Aivosairaus aivokasvainten sädehoidon jälkeen (WP-12)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivokasvainten RT aiheuttaa kognitiivisia toimintahäiriöitä. RT:n aiheuttamien kognitiivisten toimintojen ja aivojen radioherkkyyden muutosten laajuutta ei tunneta. RT, jossa käytetään protoneja fotonien sijaan, säästää tervettä aivokudosta enemmän ja sen uskotaan vähentävän kognitiivisten toimintahäiriöiden riskiä. On vaatimatonta tietoa siitä, mitä aivojen osia meidän täytyy säästää kognitiivisten toimintahäiriöiden estämiseksi.
Tutkimus on prospektiivinen valtakunnallinen tutkimus, johon osallistui noin 60 aivokasvainpotilasta Tanskan neljästä neuroonkologiakeskuksesta. Potilaat tekevät potilasraportin (PRO) ja käyvät läpi neuropsykologisen arvioinnin standardoiduilla testeillä: He tekevät tämän ennen RT-hoitoa ja ½, 1, 3 ja 5 vuotta sen jälkeen. PRO:t sisälsivät elämänlaatua, väsymystä, unta, masennusta, ahdistusta ja sosiaalista demografiaa koskevia toimenpiteitä. Standardoidut testit ovat: Trail making Test (TMT); Hopkinsin sanallisen oppimisen testi (HVLT); Kontrolloitu suullinen sanaassosiaatiotesti (COWAT) - Eläimet ja S; Koodaus ja numeroväli WAIS-IV:stä; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Kognitiivisten pisteiden ja RT-annostilavuusparametrien välinen korrelaatio aivojen tietyillä alueilla testataan.
Tämä tutkimus selvittää annos-vaste-suhdetta säteilyn aiheuttamissa vaurioissa aivojen alarakenteissa, kuten hippokampuksessa, talamuksessa, ohimo- ja otsalohkoissa, minkä ansiosta lääkäri voi priorisoida nämä rakenteet protonisädehoidon suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Tanska, 2100
- Rigshospital
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Tanska, 8000
- Department of Oncology
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Tanska, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi ja tanskaa puhuva.
- Suorituskykytila WHO 0-2
- Kykenee tekemään yhteistyötä testauksessa
- Tuumorihistologia (WHO 2016 -luokitus) seuraavista tyypeistä: anaplastinen astrosytooma (IDH-mutantti), diffuusi astrosytooma (IDH-mutantti), gemistosyyttinen astrosytooma (IDH-mutantti), diffuusi astrosytooma (NOS), oligidendrogliooma, meningiooma, medulloblastuitary (NOS) adenooma, muut aivokasvaimet mukaan lukien kallonpohjan sarkoomit
Poissulkemiskriteerit:
- Glioblastooma
- Suorituskyky 3-4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin heikkeneminen HVLT-r-testillä arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkittu Hopkinsin sanallisen oppimisen testillä.
Se korreloi hippokampuksen keskimääräiseen säteilyannokseen.
Lopputulos on oikeiden sanojen lukumäärä (0-24)
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarkastettu poluntekotestillä A (TMT_A) ja WAIS-IV:n koodauksella.
TMT_A:n tulos on aika sekunneissa (0-120 sekuntia).
Koodauksen tulos on oikea numero (2 minuutin sisällä) (0-100)
|
5 vuotta
|
|
Huomio ja työmuisti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkittu WAIS_IV_digit_span ja PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test).
WAIS-numerovälin tulos on oikea luku (0-36) ja PASAT-tulos on virheellisten lukumäärä (0-60)
|
5 vuotta
|
|
Verbaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Suorita Hopkinsin verbal Learning Test (HVLT) - täydellinen ja viivästetty.
Lopputulos on oikeiden sanojen lukumäärä (0-24)
|
5 vuotta
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tarkastettu Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Eläimet ja letter_S.
Lopputulos on minuutissa tuotettujen sanojen määrä (0-100)
|
5 vuotta
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkittu Trail making Test osalla B (TMT-B) ja STROOP väri- ja sanatestillä (STROOP).
TMT_B:n tulos on aika sekunneissa (0-300).
STROOPin tulos on korjausten lukumäärä (0-120)
|
5 vuotta
|
|
Globaali terveys - elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu kyselylomakkeella; EORTC QlQ-C30 tutkiakseen sädehoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden elämänlaatua.
Elämänlaatua arvioi EORTC QIQ-C-30
|
5 vuotta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu kyselylomakkeella: FACIT-väsymysasteikko (versio 4), jolla tutkitaan sädehoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden väsymystä.
|
5 vuotta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu kyselylomakkeella: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI, jotta voidaan tutkia sädehoitoa saaneiden aivokasvainpotilaiden unen laatua
|
5 vuotta
|
|
Masennus/Ahdistuneisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu kyselylomakkeella: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS) masennuksen ja ahdistuneisuuden tason tutkimiseksi potilailla, joita hoidetaan sädehoidolla aivokasvaimeensa
|
5 vuotta
|
|
Potilaan arvio omasta toimivuudesta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioitu kyselylomakkeella; PAOFI (Patient's Assessment of Own Functioning Inventory), jotta voidaan arvioida potilaan omaa käsitystä kognitiivisista toiminnoista
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WP-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .