Seguridad y eficacia de combinar insulina intranasal y ejercicio agudo
Ensayo clínico de fase II controlado con placebo: seguridad y eficacia de combinar insulina intranasal y ejercicio agudo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Placebo en la mucosa intranasal
- Droga: 20 UI de NovoLog Insulina aspart en la mucosa intranasal
- Droga: 40 UI de NovoLog Insulina aspart en la mucosa intranasal
- Droga: 60 UI de NovoLog Insulina aspart en la mucosa intranasal
- Droga: 80 UI de NovoLog Insulina aspart en la mucosa intranasal
- Droga: 100 UI de NovoLog Insulina aspart en la mucosa intranasal
- Droga: 120 UI de NovoLog Insulina aspart en la mucosa intranasal
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Department of Kinesiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años..
- Los participantes deben tener una visión normal o corregida a normal para completar la tarea cognitiva.
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento.
- Presencia de cualquier problema de salud neurológico importante, traumatismo cerebral o conmoción cerebral con pérdida de conciencia evaluada a través de un historial de salud y un cuestionario demográfico.
- Diabetes tipo I o tipo II
- Embarazo autoinformado
- Actualmente tiene algún tipo de inflamación u obstrucción de las vías nasales (es decir, alergias o un resfriado que afecte a los senos paranasales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control pasivo
Período de control sedentario de 20 minutos durante el cual los participantes vieron un video emocionalmente neutral.
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6 dosis de solución salina de 0,2 ml administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
5 dosis de 0,2 ml de solución salina, 1 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (20 UI) administrada en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
4 dosis de 0,2 ml de solución salina, 2 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (40 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
3 dosis de 0,2 ml de solución salina, 3 dosis de 0,2 ml de insulina asparta NovoLog (60 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
2 dosis de 0,2 ml de solución salina, 4 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (80 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
1 dosis de 0,2 ml de solución salina, 5 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (100 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
6 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (120 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio agudo
Período de actividad física de 20 minutos durante el cual los participantes se ejercitaron en una cinta rodante a una intensidad correspondiente al 60-65% de la frecuencia cardíaca máxima mientras miraban un video emocionalmente neutral.
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6 dosis de solución salina de 0,2 ml administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
5 dosis de 0,2 ml de solución salina, 1 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (20 UI) administrada en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
4 dosis de 0,2 ml de solución salina, 2 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (40 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
3 dosis de 0,2 ml de solución salina, 3 dosis de 0,2 ml de insulina asparta NovoLog (60 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
2 dosis de 0,2 ml de solución salina, 4 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (80 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
1 dosis de 0,2 ml de solución salina, 5 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (100 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
6 dosis de 0,2 ml de insulina aspart NovoLog (120 UI) administradas en la mucosa intranasal con el atomizador nasal MAD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con manifestación de cualquier síntoma en cualquier momento durante el protocolo
Periodo de tiempo: Durante el período de ejercicio/control de 20 minutos y las evaluaciones cognitivas.
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La manifestación de cualquier síntoma que pudiera estar asociado a alteraciones de la glucemia y efectos secundarios de la insulina intranasal.
Menos síntomas indicarían un mejor resultado.
Los síntomas más citados fueron ardor/hormigueo en la nariz y lagrimeo/lagrimeo durante el aerosol nasal.
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Durante el período de ejercicio/control de 20 minutos y las evaluaciones cognitivas.
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Número de participantes con manifestación de cualquier síntoma siguiendo el protocolo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora después de la dosis de insulina intranasal (~32 minutos después del final de la condición de ejercicio/control pasivo; inmediatamente después de completar las evaluaciones cognitivas posteriores a la prueba)
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La manifestación de cualquier síntoma que pudiera estar asociado a alteraciones de la glucemia y efectos secundarios de la insulina intranasal.
Menos síntomas indicarían un mejor resultado.
El síntoma más citado fue la secreción nasal.
