Morbilidad cerebral después de la radioterapia para tumores cerebrales (WP-12)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La RT a los tumores cerebrales provoca disfunción cognitiva. Se desconoce el alcance de los cambios inducidos por la RT en la función cognitiva y la radiosensibilidad del cerebro. La RT con protones en lugar de fotones protege más el tejido cerebral sano y se cree que reduce el riesgo de disfunción cognitiva. Existe un conocimiento modesto sobre qué partes del cerebro debemos preservar para prevenir la disfunción cognitiva.
El estudio es un estudio prospectivo a nivel nacional que incluye aproximadamente a 60 pacientes con tumores cerebrales de los cuatro centros de oncología neurológica de Dinamarca. Los pacientes harán el resultado informado por el paciente (PRO) y se someterán a una evaluación neuropsicológica con pruebas estandarizadas: lo harán antes del tratamiento con RT y ½, 1, 3 y 5 años después. Los PRO incluyeron medidas sobre calidad de vida, fatiga, sueño, depresión, ansiedad y sociodemográfica. Las pruebas estandarizadas son: Trailmaking Test (TMT); Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT); Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) - Animales y S; Codificación y rango de dígitos de WAIS-IV; Prueba de Suma en Serie Auditiva Paced (PASAT). Se evaluará la correlación entre las puntuaciones cognitivas y los parámetros de dosis-volumen de RT en áreas específicas del cerebro.
Este estudio aclarará la relación dosis-respuesta en el daño inducido por la radiación en las subestructuras del cerebro, como el hipocampo, el tálamo, los lóbulos temporal y frontal, lo que permitirá al médico priorizar estas estructuras en la planificación de la radioterapia con protones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region H
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Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2100
- Rigshospital
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8000
- Department of Oncology
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Region Nord
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Aalborg, Region Nord, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Region Syd
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Odense, Region Syd, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y hablan danés.
- Estado funcional OMS 0-2
- Capaz de cooperar en las pruebas
- Histología tumoral (clasificación de 2016 de la OMS) de los siguientes tipos: astrocitoma anaplásico (mutante de IDH), astrocitoma difuso (mutante de IDH), astrocitoma gemistocítico (mutante de IDH), astrocitoma difuso (NOS), oligodendroglioma, meningioma, meduloblastoma (NOS), hipófisis adenoma, otros tumores cerebrales, incluidos los sarcomas de la base del cráneo
Criterio de exclusión:
- Glioblastoma
- Estado de rendimiento 3-4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro de la memoria evaluado por la prueba HVLT-r
Periodo de tiempo: 5 años
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Examinado por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins.
Se correlacionará con la dosis media de radiación al hipocampo.
El resultado es el número de palabras correctas (0-24)
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Examinado por el Trailmaking Test parte A (TMT_A) y la Codificación de WAIS-IV.
El resultado de TMT_A es el tiempo en segundos (0-120 segundos).
El resultado de la codificación es el número de respuestas correctas (dentro de 2 minutos) (0-100)
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5 años
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Atención y memoria de trabajo.
Periodo de tiempo: 5 años
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Examinado por WAIS_IV_digit_span y PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test).
El resultado en el rango de dígitos de WAIS es el número de correctos (0-36) y el resultado para PASAT es el número de incorrectos (0-60)
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5 años
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Aprendizaje verbal y memoria.
Periodo de tiempo: 5 años
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Examinar mediante la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) - total y diferido.
El resultado es el número de palabras correctas (0-24)
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5 años
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 5 años
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Examinado por la Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWAT) - Animales y letra_S.
El resultado es el número de palabras producidas en 1 minuto (0-100)
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5 años
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 5 años
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Examinado por Trailmaking Test parte B (TMT-B) y STROOP color and word test (STROOP).
El resultado de TMT_B es el tiempo en segundos (0-300).
El resultado de STROOP es el número de correcciones (0-120)
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5 años
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Salud Global - Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado por cuestionario; EORTC QlQ-C30 para examinar el nivel de calidad de vida en pacientes con tumor cerebral que han recibido radioterapia.
La calidad de vida será evaluada por EORTC QIQ-C-30
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5 años
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Fatiga
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado mediante cuestionario: FACIT-Fatigue scale (versión 4) para explorar el nivel de fatiga en pacientes con tumor cerebral que han recibido radioterapia.
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5 años
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado mediante cuestionario:Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI para explorar el nivel de calidad del sueño en pacientes con tumor cerebral que han recibido radioterapia
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5 años
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Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado mediante cuestionario: Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) para explorar el nivel de depresión y ansiedad en pacientes tratados con radioterapia por su tumor cerebral
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5 años
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Evaluación del propio inventario de funcionamiento del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluado por cuestionario; Inventario de evaluación del funcionamiento propio del paciente (PAOFI), para evaluar la percepción de los pacientes sobre la función cognitiva.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WP-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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