Veiligheid en werkzaamheid van het combineren van intranasale insuline en acute training
Placebogecontroleerde klinische fase II-studie: veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van intranasale insuline en acute inspanning
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Placebo in de intranasale mucosa
- Geneesmiddel: 20 IE NovoLog Insuline aspart in de intranasale mucosa
- Geneesmiddel: 40 IE NovoLog Insuline aspart in de intranasale mucosa
- Geneesmiddel: 60 IE NovoLog Insuline aspart in de intranasale mucosa
- Geneesmiddel: 80 IE NovoLog Insuline aspart in de intranasale mucosa
- Geneesmiddel: 100 IE NovoLog Insuline aspart in de intranasale mucosa
- Geneesmiddel: 120 IE NovoLog Insuline aspart in de intranasale mucosa
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar..
- Deelnemers moeten een normaal of gecorrigeerd-naar-normaal zicht hebben om de cognitieve taak te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming.
- Aanwezigheid van ernstige neurologische gezondheidsproblemen, hersentrauma of hersenschudding met bewustzijnsverlies beoordeeld door middel van een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis en demografische gegevens.
- Diabetes type I of type II
- Zelfgerapporteerde zwangerschap
- Heeft momenteel enige vorm van ontsteking of verstopping van de neusgangen (d.w.z. allergieën of een verkoudheid die de sinussen aantast).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Passieve controle
Sedentaire controleperiode van 20 minuten waarin deelnemers een emotioneel neutrale video bekeken.
|
6 doses van 0,2 ml zoutoplossing toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD Nasal Atomizer
Andere namen:
5 doses van 0,2 ml zoutoplossing, 1 dosis van 0,2 ml NovoLog Insuline aspart (20 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD Neusverstuiver
Andere namen:
4 doses van 0,2 ml zoutoplossing, 2 doses van 0,2 ml NovoLog-insuline aspart (40 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD-neusverstuiver
Andere namen:
3 doses van 0,2 ml zoutoplossing, 3 doses van 0,2 ml NovoLog-insuline aspart (60 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD-neusverstuiver
Andere namen:
2 doses van 0,2 ml zoutoplossing, 4 doses van 0,2 ml NovoLog-insuline aspart (80 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD-neusverstuiver
Andere namen:
1 dosis van 0,2 ml zoutoplossing, 5 doses van 0,2 ml NovoLog Insuline aspart (100 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD Neusverstuiver
Andere namen:
6 doses van 0,2 ml NovoLog Insuline aspart (120 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD Nasal Atomizer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Acute oefening
20 minuten durende fysieke activiteitsperiode waarin deelnemers trainden op een loopband met een intensiteit die overeenkomt met 60-65% van de maximale hartslag terwijl ze naar een emotioneel neutrale video keken.
|
6 doses van 0,2 ml zoutoplossing toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD Nasal Atomizer
Andere namen:
5 doses van 0,2 ml zoutoplossing, 1 dosis van 0,2 ml NovoLog Insuline aspart (20 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD Neusverstuiver
Andere namen:
4 doses van 0,2 ml zoutoplossing, 2 doses van 0,2 ml NovoLog-insuline aspart (40 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD-neusverstuiver
Andere namen:
3 doses van 0,2 ml zoutoplossing, 3 doses van 0,2 ml NovoLog-insuline aspart (60 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD-neusverstuiver
Andere namen:
2 doses van 0,2 ml zoutoplossing, 4 doses van 0,2 ml NovoLog-insuline aspart (80 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD-neusverstuiver
Andere namen:
1 dosis van 0,2 ml zoutoplossing, 5 doses van 0,2 ml NovoLog Insuline aspart (100 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD Neusverstuiver
Andere namen:
6 doses van 0,2 ml NovoLog Insuline aspart (120 IE) toegediend in het intranasale slijmvlies met behulp van de MAD Nasal Atomizer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met manifestatie van een symptoom op enig moment tijdens het protocol
Tijdsspanne: Tijdens de oefen-/controleperiode van 20 minuten en de cognitieve beoordelingen.
|
De manifestatie van elk symptoom dat kan worden geassocieerd met veranderingen in de bloedglucose en bijwerkingen van intranasale insuline.
Minder symptomen zouden wijzen op een beter resultaat.
