- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04292353
Agyi megbetegedések agydaganatok sugárterápiája után (WP-12)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agydaganatok RT-je kognitív diszfunkciót okoz. Az RT által kiváltott változások mértéke a kognitív funkciókban és az agy sugárérzékenységében nem ismert. A fotonok helyett protonokkal végzett RT jobban kíméli az egészséges agyszövetet, és vélhetően csökkenti a kognitív diszfunkciók kockázatát. Szerény ismereteink vannak arról, hogy az agy mely részeit kell kímélnünk, hogy megelőzzük a kognitív diszfunkciókat.
A tanulmány egy prospektív országos vizsgálat, amely körülbelül 60 agydaganatos beteget von be a négy dániai neuro-onkológiai központból. A betegeknek meg kell vizsgálniuk a beteg által bejelentett kimenetelt (PRO) és neuropszichológiai értékelést kell végezniük standard tesztekkel: ezt az RT-kezelés előtt, majd ½, 1, 3 és 5 évvel azt követően végzik el. A PRO-k az életminőségre, a fáradtságra, az alvásra, a depresszióra, a szorongásra és a szociodemográfiai mérésekre vonatkoztak. A szabványosított tesztek a következők: Trail making Test (TMT); Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT); Ellenőrzött szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT) – Állatok és S; Kódolás és számtartomány a WAIS-IV-ből; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Megvizsgálják a kognitív pontszámok és az RT dózis-térfogat paraméterei közötti összefüggést az agy bizonyos területeire vonatkozóan.
Ez a tanulmány megvilágítja a dózis-válasz összefüggést az agy alstruktúráiban, például a hippocampusban, a thalamusban, a temporális és frontális lebenyekben, a sugárzás által kiváltott károsodásban, amely lehetővé teszi a klinikus számára, hogy ezeket a struktúrákat prioritásként kezelje a protonsugárterápia tervezése során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánia, 2100
- Rigshospital
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánia, 8000
- Department of Oncology
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dánia, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb és dánul beszél.
- Teljesítmény állapota WHO 0-2
- Képes együttműködni a tesztelés során
- Tumorszövettan (WHO 2016 osztályozás) a következő típusokból: anaplasztikus asztrocitoma (IDH-mutáns), diffúz astrocytoma (IDH-mutáns), gemistocytás asztrocitóma (IDH-mutáns), diffúz asztrocitoma (NOS), oligidendroglioma, meningioma, medulloblastuitary (NOS) adenoma, egyéb agydaganatok, beleértve a koponyaalapi szarkómákat
Kizárási kritériumok:
- Glioblasztóma
- Teljesítmény állapota 3-4
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HVLT-r teszttel megállapított memóriaromlás
Időkeret: 5 év
|
A Hopkins verbális tanulási teszttel vizsgálva.
Ez összefüggésben lesz a hippokampusz átlagos sugárdózisával.
Az eredmény a helyes szavak száma (0-24)
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 5 év
|
A nyomvonalkészítési teszt A rész (TMT_A) és a WAIS-IV kódolása által vizsgálva.
A TMT_A eredménye az idő másodpercben (0-120 másodperc).
A kódolás eredménye a helyes szám (2 percen belül) (0-100)
|
5 év
|
Figyelem és munkamemória
Időkeret: 5 év
|
WAIS_IV_digit_span és PASAT (Pased Auditory Soriel Addition Test) által vizsgálva.
A WAIS számjegytartományának eredménye a helyesek száma (0-36), a PASAT eredménye pedig a hibások száma (0-60)
|
5 év
|
Verbális tanulás és memória
Időkeret: 5 év
|
Vizsgálja meg a Hopkins verbális tanulási tesztet (HVLT) – teljes és késleltetett.
Az eredmény a helyes szavak száma (0-24)
|
5 év
|
Verbális folyékonyság
Időkeret: 5 év
|
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) által vizsgálva – Állatok és betű_S.
Az eredmény az 1 perc alatt előállított szavak száma (0-100)
|
5 év
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 5 év
|
Nyomkészítés B teszt része (TMT-B) és STROOP szín- és szóteszt (STROOP) vizsgálta.
A TMT_B eredménye az idő másodpercben (0-300).
A STROOP eredménye a helyesbítések száma (0-120)
|
5 év
|
Globális egészség – Életminőség
Időkeret: 5 év
|
Kérdőíves értékelés; Az EORTC QlQ-C30 sugárkezelésben részesült agydaganatos betegek életminőségének vizsgálata céljából.
Az életminőséget az EORTC QIQ-C-30 fogja értékelni
|
5 év
|
Fáradtság
Időkeret: 5 év
|
Kérdőíves értékelés: FACIT-Fatigue skála (4. verzió) a sugárkezelésben részesült agydaganatos betegek fáradtsági szintjének feltárására.
|
5 év
|
Az alvás minősége
Időkeret: 5 év
|
Kérdőíves értékelés: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI a sugárkezelésben részesült agydaganatos betegek alvásminőségének feltárása érdekében
|
5 év
|
Depresszió/szorongás
Időkeret: 5 év
|
Kérdőíves értékelés: Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) az agydaganat miatt sugárterápiával kezelt betegek depresszió és szorongás szintjének feltárására
|
5 év
|
A páciens saját működési készletének értékelése
Időkeret: 5 év
|
Kérdőíves értékelés; A páciens saját működési készletének értékelése (PAOFI), annak érdekében, hogy felmérje a betegek saját észlelését a kognitív funkciókról
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WP-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .