Mozková morbidita po radiační terapii nádorů mozku (WP-12)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
RT mozkových nádorů způsobuje kognitivní dysfunkci. Rozsah změn v kognitivních funkcích a radiosenzitivitě mozku vyvolaných RT není znám. RT s protony místo fotonů více šetří zdravou mozkovou tkáň a předpokládá se, že snižuje riziko kognitivní dysfunkce. Existují skromné znalosti o tom, které části mozku musíme šetřit, abychom zabránili kognitivní dysfunkci.
Studie je prospektivní celostátní studií zahrnující přibližně 60 pacientů s mozkovým nádorem ze čtyř neuroonkologických center v Dánsku. Pacienti provedou pacientem hlášený výsledek (PRO) a podstoupí neuropsychologické vyšetření pomocí standardizovaných testů: Toto provedou před léčbou RT a ½, 1, 3 a 5 let poté. Hodnocení PRO zahrnovalo měření kvality života, únavy, spánku, deprese, úzkosti a sociodemografie. Standardizované testy jsou: Trailmaking Test (TMT); Hopkinsův test verbálního učení (HVLT); Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) – zvířata a S; Kódování a rozsah číslic z WAIS-IV; Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT). Bude testována korelace mezi kognitivním skóre a parametry dávka-objem RT ke specifickým oblastem v mozku.
Tato studie objasní vztah mezi dávkou a odezvou u poškození substruktur mozku vyvolaného zářením, jako je hipokampus, thalamus, temporální a frontální lalok, což umožní lékaři upřednostnit tyto struktury při plánování protonové radioterapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dánsko, 2100
- Rigshospital
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dánsko, 8000
- Department of Oncology
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dánsko, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší a mluvící dánsky.
- Stav výkonnosti WHO 0-2
- Schopnost spolupracovat na testování
- Histologie nádoru (klasifikace WHO 2016) těchto typů: anaplastický astrocytom (mutant IDH), difuzní astrocytom (mutant IDH), gemistocytární astrocytom (mutant IDH), difúzní astrocytom (NOS), oligodendrogliom, meningiom (NOS-mutant), pititublastom adenom, jiné mozkové nádory včetně sarkomů báze lební
Kritéria vyloučení:
- Glioblastom
- Stav výkonu 3-4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení paměti hodnocené testem HVLT-r
Časové okno: 5 let
|
Zkoumáno Hopkinsovým testem verbálního učení.
Bude korelovat se střední radiační dávkou do hipokampu.
Výsledkem je počet správných slov (0-24)
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zpracování
Časové okno: 5 let
|
Zkoumáno testem tvorby stezek část A (TMT_A) a kódováním z WAIS-IV.
Výsledek pro TMT_A je čas v sekundách (0-120 sekund).
Výsledkem kódování je počet správných (do 2 minut) (0-100)
|
5 let
|
|
Pozornost a pracovní paměť
Časové okno: 5 let
|
Testováno WAIS_IV_digit_span a PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test).
Výsledek na rozpětí číslic WAIS je číslo správných (0-36) a výsledek pro PASAT je počet nesprávných (0-60)
|
5 let
|
|
Verbální učení a paměť
Časové okno: 5 let
|
Vyšetření pomocí Hopkinsova testu verbálního učení (HVLT) – celkem a se zpožděním.
Výsledkem je počet správných slov (0-24)
|
5 let
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 5 let
|
Zkoumáno testem COWAT (Controlled Oral Word Association Test) - zvířata a písmeno_S.
Výsledek je počet slov vytvořených za 1 minutu (0-100)
|
5 let
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: 5 let
|
Zkoumáno testem tvorby stezek část B (TMT-B) a STROOP testem barev a slov (STROOP).
Výsledek pro TMT_B je čas v sekundách (0-300).
Výsledek pro STROOP je počet oprav (0-120)
|
5 let
|
|
Globální zdraví – kvalita života
Časové okno: 5 let
|
Hodnoceno dotazníkem; EORTC QlQ-C30 za účelem vyšetření úrovně kvality života u pacientů s nádorem na mozku, kteří podstoupili radiační terapii.
Kvalitu života bude hodnotit EORTC QIQ-C-30
|
5 let
|
|
Únava
Časové okno: 5 let
|
Hodnoceno dotazníkem: FACIT-Fatigue scale (verze 4) za účelem prozkoumání úrovně únavy u pacientů s mozkovým nádorem, kteří podstoupili radiační terapii.
|
5 let
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 5 let
|
Hodnoceno dotazníkem: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI s cílem prozkoumat úroveň kvality spánku u pacientů s nádorem na mozku, kteří podstoupili radiační terapii
|
5 let
|
|
Deprese/úzkost
Časové okno: 5 let
|
Hodnoceno dotazníkem: Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) s cílem prozkoumat úroveň deprese a úzkosti u pacientů léčených radiační terapií pro jejich mozkový nádor
|
5 let
|
|
Pacientovo posouzení vlastního funkčního inventáře
Časové okno: 5 let
|
Hodnoceno dotazníkem; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), aby bylo možné posoudit pacientovo vlastní vnímání kognitivních funkcí
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WP-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)