Een brandend/tintelend gevoel in de neus en tranende/tranende ogen tijdens de neusspray waren de meest genoemde symptomen.
|
Tijdens de oefen-/controleperiode van 20 minuten en de cognitieve beoordelingen.
|
|
Aantal deelnemers met manifestatie van enig symptoom volgens het protocol
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur na de dosis intranasale insuline (~32 minuten na het einde van de passieve controle/inspanningstoestand; onmiddellijk na voltooiing van de cognitieve beoordelingen na de test)
|
De manifestatie van elk symptoom dat kan worden geassocieerd met veranderingen in de bloedglucose en bijwerkingen van intranasale insuline.
Minder symptomen zouden wijzen op een beter resultaat.
Het meest genoemde symptoom was een loopneus.
|
Ongeveer 1 uur na de dosis intranasale insuline (~32 minuten na het einde van de passieve controle/inspanningstoestand; onmiddellijk na voltooiing van de cognitieve beoordelingen na de test)
|
|
Effectgrootte voor verandering in gedragsindex van remmende controle - RT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest in gedragsstatistieken van prestatie (RT) op een flankertest van remmende controle. Een negatievere effectgrootte zou een betere uitkomst aangeven. Effectgroottes werden voor elke deelnemer berekend als de gestandaardiseerde verandering ten opzichte van de pretestbeoordeling met behulp van de binnen-proefpersoon (drm) variantiecorrectie voor Cohen's d (Lakens, 2013). Om de integriteit van de schattingen van de effectgrootte te waarborgen, werden effectgroottes binnen de proefpersoon die groter waren dan 3 keer de interkwartielafstand geïdentificeerd als uitbijters en uit de analyse verwijderd. Effectgroottes worden berekend per Arm en weerspiegelen geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen. |
Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
|
Effectgrootte voor verandering in gedragsindex van remmende controle - Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest in gedragsstatistieken van prestatie (responsnauwkeurigheid) op een flankertest van remmende controle. Een positievere effectgrootte zou een betere uitkomst aangeven. Effectgroottes werden voor elke deelnemer berekend als de gestandaardiseerde verandering ten opzichte van de pretestbeoordeling met behulp van de binnen-proefpersoon (drm) variantiecorrectie voor Cohen's d (Lakens, 2013). Om de integriteit van de schattingen van de effectgrootte te waarborgen, werden effectgroottes binnen de proefpersoon die groter waren dan 3 keer de interkwartielafstand geïdentificeerd als uitbijters en uit de analyse verwijderd. Effectgroottes worden berekend per Arm en weerspiegelen geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen. |
Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
|
Effectgrootte van verandering in neuro-elektrische index van aandachtsbetrokkenheid - remmingstaak
Tijdsspanne: Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest in neuro-elektrische metingen van aandacht (P3b-amplitude) als reactie op de flankertest van remmende controle. De effectgrootte werd samengevouwen over een negenkanaals interessegebied dat zich concentreerde rond de topografische maxima van de P3 (d.w.z. de CP3/Z/4-, P3/Z/4-, PO5/Z/6-elektroden). Een grotere effectgrootte zou een betere uitkomst aangeven. Effectgroottes werden voor elke deelnemer berekend als de gestandaardiseerde verandering ten opzichte van de pretestbeoordeling met behulp van de binnen-proefpersoon (drm) variantiecorrectie voor Cohen's d (Lakens, 2013). Om de integriteit van de schattingen van de effectgrootte te waarborgen, werden effectgroottes binnen de proefpersoon die groter waren dan 3 keer de interkwartielafstand geïdentificeerd als uitbijters en uit de analyse verwijderd. Effectgroottes worden berekend per Arm en weerspiegelen geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen. |
Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
|
Effectgrootte van verandering in neuro-elektrische index van aandachtsverwerkingssnelheid - remmingstaak
Tijdsspanne: Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest in neuro-elektrische metingen van aandacht (P3b-latentie) als reactie op de flankertest van remmende controle. De effectgrootte werd samengevouwen over een negenkanaals interessegebied dat zich concentreerde rond de topografische maxima van de P3 (d.w.z. de CP3/Z/4-, P3/Z/4-, PO5/Z/6-elektroden). Een kleinere effectgrootte zou een betere uitkomst aangeven. Effectgroottes werden voor elke deelnemer berekend als de gestandaardiseerde verandering ten opzichte van de pretestbeoordeling met behulp van de binnen-proefpersoon (drm) variantiecorrectie voor Cohen's d (Lakens, 2013). Om de integriteit van de schattingen van de effectgrootte te waarborgen, werden effectgroottes binnen de proefpersoon die groter waren dan 3 keer de interkwartielafstand geïdentificeerd als uitbijters en uit de analyse verwijderd. Effectgroottes worden berekend per Arm en weerspiegelen geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen. |
Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
|
Effectgrootte van verandering in gedragsindex van volgehouden aandacht - RT
Tijdsspanne: Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest in gedragsstatistieken van prestaties (RT) op een Rapid Visual Information Processing-test van aanhoudende aandacht. Een negatievere effectgrootte zou een betere uitkomst aangeven. Effectgroottes werden voor elke deelnemer berekend als de gestandaardiseerde verandering ten opzichte van de pretestbeoordeling met behulp van de binnen-proefpersoon (drm) variantiecorrectie voor Cohen's d (Lakens, 2013). Om de integriteit van de schattingen van de effectgrootte te waarborgen, werden effectgroottes binnen de proefpersoon die groter waren dan 3 keer de interkwartielafstand geïdentificeerd als uitbijters en uit de analyse verwijderd. Effectgroottes worden berekend per Arm en weerspiegelen geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen. |
Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
|
Effectgrootte van verandering in gedragsindex van aanhoudende aandacht - nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest in gedragsstatistieken van prestatie (responsnauwkeurigheid) op een Rapid Visual Information Processing-test van aanhoudende aandacht. Een positievere effectgrootte zou een betere uitkomst aangeven. Effectgroottes werden voor elke deelnemer berekend als de gestandaardiseerde verandering ten opzichte van de pretestbeoordeling met behulp van de binnen-proefpersoon (drm) variantiecorrectie voor Cohen's d (Lakens, 2013). Om de integriteit van de schattingen van de effectgrootte te waarborgen, werden effectgroottes binnen de proefpersoon die groter waren dan 3 keer de interkwartielafstand geïdentificeerd als uitbijters en uit de analyse verwijderd. Effectgroottes worden berekend per Arm en weerspiegelen geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen. |
Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
|
Effectgrootte van verandering in neuro-elektrische index van aandachtsbetrokkenheid - RVIP-taak
Tijdsspanne: Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest in neuro-elektrische metingen van aandacht (P3b-amplitude) als reactie op de doelproef van de Rapid Visual Information Processing-test van aanhoudende aandacht.
De effectgrootte werd samengevouwen over een negenkanaals interessegebied dat zich concentreerde rond de topografische maxima van de P3 (d.w.z. de CP3/Z/4-, P3/Z/4-, PO5/Z/6-elektroden).
Een grotere effectgrootte zou een betere uitkomst aangeven.
Effectgroottes werden voor elke deelnemer berekend als de gestandaardiseerde verandering ten opzichte van de pretestbeoordeling met behulp van de binnen-proefpersoon (drm) variantiecorrectie voor Cohen's d (Lakens, 2013).
Om de integriteit van de schattingen van de effectgrootte te waarborgen, werden effectgroottes binnen de proefpersoon die groter waren dan 3 keer de interkwartielafstand geïdentificeerd als uitbijters en uit de analyse verwijderd.
Effectgroottes worden berekend per Arm en weerspiegelen geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen.
|
Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
|
Effectgrootte van verandering in neuro-elektrische index van aandachtsverwerkingssnelheid - RVIP-taak
Tijdsspanne: Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
De effectgrootte van de verandering van pre- naar posttest in neuro-elektrische metingen van aandacht (P3b-latentie) als reactie op de doelproef van de Rapid Visual Information Processing-test van aanhoudende aandacht. De effectgrootte werd samengevouwen over een negenkanaals interessegebied dat zich concentreerde rond de topografische maxima van de P3 (d.w.z. de CP3/Z/4-, P3/Z/4-, PO5/Z/6-elektroden). Een kleinere effectgrootte zou een betere uitkomst aangeven. Effectgroottes werden voor elke deelnemer berekend als de gestandaardiseerde verandering ten opzichte van de pretestbeoordeling met behulp van de binnen-proefpersoon (drm) variantiecorrectie voor Cohen's d (Lakens, 2013). Om de integriteit van de schattingen van de effectgrootte te waarborgen, werden effectgroottes binnen de proefpersoon die groter waren dan 3 keer de interkwartielafstand geïdentificeerd als uitbijters en uit de analyse verwijderd. Effectgroottes worden berekend per Arm en weerspiegelen geen vergelijkingen of combinaties tussen Armen/Groepen. |
Voorafgaand aan intranasale insulinetoediening ten opzichte van 30 minuten erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .