비강내 인슐린과 급성 운동 병행의 안전성 및 유효성
위약 통제 2상 임상 시험: 비강내 인슐린과 급성 운동의 병용 안전성 및 효능
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Department of Kinesiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다..
- 참가자는 인지 작업을 완료하기 위해 정상 또는 정상으로 교정된 시력을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 동의 부족.
- 건강 이력 및 인구 통계 설문지를 통해 평가된 주요 신경 건강 문제, 뇌 외상 또는 의식 상실을 동반한 뇌진탕의 존재.
- I형 또는 II형 당뇨병
- 자가보고 임신
- 현재 비강 통로(즉, 부비동에 영향을 미치는 알레르기 또는 감기).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수동 제어
참가자들이 감정적으로 중립적인 비디오를 시청하는 20분의 좌식 통제 기간.
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MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 6회 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 5회 용량, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(20 IU) 1회 용량 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 4회 투여, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(40 IU) 2회 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 3회 용량, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(60 IU) 3회 용량 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 2회 용량, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(80 IU) 4회 용량 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 1회 용량, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(100 IU) 5회 용량 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL NovoLog Insulin aspart(120 IU) 6회 투여
다른 이름들:
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실험적: 급성 운동
러닝머신에서 최대 심박수의 60~65%에 해당하는 강도로 운동하는 20분 신체 활동 기간 동안 감정적으로 중립적인 비디오를 시청합니다.
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MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 6회 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 5회 용량, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(20 IU) 1회 용량 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 4회 투여, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(40 IU) 2회 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 3회 용량, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(60 IU) 3회 용량 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 2회 용량, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(80 IU) 4회 용량 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL 식염수 1회 용량, 0.2mL NovoLog Insulin aspart(100 IU) 5회 용량 투여
다른 이름들:
MAD Nasal Atomizer를 사용하여 비강 점막에 0.2mL NovoLog Insulin aspart(120 IU) 6회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 중 어느 시점에서든 증상이 나타난 참가자 수
기간: 20분 운동/제어 기간 및 인지 평가 동안.
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혈당 변화 및 비강내 인슐린의 부작용과 관련될 수 있는 증상의 발현.
증상이 적을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
비강 스프레이를 사용하는 동안 코의 화끈거림/따끔거림 및 눈의 눈물/눈물이 가장 많이 언급되는 증상이었습니다.
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20분 운동/제어 기간 및 인지 평가 동안.
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프로토콜에 따라 증상이 나타난 참가자 수
기간: 비강내 인슐린 투여 후 약 1시간(수동 제어/운동 조건 종료 후 ~32분, 사후 테스트 인지 평가 완료 직후)
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혈당 변화 및 비강내 인슐린의 부작용과 관련될 수 있는 증상의 발현.
증상이 적을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
가장 많이 언급된 증상은 콧물이었다.
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비강내 인슐린 투여 후 약 1시간(수동 제어/운동 조건 종료 후 ~32분, 사후 테스트 인지 평가 완료 직후)
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억제 제어의 행동 지수 변화에 대한 효과 크기 - RT
기간: 비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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억제 제어의 플랭커 테스트에서 수행 성능(RT)의 행동 메트릭에서 사전 테스트에서 사후 테스트로의 변화의 효과 크기. 더 부정적인 효과 크기는 더 나은 결과를 나타냅니다. 효과 크기는 Cohen's d(Lakens, 2013)에 대한 피험자 내(drm) 분산 보정을 사용하여 사전 테스트 평가와 관련된 표준화된 변화로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 효과 크기 추정치의 무결성을 보장하기 위해 사분위수 범위의 3배를 초과하는 개체 내 효과 크기를 이상값으로 식별하고 분석에서 제거했습니다. 효과 크기는 팔당 계산되며 팔/그룹 전체의 비교 또는 조합을 반영하지 않습니다. |
비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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억제 제어의 행동 지수 변화에 대한 효과 크기 - 정확도
기간: 비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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억제 제어의 플랭커 테스트에서 성능의 행동 메트릭(응답 정확도)에서 사전 테스트에서 사후 테스트로의 변화의 효과 크기. 더 긍정적인 효과 크기는 더 나은 결과를 나타냅니다. 효과 크기는 Cohen's d(Lakens, 2013)에 대한 피험자 내(drm) 분산 보정을 사용하여 사전 테스트 평가와 관련된 표준화된 변화로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 효과 크기 추정치의 무결성을 보장하기 위해 사분위수 범위의 3배를 초과하는 개체 내 효과 크기를 이상값으로 식별하고 분석에서 제거했습니다. 효과 크기는 팔당 계산되며 팔/그룹 전체의 비교 또는 조합을 반영하지 않습니다. |
비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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주의 집중 신경 전기 지수 변화의 효과 크기 - 억제 과제
기간: 비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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억제 제어의 플랭커 테스트에 대한 신경전기적 주의력 측정(P3b 진폭)의 사전 테스트에서 사후 테스트로의 변화의 효과 크기. 효과 크기는 P3(즉, CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 전극)의 지형 최대값을 중심으로 하는 9채널 관심 영역에 걸쳐 축소되었습니다. 효과 크기가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 효과 크기는 Cohen's d(Lakens, 2013)에 대한 피험자 내(drm) 분산 보정을 사용하여 사전 테스트 평가와 관련된 표준화된 변화로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 효과 크기 추정치의 무결성을 보장하기 위해 사분위수 범위의 3배를 초과하는 개체 내 효과 크기를 이상값으로 식별하고 분석에서 제거했습니다. 효과 크기는 팔당 계산되며 팔/그룹 전체의 비교 또는 조합을 반영하지 않습니다. |
비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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주의 처리 속도의 신경 전기 지수 변화의 효과 크기 - 억제 작업
기간: 비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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억제 제어의 플랭커 테스트에 대한 반응으로 신경 전기적 주의력 측정(P3b 대기 시간)에서 사전 테스트에서 사후 테스트로의 변화의 효과 크기. 효과 크기는 P3(즉, CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 전극)의 지형 최대값을 중심으로 하는 9채널 관심 영역에 걸쳐 축소되었습니다. 효과 크기가 작을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 효과 크기는 Cohen's d(Lakens, 2013)에 대한 피험자 내(drm) 분산 보정을 사용하여 사전 테스트 평가와 관련된 표준화된 변화로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 효과 크기 추정치의 무결성을 보장하기 위해 사분위수 범위의 3배를 초과하는 개체 내 효과 크기를 이상값으로 식별하고 분석에서 제거했습니다. 효과 크기는 팔당 계산되며 팔/그룹 전체의 비교 또는 조합을 반영하지 않습니다. |
비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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지속주의 행동지수 변화의 효과크기 - RT
기간: 비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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지속적인 관심의 빠른 시각 정보 처리 테스트에서 수행 성능(RT)의 행동 메트릭에서 사전 테스트에서 사후 테스트로의 변화의 효과 크기. 더 부정적인 효과 크기는 더 나은 결과를 나타냅니다. 효과 크기는 Cohen's d(Lakens, 2013)에 대한 피험자 내(drm) 분산 보정을 사용하여 사전 테스트 평가와 관련된 표준화된 변화로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 효과 크기 추정치의 무결성을 보장하기 위해 사분위수 범위의 3배를 초과하는 개체 내 효과 크기를 이상값으로 식별하고 분석에서 제거했습니다. 효과 크기는 팔당 계산되며 팔/그룹 전체의 비교 또는 조합을 반영하지 않습니다. |
비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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지속주의 행동지수 변화의 효과크기 - 정확도
기간: 비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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지속적인 관심의 빠른 시각 정보 처리 테스트에서 성능의 행동 메트릭(응답 정확도)에서 사전 테스트에서 사후 테스트로의 변화의 효과 크기. 더 긍정적인 효과 크기는 더 나은 결과를 나타냅니다. 효과 크기는 Cohen's d(Lakens, 2013)에 대한 피험자 내(drm) 분산 보정을 사용하여 사전 테스트 평가와 관련된 표준화된 변화로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 효과 크기 추정치의 무결성을 보장하기 위해 사분위수 범위의 3배를 초과하는 개체 내 효과 크기를 이상값으로 식별하고 분석에서 제거했습니다. 효과 크기는 팔당 계산되며 팔/그룹 전체의 비교 또는 조합을 반영하지 않습니다. |
비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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주의력 참여의 신경 전기 지수 변화의 효과 크기 - RVIP 작업
기간: 비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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지속적인 주의력에 대한 신속한 시각 정보 처리 테스트의 대상 시험에 대한 신경전기적 주의력 측정(P3b 진폭)의 사전 테스트에서 사후 테스트로의 변화의 효과 크기.
효과 크기는 P3(즉, CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 전극)의 지형 최대값을 중심으로 하는 9채널 관심 영역에 걸쳐 축소되었습니다.
효과 크기가 클수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
효과 크기는 Cohen's d(Lakens, 2013)에 대한 피험자 내(drm) 분산 보정을 사용하여 사전 테스트 평가와 관련된 표준화된 변화로 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
효과 크기 추정치의 무결성을 보장하기 위해 사분위수 범위의 3배를 초과하는 개체 내 효과 크기를 이상값으로 식별하고 분석에서 제거했습니다.
효과 크기는 팔당 계산되며 팔/그룹 전체의 비교 또는 조합을 반영하지 않습니다.
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비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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주의 처리 속도의 신경 전기 지수 변화의 효과 크기 - RVIP 과제
기간: 비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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지속적인 주의력에 대한 신속한 시각 정보 처리 테스트의 대상 시험에 대한 신경전기적 주의력 측정(P3b 대기 시간)의 사전 테스트에서 사후 테스트로의 변화의 효과 크기. 효과 크기는 P3(즉, CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 전극)의 지형 최대값을 중심으로 하는 9채널 관심 영역에 걸쳐 축소되었습니다. 효과 크기가 작을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 효과 크기는 Cohen's d(Lakens, 2013)에 대한 피험자 내(drm) 분산 보정을 사용하여 사전 테스트 평가와 관련된 표준화된 변화로 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 효과 크기 추정치의 무결성을 보장하기 위해 사분위수 범위의 3배를 초과하는 개체 내 효과 크기를 이상값으로 식별하고 분석에서 제거했습니다. 효과 크기는 팔당 계산되며 팔/그룹 전체의 비교 또는 조합을 반영하지 않습니다. |
비강내 인슐린 투여 전 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
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- STUDY00000804
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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