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Aproximadamente 1 hora después de la dosis de insulina intranasal (~32 minutos después del final de la condición de ejercicio/control pasivo; inmediatamente después de completar las evaluaciones cognitivas posteriores a la prueba)
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Tamaño del efecto para el cambio en el índice conductual del control inhibitorio - RT
Periodo de tiempo: Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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El tamaño del efecto del cambio de la prueba previa a la posterior en las métricas conductuales de rendimiento (RT) en una prueba de control inhibitorio. Un tamaño del efecto más negativo indicaría un mejor resultado. Los tamaños del efecto se calcularon para cada participante como el cambio estandarizado en relación con la evaluación previa a la prueba mediante la corrección de la varianza dentro del sujeto (drm) para la d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantizar la integridad de las estimaciones del tamaño del efecto, los tamaños del efecto dentro del sujeto que excedían 3 veces el rango intercuartílico se identificaron como valores atípicos y se eliminaron del análisis. Los tamaños del efecto se calculan por brazo y no reflejan comparaciones o combinaciones entre brazos/grupos. |
Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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Tamaño del efecto para el cambio en el índice conductual del control inhibitorio: precisión
Periodo de tiempo: Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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El tamaño del efecto del cambio de la prueba previa a la posterior en las métricas conductuales de rendimiento (precisión de la respuesta) en una prueba complementaria de control inhibitorio. Un tamaño del efecto más positivo indicaría un mejor resultado. Los tamaños del efecto se calcularon para cada participante como el cambio estandarizado en relación con la evaluación previa a la prueba mediante la corrección de la varianza dentro del sujeto (drm) para la d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantizar la integridad de las estimaciones del tamaño del efecto, los tamaños del efecto dentro del sujeto que excedían 3 veces el rango intercuartílico se identificaron como valores atípicos y se eliminaron del análisis. Los tamaños del efecto se calculan por brazo y no reflejan comparaciones o combinaciones entre brazos/grupos. |
Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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Tamaño del efecto del cambio en el índice neuroeléctrico de participación atencional: tarea de inhibición
Periodo de tiempo: Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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El tamaño del efecto del cambio de antes a después de la prueba en las medidas neuroeléctricas de atención (amplitud P3b) en respuesta a la prueba flanker de control inhibitorio. El tamaño del efecto se colapsó en una región de interés de nueve canales centrada alrededor de los máximos topográficos del P3 (es decir, los electrodos CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Un tamaño del efecto mayor indicaría un mejor resultado. Los tamaños del efecto se calcularon para cada participante como el cambio estandarizado en relación con la evaluación previa a la prueba mediante la corrección de la varianza dentro del sujeto (drm) para la d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantizar la integridad de las estimaciones del tamaño del efecto, los tamaños del efecto dentro del sujeto que excedían 3 veces el rango intercuartílico se identificaron como valores atípicos y se eliminaron del análisis. Los tamaños del efecto se calculan por brazo y no reflejan comparaciones o combinaciones entre brazos/grupos. |
Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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Tamaño del efecto del cambio en el índice neuroeléctrico de la velocidad de procesamiento atencional - Tarea de inhibición
Periodo de tiempo: Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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El tamaño del efecto del cambio de antes a después de la prueba en las medidas neuroeléctricas de atención (latencia P3b) en respuesta a la prueba flanker de control inhibitorio. El tamaño del efecto se colapsó en una región de interés de nueve canales centrada alrededor de los máximos topográficos del P3 (es decir, los electrodos CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Un tamaño del efecto más pequeño indicaría un mejor resultado. Los tamaños del efecto se calcularon para cada participante como el cambio estandarizado en relación con la evaluación previa a la prueba mediante la corrección de la varianza dentro del sujeto (drm) para la d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantizar la integridad de las estimaciones del tamaño del efecto, los tamaños del efecto dentro del sujeto que excedían 3 veces el rango intercuartílico se identificaron como valores atípicos y se eliminaron del análisis. Los tamaños del efecto se calculan por brazo y no reflejan comparaciones o combinaciones entre brazos/grupos. |
Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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Tamaño del efecto del cambio en el índice conductual de atención sostenida - RT
Periodo de tiempo: Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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El tamaño del efecto del cambio de la prueba previa a la posterior en las métricas conductuales de rendimiento (RT) en una prueba de procesamiento rápido de información visual de atención sostenida. Un tamaño del efecto más negativo indicaría un mejor resultado. Los tamaños del efecto se calcularon para cada participante como el cambio estandarizado en relación con la evaluación previa a la prueba mediante la corrección de la varianza dentro del sujeto (drm) para la d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantizar la integridad de las estimaciones del tamaño del efecto, los tamaños del efecto dentro del sujeto que excedían 3 veces el rango intercuartílico se identificaron como valores atípicos y se eliminaron del análisis. Los tamaños del efecto se calculan por brazo y no reflejan comparaciones o combinaciones entre brazos/grupos. |
Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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Tamaño del efecto del cambio en el índice conductual de atención sostenida - Precisión
Periodo de tiempo: Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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El tamaño del efecto del cambio de la prueba previa a la posterior en las métricas conductuales de rendimiento (precisión de la respuesta) en una prueba de procesamiento rápido de información visual de atención sostenida. Un tamaño del efecto más positivo indicaría un mejor resultado. Los tamaños del efecto se calcularon para cada participante como el cambio estandarizado en relación con la evaluación previa a la prueba mediante la corrección de la varianza dentro del sujeto (drm) para la d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantizar la integridad de las estimaciones del tamaño del efecto, los tamaños del efecto dentro del sujeto que excedían 3 veces el rango intercuartílico se identificaron como valores atípicos y se eliminaron del análisis. Los tamaños del efecto se calculan por brazo y no reflejan comparaciones o combinaciones entre brazos/grupos. |
Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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Tamaño del efecto del cambio en el índice neuroeléctrico de participación atencional - Tarea RVIP
Periodo de tiempo: Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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El tamaño del efecto del cambio de la prueba previa a la posterior en las medidas neuroeléctricas de atención (amplitud P3b) en respuesta a la prueba objetivo de la prueba de procesamiento rápido de información visual de atención sostenida.
El tamaño del efecto se colapsó en una región de interés de nueve canales centrada alrededor de los máximos topográficos del P3 (es decir, los electrodos CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6).
Un tamaño del efecto mayor indicaría un mejor resultado.
Los tamaños del efecto se calcularon para cada participante como el cambio estandarizado en relación con la evaluación previa a la prueba mediante la corrección de la varianza dentro del sujeto (drm) para la d de Cohen (Lakens, 2013).
Para garantizar la integridad de las estimaciones del tamaño del efecto, los tamaños del efecto dentro del sujeto que excedían 3 veces el rango intercuartílico se identificaron como valores atípicos y se eliminaron del análisis.
Los tamaños del efecto se calculan por brazo y no reflejan comparaciones o combinaciones entre brazos/grupos.
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Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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Tamaño del efecto del cambio en el índice neuroeléctrico de la velocidad de procesamiento atencional - Tarea RVIP
Periodo de tiempo: Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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El tamaño del efecto del cambio de la prueba previa a la posterior en las medidas neuroeléctricas de atención (latencia P3b) en respuesta a la prueba objetivo de la prueba de procesamiento rápido de información visual de atención sostenida. El tamaño del efecto se colapsó en una región de interés de nueve canales centrada alrededor de los máximos topográficos del P3 (es decir, los electrodos CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Un tamaño del efecto más pequeño indicaría un mejor resultado. Los tamaños del efecto se calcularon para cada participante como el cambio estandarizado en relación con la evaluación previa a la prueba mediante la corrección de la varianza dentro del sujeto (drm) para la d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantizar la integridad de las estimaciones del tamaño del efecto, los tamaños del efecto dentro del sujeto que excedían 3 veces el rango intercuartílico se identificaron como valores atípicos y se eliminaron del análisis. Los tamaños del efecto se calculan por brazo y no reflejan comparaciones o combinaciones entre brazos/grupos. |
Antes de la administración de insulina intranasal en relación con los 30 minutos siguientes
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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