脑肿瘤放射治疗后的脑发病率 (WP-12)
2021年5月4日 更新者：Morten Høyer、University of Aarhus
本研究将评估接受放射治疗 (RT) 治疗的原发性脑肿瘤患者的认知功能，以生成用于认知功能障碍发展的放射敏感性和体积效应参数。
除胶质母细胞瘤外，所有类型的脑肿瘤都将包括在内。
研究概览
详细说明
脑肿瘤放疗会导致认知功能障碍。 RT 引起大脑认知功能和放射敏感性变化的程度尚不清楚。 使用质子而不是光子的 RT 可以更好地保护健康的脑组织，并被认为可以降低认知功能障碍的风险。 关于我们需要保留大脑的哪些部分以防止认知功能障碍，我们知之甚少。
该研究是一项前瞻性全国性研究，包括来自丹麦四个神经肿瘤中心的大约 60 名脑肿瘤患者。 患者将进行患者报告结果 (PRO) 并通过标准化测试进行神经心理学评估：他们将在 RT 治疗前和 ½、1、3 和 5 年后进行此评估。 PRO 包括关于生活质量、疲劳、睡眠、抑郁、焦虑和社会人口统计的措施。 标准化测试是： Trail making Test (TMT)；霍普金斯语言学习测试 (HVLT)；受控口头词汇联想测试 (COWAT) - 动物和 S；来自 WAIS-IV 的编码和数字跨度；节奏听觉连续加法测试 (PASAT)。 将测试大脑特定区域的认知评分和 RT 剂量体积参数之间的相关性。
这项研究将阐明辐射引起的大脑亚结构损伤的剂量反应关系，例如海马体、丘脑、颞叶和额叶，这将使临床医生能够在计划质子放射治疗时优先考虑这些结构。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
67
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region H
-
Copenhagen、Region H、丹麦、2100
- Rigshospital
-
-
Region Midt
-
Aarhus、Region Midt、丹麦、8000
- Department of Oncology
-
-
Region Nord
-
Aalborg、Region Nord、丹麦、9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense、Region Syd、丹麦、5000
- Odense University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将被诊断出患有原发性脑肿瘤并转诊接受放射治疗。
他们将从丹麦的四个神经肿瘤学中心招募
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且会说丹麦语。
- 绩效状况 世卫组织 0-2
- 能够合作进行测试
- 以下类型的肿瘤组织学（WHO 2016 分类）：间变性星形细胞瘤（IDH 突变体）、弥漫性星形细胞瘤（IDH 突变体）、宝石细胞星形细胞瘤（IDH 突变体）、弥漫性星形细胞瘤 (NOS)、少突胶质细胞瘤、脑膜瘤、髓母细胞瘤 (NOS)、垂体瘤腺瘤，其他脑肿瘤，包括颅底肉瘤
排除标准：
- 胶质母细胞瘤
- 性能状态 3-4
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 HVLT-r 测试评估的记忆障碍
大体时间：5年
|
通过霍普金斯语言学习测试进行检查。
它将与海马体的平均辐射剂量相关。
结果是正确单词的数量 (0-24)
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
处理速度
大体时间：5年
|
由 Trail making Test 部分 A (TMT_A) 和 WAIS-IV 的编码进行检查。
TMT_A 的结果是以秒为单位的时间（0-120 秒）。
编码的结果是正确的数量（2 分钟内）(0-100)
|
5年
|
|
注意力和工作记忆
大体时间：5年
|
由 WAIS_IV_digit_span 和 PASAT（通过听觉序列加法测试）检查。
WAIS 数字跨度的结果是正确的数量 (0-36)，PASAT 的结果是错误的数量 (0-60)
|
5年
|
|
言语学习和记忆
大体时间：5年
|
通过霍普金斯语言学习测试 (HVLT) 检查 - 总计和延迟。
结果是正确单词的数量 (0-24)
|
5年
|
|
口头流利
大体时间：5年
|
由受控口头词汇联想测试 (COWAT) 检查 - 动物和字母_S。
结果是 1 分钟内产生的单词数 (0-100)
|
5年
|
|
执行功能
大体时间：5年
|
通过 Trail making Test 部分 B (TMT-B) 和 STROOP 颜色和文字测试 (STROOP) 进行检查。
TMT_B 的结果是以秒为单位的时间 (0-300)。
STROOP 的结果是正确次数 (0-120)
|
5年
|
|
全球健康 - 生活质量
大体时间：5年
|
通过问卷评估； EORTC Q1Q-C30 以检查接受放射治疗的脑肿瘤患者的生活质量水平。
生活质量将由 EORTC QIQ-C-30 评估
|
5年
|
|
疲劳
大体时间：5年
|
通过问卷评估：FACIT-疲劳量表（第 4 版），以探讨接受放射治疗的脑肿瘤患者的疲劳程度。
|
5年
|
|
睡眠质量
大体时间：5年
|
通过问卷评估：Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI 以探讨接受放射治疗的脑肿瘤患者的睡眠质量水平
|
5年
|
|
抑郁/焦虑
大体时间：5年
|
通过问卷评估：医院焦虑和抑郁量表（HADS），以探讨接受脑肿瘤放射治疗的患者的抑郁和焦虑水平
|
5年
|
|
患者对自身功能量表的评估
大体时间：5年
|
通过问卷评估；患者对自身功能清单 (PAOFI) 的评估，以评估患者自身对认知功能的看法
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Morten Høyer, M.D、Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月30日
研究完成 (预期的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.