Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale morbiditeit na bestralingstherapie voor hersentumoren (WP-12)

4 mei 2021 bijgewerkt door: Morten Høyer, University of Aarhus
Deze studie zal de cognitieve functie beoordelen bij patiënten met een primaire hersentumor die behandeld zijn met bestralingstherapie (RT) om radiogevoeligheid en volume-effectparameters te genereren voor de ontwikkeling van cognitieve disfunctie. Alle soorten hersentumoren behalve glioblastoom zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RT naar hersentumoren veroorzaakt cognitieve disfunctie. De mate van RT-geïnduceerde veranderingen in de cognitieve functie en radiogevoeligheid van de hersenen is onbekend. RT met protonen in plaats van fotonen spaart het gezonde hersenweefsel meer en zou het risico op cognitieve disfunctie verminderen. Er is bescheiden kennis over welke delen van de hersenen we moeten sparen om cognitieve disfunctie te voorkomen.

De studie is een prospectieve landelijke studie met ongeveer 60 hersentumorpatiënten uit de vier neuro-oncologische centra in Denemarken. De patiënten doen een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) en ondergaan een neuropsychologische beoordeling met gestandaardiseerde tests: ze doen dit voorafgaand aan de RT-behandeling en ½, 1, 3 en 5 jaar daarna. De PRO's bevatten metingen op het gebied van kwaliteit van leven, vermoeidheid, slaap, depressie, angst en sociale demografie. De gestandaardiseerde tests zijn: Trail making Test (TMT); Hopkins verbale leertest (HVLT); Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT) - Dieren en S; Codering en cijferreeks van WAIS-IV; Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT). De correlatie tussen cognitieve scores en RT-dosis-volumeparameters met specifieke gebieden in de hersenen zal worden getest.

Deze studie zal de dosis-responsrelatie ophelderen bij door straling veroorzaakte schade aan substructuren van de hersenen zoals de hippocampus, thalamus, temporale en frontale kwabben, waardoor de clinicus prioriteit kan geven aan deze structuren bij het plannen van protonenbestraling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

67

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Denemarken, 2100
        • Rigshospital
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Denemarken, 8000
        • Department of Oncology
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Denemarken, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Denemarken, 5000
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten worden gediagnosticeerd met een primaire hersentumor en verwezen naar bestralingstherapie. Ze zullen worden gerekruteerd uit de vier neuro-oncologiecentra in Denemarken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder en Deens sprekend.
  • Prestatiestatus WHO 0-2
  • In staat om mee te werken aan testen
  • Tumorhistologie (WHO 2016 classificatie) van de volgende typen: anaplastisch astrocytoom (IDH-mutant), diffuus astrocytoom (IDH-mutant), gemistocytisch astrocytoom (IDH-mutant), diffuus astrocytoom (NOS), oligodendroglioom, meningeoom, medulloblastoom (NOS), hypofyse adenoom, andere hersentumoren, waaronder schedelbasissarcomen

Uitsluitingscriteria:

  • Glioblastoom
  • Prestatiestatus 3-4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugenstoornis zoals beoordeeld door de HVLT-r-test
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzocht door de Hopkins Verbal Learning Test. Het zal worden gecorreleerd met de gemiddelde stralingsdosis voor de hippocampus. Uitkomst is het aantal juiste woorden (0-24)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzocht door de Trail making Test deel A (TMT_A) en de codering van WAIS-IV. Uitkomst voor TMT_A is tijd in seconden (0-120 seconden). Uitkomst voor codering is aantal correct (binnen 2 minuten) (0-100)
5 jaar
Aandacht en werkgeheugen
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzocht door WAIS_IV_digit_span en PASAT (Geslaagd Auditory Seriel Addition Test). Uitkomst op WAIS-cijferreeks is het aantal correcte (0-36) en de uitkomst voor PASAT is het aantal onjuiste (0-60)
5 jaar
Verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzoek met de Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) - totaal en vertraagd. Uitkomst is het aantal juiste woorden (0-24)
5 jaar
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzocht door de Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dieren en letter_S. Uitkomst is het aantal geproduceerde woorden in 1 minuut (0-100)
5 jaar
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 5 jaar
Onderzocht door Trailmaking Test deel B (TMT-B) en de STROOP kleur- en woordtest (STROOP). Uitkomst voor TMT_B is tijd in seconden (0-300). Uitkomst voor STROOP is aantal corrects (0-120)
5 jaar
Wereldwijde gezondheid - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeeld door vragenlijst; EORTC QlQ-C30 om de kwaliteit van leven te onderzoeken bij hersentumorpatiënten die radiotherapie hebben gekregen. Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door EORTC QIQ-C-30
5 jaar
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeeld met vragenlijst: FACIT-vermoeidheidsschaal (versie 4) om de mate van vermoeidheid te onderzoeken bij hersentumorpatiënten die radiotherapie hebben ondergaan.
5 jaar
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeeld door vragenlijst: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI om het kwaliteitsniveau van slaap te onderzoeken bij hersentumorpatiënten die bestralingstherapie hebben gekregen
5 jaar
Depressie/Angst
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeeld met vragenlijst: Hospital Fear and Depression Scale (HADS) om de mate van depressie en angst te onderzoeken bij patiënten die worden behandeld met bestralingstherapie voor hun hersentumor
5 jaar
Beoordeling door de patiënt van de eigen functionerende inventaris
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeeld door vragenlijst; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), om de perceptie van de patiënt van de cognitieve functie te beoordelen
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WP-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren