Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi megbetegedések agydaganatok sugárterápiája után (WP-12)

2021. május 4. frissítette: Morten Høyer, University of Aarhus
Ez a tanulmány a sugárterápiával (RT) kezelt, elsődleges agydaganatban szenvedő betegek kognitív funkcióit értékeli, hogy sugárérzékenységi és térfogati hatás paramétereket generáljon a kognitív diszfunkció kialakulásához. A glioblasztómán kívül minden típusú agydaganat ide tartozik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az agydaganatok RT-je kognitív diszfunkciót okoz. Az RT által kiváltott változások mértéke a kognitív funkciókban és az agy sugárérzékenységében nem ismert. A fotonok helyett protonokkal végzett RT jobban kíméli az egészséges agyszövetet, és vélhetően csökkenti a kognitív diszfunkciók kockázatát. Szerény ismereteink vannak arról, hogy az agy mely részeit kell kímélnünk, hogy megelőzzük a kognitív diszfunkciókat.

A tanulmány egy prospektív országos vizsgálat, amely körülbelül 60 agydaganatos beteget von be a négy dániai neuro-onkológiai központból. A betegeknek meg kell vizsgálniuk a beteg által bejelentett kimenetelt (PRO) és neuropszichológiai értékelést kell végezniük standard tesztekkel: ezt az RT-kezelés előtt, majd ½, 1, 3 és 5 évvel azt követően végzik el. A PRO-k az életminőségre, a fáradtságra, az alvásra, a depresszióra, a szorongásra és a szociodemográfiai mérésekre vonatkoztak. A szabványosított tesztek a következők: Trail making Test (TMT); Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT); Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT) – Állatok és S; Kódolás és számtartomány a WAIS-IV-ből; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Megvizsgálják a kognitív pontszámok és az RT dózis-térfogat paraméterei közötti összefüggést az agy bizonyos területeire vonatkozóan.

Ez a tanulmány megvilágítja a dózis-válasz összefüggést az agy alstruktúráiban, például a hippocampusban, a thalamusban, a temporális és frontális lebenyekben, a sugárzás által kiváltott károsodásban, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy ezeket a struktúrákat prioritásként kezelje a protonsugárterápia tervezése során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

67

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dánia, 2100
        • Rigshospital
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dánia, 8000
        • Department of Oncology
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dánia, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeknél elsődleges agydaganatot diagnosztizálnak, és sugárterápiára utalják őket. A négy dániai neuro-onkológiai központból toborozzák őket

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb és dánul beszél.
  • Teljesítmény állapota WHO 0-2
  • Képes együttműködni a tesztelés során
  • Tumorszövettan (WHO 2016 osztályozás) a következő típusokból: anaplasztikus asztrocitoma (IDH-mutáns), diffúz astrocytoma (IDH-mutáns), gemistocytás asztrocitóma (IDH-mutáns), diffúz asztrocitoma (NOS), oligidendroglioma, meningioma, medulloblastuitary (NOS) adenoma, egyéb agydaganatok, beleértve a koponyaalapi szarkómákat

Kizárási kritériumok:

  • Glioblasztóma
  • Teljesítmény állapota 3-4

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HVLT-r teszttel megállapított memóriaromlás
Időkeret: 5 év
A Hopkins verbális tanulási teszttel vizsgálva. Ez összefüggésben lesz a hippokampusz átlagos sugárdózisával. Az eredmény a helyes szavak száma (0-24)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 5 év
A nyomvonalkészítési teszt A rész (TMT_A) és a WAIS-IV kódolása által vizsgálva. A TMT_A eredménye az idő másodpercben (0-120 másodperc). A kódolás eredménye a helyes szám (2 percen belül) (0-100)
5 év
Figyelem és munkamemória
Időkeret: 5 év
WAIS_IV_digit_span és PASAT (Pased Auditory Soriel Addition Test) által vizsgálva. A WAIS számjegytartományának eredménye a helyesek száma (0-36), a PASAT eredménye pedig a hibások száma (0-60)
5 év
Verbális tanulás és memória
Időkeret: 5 év
Vizsgálja meg a Hopkins verbális tanulási tesztet (HVLT) – teljes és késleltetett. Az eredmény a helyes szavak száma (0-24)
5 év
Verbális folyékonyság
Időkeret: 5 év
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) által vizsgálva – Állatok és betű_S. Az eredmény az 1 perc alatt előállított szavak száma (0-100)
5 év
Végrehajtó funkció
Időkeret: 5 év
Nyomkészítés B teszt része (TMT-B) és STROOP szín- és szóteszt (STROOP) vizsgálta. A TMT_B eredménye az idő másodpercben (0-300). A STROOP eredménye a helyesbítések száma (0-120)
5 év
Globális egészség – Életminőség
Időkeret: 5 év
Kérdőíves értékelés; Az EORTC QlQ-C30 sugárkezelésben részesült agydaganatos betegek életminőségének vizsgálata céljából. Az életminőséget az EORTC QIQ-C-30 fogja értékelni
5 év
Fáradtság
Időkeret: 5 év
Kérdőíves értékelés: FACIT-Fatigue skála (4. verzió) a sugárkezelésben részesült agydaganatos betegek fáradtsági szintjének feltárására.
5 év
Az alvás minősége
Időkeret: 5 év
Kérdőíves értékelés: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI a sugárkezelésben részesült agydaganatos betegek alvásminőségének feltárása érdekében
5 év
Depresszió/szorongás
Időkeret: 5 év
Kérdőíves értékelés: Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) az agydaganat miatt sugárterápiával kezelt betegek depresszió és szorongás szintjének feltárására
5 év
A páciens saját működési készletének értékelése
Időkeret: 5 év
Kérdőíves értékelés; A páciens saját működési készletének értékelése (PAOFI), annak érdekében, hogy felmérje a betegek saját észlelését a kognitív funkciókról
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel