鼻腔内インスリンと急性運動の組み合わせの安全性と有効性
プラセボ対照第II相臨床試験：鼻腔内インスリンと急性運動の組み合わせの安全性と有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Department of Kinesiology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上でなければなりません..
- 参加者は、認知課題を完了するために、正常または正常に矯正された視力を持っている必要があります。
除外基準:
- 同意の欠如。
- 主要な神経学的健康問題、脳外傷、または意識喪失を伴う脳震盪の存在は、健康歴および人口統計学的アンケートを通じて評価されます。
- I型またはII型糖尿病
- 妊娠の自己申告
- 現在、鼻腔に何らかの炎症または閉塞があります（つまり、 副鼻腔に影響を与えるアレルギーまたは風邪）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パッシブコントロール
参加者が感情的にニュートラルなビデオを見ている間の 20 分間の座りっぱなしのコントロール期間。
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MAD Nasal Atomizer を使用して鼻腔内粘膜に 0.2mL 生理食塩水を 6 回投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL 生理食塩水を 5 回、0.2mL ノボログ インスリン アスパルト (20 IU) を 1 回、鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL 生理食塩水を 4 回、0.2mL ノボログ インスリン アスパルト (40 IU) を 2 回、鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL の生理食塩水を 3 回、0.2mL のノボログ インスリン アスパルト (60 IU) を 3 回、鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL の生理食塩水を 2 回、0.2mL のノボログ インスリン アスパルト (80 IU) を 4 回、鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL 生理食塩水 1 回分、0.2mL ノボログ インスリン アスパルト (100 IU) 5 回分を鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して鼻腔内粘膜に 0.2mL のノボログ インスリン アスパルト (120 IU) を 6 回投与
他の名前：
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実験的：急性運動
20 分間の身体活動期間中、参加者は、感情的にニュートラルなビデオを見ながら、最大心拍数の 60 ～ 65% に相当する強度でトレッドミルで運動しました。
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MAD Nasal Atomizer を使用して鼻腔内粘膜に 0.2mL 生理食塩水を 6 回投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL 生理食塩水を 5 回、0.2mL ノボログ インスリン アスパルト (20 IU) を 1 回、鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL 生理食塩水を 4 回、0.2mL ノボログ インスリン アスパルト (40 IU) を 2 回、鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL の生理食塩水を 3 回、0.2mL のノボログ インスリン アスパルト (60 IU) を 3 回、鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL の生理食塩水を 2 回、0.2mL のノボログ インスリン アスパルト (80 IU) を 4 回、鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して、0.2mL 生理食塩水 1 回分、0.2mL ノボログ インスリン アスパルト (100 IU) 5 回分を鼻腔内粘膜に投与
他の名前：
MAD Nasal Atomizer を使用して鼻腔内粘膜に 0.2mL のノボログ インスリン アスパルト (120 IU) を 6 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコル中の任意の時点で何らかの症状が現れた参加者の数
時間枠：20 分間の運動/制御期間と認知評価中。
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血糖値の変化および鼻腔内インスリンの副作用に関連する可能性のある症状の発現。
症状が少ないほど、より良い結果が得られます。
鼻スプレー中の鼻の灼熱感/チクチク感、涙目/流涙が最も多く挙げられた症状でした。
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20 分間の運動/制御期間と認知評価中。
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プロトコルに従って何らかの症状が現れた参加者の数
時間枠：鼻腔内インスリン投与後約 1 時間 (受動制御/運動状態の終了後約 32 分; 事後認知評価の完了直後)
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血糖値の変化および鼻腔内インスリンの副作用に関連する可能性のある症状の発現。
症状が少ないほど、より良い結果が得られます。
一番多い症状は鼻水です。
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鼻腔内インスリン投与後約 1 時間 (受動制御/運動状態の終了後約 32 分; 事後認知評価の完了直後)
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抑制制御の行動指数の変化に対する効果量 - RT
時間枠：鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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阻害制御のフランカー テストでのパフォーマンス (RT) の行動メトリックスの事前テストから事後テストへの変化の影響の大きさ。 より負の効果サイズは、より良い結果を示します。 Cohen's d (Lakens, 2013) の被験者内 (drm) 分散補正を使用して、事前テスト評価に対する標準化された変化として、各参加者の効果量を計算しました。 効果サイズ推定の完全性を確保するために、四分位範囲の 3 倍を超える被験者内効果サイズは外れ値として識別され、分析から削除されました。 エフェクト サイズはアームごとに計算され、アーム/グループ間の比較や組み合わせは反映されません。 |
鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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抑制制御の行動指数の変化に対する効果量 - 精度
時間枠：鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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抑制制御のフランカー テストでのパフォーマンスの行動指標 (応答精度) における事前テストから事後テストへの変化の影響の大きさ。 より正の効果サイズは、より良い結果を示します。 Cohen's d (Lakens, 2013) の被験者内 (drm) 分散補正を使用して、事前テスト評価に対する標準化された変化として、各参加者の効果量を計算しました。 効果サイズ推定の完全性を確保するために、四分位範囲の 3 倍を超える被験者内効果サイズは外れ値として識別され、分析から削除されました。 エフェクト サイズはアームごとに計算され、アーム/グループ間の比較や組み合わせは反映されません。 |
鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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注意関与の神経電気指数の変化の効果量 - 抑制課題
時間枠：鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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抑制制御のフランカー テストに応答して、注意 (P3b 振幅) の神経電気測定における事前テストから事後テストへの変化の効果の大きさ。 効果サイズは、P3 の地形的最大値 (つまり、CP3/Z/4、P3/Z/4、PO5/Z/6 電極) を中心とする 9 チャネルの関心領域全体で崩壊しました。 効果量が大きいほど、より良い結果を示します。 Cohen's d (Lakens, 2013) の被験者内 (drm) 分散補正を使用して、事前テスト評価に対する標準化された変化として、各参加者の効果量を計算しました。 効果サイズ推定の完全性を確保するために、四分位範囲の 3 倍を超える被験者内効果サイズは外れ値として識別され、分析から削除されました。 エフェクト サイズはアームごとに計算され、アーム/グループ間の比較や組み合わせは反映されません。 |
鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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注意処理速度の神経電気指数の変化の効果量 - 抑制課題
時間枠：鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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抑制制御のフランカー テストに応答して、注意 (P3b レイテンシ) の神経電気測定における事前テストから事後テストへの変化の効果の大きさ。 効果サイズは、P3 の地形的最大値 (つまり、CP3/Z/4、P3/Z/4、PO5/Z/6 電極) を中心とする 9 チャネルの関心領域全体で崩壊しました。 効果サイズが小さいほど、より良い結果を示します。 Cohen's d (Lakens, 2013) の被験者内 (drm) 分散補正を使用して、事前テスト評価に対する標準化された変化として、各参加者の効果量を計算しました。 効果サイズ推定の完全性を確保するために、四分位範囲の 3 倍を超える被験者内効果サイズは外れ値として識別され、分析から削除されました。 エフェクト サイズはアームごとに計算され、アーム/グループ間の比較や組み合わせは反映されません。 |
鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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持続的注意の行動指標の変化の効果量 - RT
時間枠：鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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持続的注意の高速視覚情報処理テストでのパフォーマンス (RT) の行動指標の事前テストから事後テストへの変化の効果の大きさ。 より負の効果サイズは、より良い結果を示します。 Cohen's d (Lakens, 2013) の被験者内 (drm) 分散補正を使用して、事前テスト評価に対する標準化された変化として、各参加者の効果量を計算しました。 効果サイズ推定の完全性を確保するために、四分位範囲の 3 倍を超える被験者内効果サイズは外れ値として識別され、分析から削除されました。 エフェクト サイズはアームごとに計算され、アーム/グループ間の比較や組み合わせは反映されません。 |
鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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持続的注意の行動指標の変化の効果量 - 精度
時間枠：鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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持続的注意の高速視覚情報処理テストでのパフォーマンス (応答精度) の行動測定基準における事前テストから事後テストへの変化の効果の大きさ。 より正の効果サイズは、より良い結果を示します。 Cohen's d (Lakens, 2013) の被験者内 (drm) 分散補正を使用して、事前テスト評価に対する標準化された変化として、各参加者の効果量を計算しました。 効果サイズ推定の完全性を確保するために、四分位範囲の 3 倍を超える被験者内効果サイズは外れ値として識別され、分析から削除されました。 エフェクト サイズはアームごとに計算され、アーム/グループ間の比較や組み合わせは反映されません。 |
鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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注意関与の神経電気指数の変化の効果量 - RVIPタスク
時間枠：鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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持続的注意の急速な視覚情報処理テストのターゲット試行に応じた、注意の神経電気測定 (P3b 振幅) における事前テストから事後テストへの変化の効果の大きさ。
効果サイズは、P3 の地形的最大値 (つまり、CP3/Z/4、P3/Z/4、PO5/Z/6 電極) を中心とする 9 チャネルの関心領域全体で崩壊しました。
効果量が大きいほど、より良い結果を示します。
Cohen's d (Lakens, 2013) の被験者内 (drm) 分散補正を使用して、事前テスト評価に対する標準化された変化として、各参加者の効果量を計算しました。
効果サイズ推定の完全性を確保するために、四分位範囲の 3 倍を超える被験者内効果サイズは外れ値として識別され、分析から削除されました。
エフェクト サイズはアームごとに計算され、アーム/グループ間の比較や組み合わせは反映されません。
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鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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注意処理速度の神経電気指数の変化の効果量 - RVIPタスク
時間枠：鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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持続的注意の高速視覚情報処理テストのターゲット試行に応じた、注意の神経電気測定 (P3b レイテンシ) における事前テストから事後テストへの変化の効果の大きさ。 効果サイズは、P3 の地形的最大値 (つまり、CP3/Z/4、P3/Z/4、PO5/Z/6 電極) を中心とする 9 チャネルの関心領域全体で崩壊しました。 効果サイズが小さいほど、より良い結果を示します。 Cohen's d (Lakens, 2013) の被験者内 (drm) 分散補正を使用して、事前テスト評価に対する標準化された変化として、各参加者の効果量を計算しました。 効果サイズ推定の完全性を確保するために、四分位範囲の 3 倍を超える被験者内効果サイズは外れ値として識別され、分析から削除されました。 エフェクト サイズはアームごとに計算され、アーム/グループ間の比較や組み合わせは反映されません。 |
鼻腔内インスリン投与前と投与後 30 分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Matthew B Pontifex, Ph.D.、Michigan State University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000804
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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