鼻内胰岛素与急性运动相结合的安全性和有效性
安慰剂对照 II 期临床试验：联合使用鼻内胰岛素和急性运动的安全性和有效性
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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East Lansing、Michigan、美国、48824
- Department of Kinesiology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁..
- 参与者必须具有正常或矫正到正常的视力才能完成认知任务。
排除标准：
- 缺乏同意。
- 通过健康史和人口统计问卷评估是否存在任何重大神经健康问题、脑外伤或伴有意识丧失的脑震荡。
- I 型或 II 型糖尿病
- 自我报告怀孕
- 目前有任何类型的炎症或鼻道阻塞（即 过敏或影响鼻窦的感冒）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：被动控制
20 分钟的久坐控制期，参与者在此期间观看一段情绪中性的视频。
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使用 MAD 鼻雾化器将 6 剂 0.2mL 生理盐水注入鼻粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 5 剂 0.2mL 生理盐水、1 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (20 IU) 给药至鼻内粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 4 剂 0.2mL 生理盐水、2 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (40 IU) 注入鼻粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 3 剂 0.2mL 生理盐水、3 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (60 IU) 注入鼻粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 2 剂 0.2mL 生理盐水、4 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (80 IU) 给药至鼻内粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 1 剂 0.2mL 生理盐水、5 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (100 IU) 给药至鼻内粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 6 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (120 IU) 施入鼻粘膜
其他名称：
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实验性的：急性运动
20 分钟的身体活动期间，参与者在跑步机上以相当于最大心率 60-65% 的强度锻炼，同时观看一段情绪中性的视频。
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使用 MAD 鼻雾化器将 6 剂 0.2mL 生理盐水注入鼻粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 5 剂 0.2mL 生理盐水、1 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (20 IU) 给药至鼻内粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 4 剂 0.2mL 生理盐水、2 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (40 IU) 注入鼻粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 3 剂 0.2mL 生理盐水、3 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (60 IU) 注入鼻粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 2 剂 0.2mL 生理盐水、4 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (80 IU) 给药至鼻内粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 1 剂 0.2mL 生理盐水、5 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (100 IU) 给药至鼻内粘膜
其他名称：
使用 MAD 鼻雾化器将 6 剂 0.2mL NovoLog 门冬胰岛素 (120 IU) 施入鼻粘膜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在协议期间的任何时候表现出任何症状的参与者人数
大体时间：在 20 分钟的锻炼/控制期间和认知评估期间。
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任何可能与血糖变化和鼻内胰岛素副作用相关的症状的表现。
症状越少表明结果越好。
喷鼻剂期间鼻子灼痛/刺痛和眼睛流泪/流泪是被提及最多的症状。
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在 20 分钟的锻炼/控制期间和认知评估期间。
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遵循协议后出现任何症状的参与者人数
大体时间：鼻内胰岛素给药后约 1 小时（被动控制/运动条件结束后约 32 分钟；测试后认知评估完成后立即）
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任何可能与血糖变化和鼻内胰岛素副作用相关的症状的表现。
症状越少表明结果越好。
被引用最多的症状是流鼻涕。
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鼻内胰岛素给药后约 1 小时（被动控制/运动条件结束后约 32 分钟；测试后认知评估完成后立即）
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抑制控制行为指数变化的影响大小 - RT
大体时间：鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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抑制控制的侧卫测试中性能行为指标 (RT) 从测试前到测试后变化的影响大小。 更负面的影响大小将表明更好的结果。 使用 Cohen's d 的受试者内 (drm) 方差校正（Lakens，2013），计算每个参与者的效果大小作为相对于预测试评估的标准化变化。 为确保效应量估计的完整性，超过 3 倍四分位数范围的受试者内效应量被确定为异常值并从分析中移除。 效果大小按每个臂计算，不反映臂/组之间的比较或组合。 |
鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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抑制控制行为指数变化的影响大小 - 准确性
大体时间：鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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在抑制控制的侧卫测试中，性能行为指标（响应准确性）从测试前到测试后变化的影响大小。 更积极的影响大小将表明更好的结果。 使用 Cohen's d 的受试者内 (drm) 方差校正（Lakens，2013），计算每个参与者的效果大小作为相对于预测试评估的标准化变化。 为确保效应量估计的完整性，超过 3 倍四分位数范围的受试者内效应量被确定为异常值并从分析中移除。 效果大小按每个臂计算，不反映臂/组之间的比较或组合。 |
鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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注意参与的神经电指数变化的影响大小 - 抑制任务
大体时间：鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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响应抑制控制的侧卫测试，注意力神经电测量（P3b 振幅）从测试前到测试后变化的影响大小。 效应大小在以 P3 的地形最大值（即 CP3/Z/4、P3/Z/4、PO5/Z/6 电极）为中心的九通道感兴趣区域中折叠。 较大的效应量表明更好的结果。 使用 Cohen's d 的受试者内 (drm) 方差校正（Lakens，2013），计算每个参与者的效果大小作为相对于预测试评估的标准化变化。 为确保效应量估计的完整性，超过 3 倍四分位数范围的受试者内效应量被确定为异常值并从分析中移除。 效果大小按每个臂计算，不反映臂/组之间的比较或组合。 |
鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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注意处理速度的神经电指数变化的影响大小 - 抑制任务
大体时间：鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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神经电注意力测量（P3b 潜伏期）从前测到后测变化的影响大小，以响应抑制控制的侧卫测试。 效应大小在以 P3 的地形最大值（即 CP3/Z/4、P3/Z/4、PO5/Z/6 电极）为中心的九通道感兴趣区域中折叠。 较小的效应量表示更好的结果。 使用 Cohen's d 的受试者内 (drm) 方差校正（Lakens，2013），计算每个参与者的效果大小作为相对于预测试评估的标准化变化。 为确保效应量估计的完整性，超过 3 倍四分位数范围的受试者内效应量被确定为异常值并从分析中移除。 效果大小按每个臂计算，不反映臂/组之间的比较或组合。 |
鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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持续关注行为指数变化的影响大小 - RT
大体时间：鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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持续关注的快速视觉信息处理测试中性能行为指标 (RT) 从测试前到测试后变化的影响大小。 更负面的影响大小将表明更好的结果。 使用 Cohen's d 的受试者内 (drm) 方差校正（Lakens，2013），计算每个参与者的效果大小作为相对于预测试评估的标准化变化。 为确保效应量估计的完整性，超过 3 倍四分位数范围的受试者内效应量被确定为异常值并从分析中移除。 效果大小按每个臂计算，不反映臂/组之间的比较或组合。 |
鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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持续注意行为指数变化的影响大小 - 准确性
大体时间：鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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在持续关注的快速视觉信息处理测试中，性能行为指标（响应准确性）从测试前到测试后变化的影响大小。 更积极的影响大小将表明更好的结果。 使用 Cohen's d 的受试者内 (drm) 方差校正（Lakens，2013），计算每个参与者的效果大小作为相对于预测试评估的标准化变化。 为确保效应量估计的完整性，超过 3 倍四分位数范围的受试者内效应量被确定为异常值并从分析中移除。 效果大小按每个臂计算，不反映臂/组之间的比较或组合。 |
鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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注意参与的神经电指数变化的影响大小 - RVIP 任务
大体时间：鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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注意力神经电测量（P3b 振幅）从测试前到测试后变化的影响大小，以响应持续关注的快速视觉信息处理测试的目标试验。
效应大小在以 P3 的地形最大值（即 CP3/Z/4、P3/Z/4、PO5/Z/6 电极）为中心的九通道感兴趣区域中折叠。
较大的效应量表明更好的结果。
使用 Cohen's d 的受试者内 (drm) 方差校正（Lakens，2013），计算每个参与者的效果大小作为相对于预测试评估的标准化变化。
为确保效应量估计的完整性，超过 3 倍四分位数范围的受试者内效应量被确定为异常值并从分析中移除。
效果大小按每个臂计算，不反映臂/组之间的比较或组合。
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鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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注意处理速度的神经电指数变化的影响大小 - RVIP 任务
大体时间：鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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注意力神经电测量（P3b 潜伏期）从前后测试变化的影响大小，以响应持续注意的快速视觉信息处理测试的目标试验。 效应大小在以 P3 的地形最大值（即 CP3/Z/4、P3/Z/4、PO5/Z/6 电极）为中心的九通道感兴趣区域中折叠。 较小的效应量表示更好的结果。 使用 Cohen's d 的受试者内 (drm) 方差校正（Lakens，2013），计算每个参与者的效果大小作为相对于预测试评估的标准化变化。 为确保效应量估计的完整性，超过 3 倍四分位数范围的受试者内效应量被确定为异常值并从分析中移除。 效果大小按每个臂计算，不反映臂/组之间的比较或组合。 |
鼻内胰岛素给药前与给药后 30 分钟的对比
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Matthew B Pontifex, Ph.D.、Michigan State University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00000804
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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