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Innocuité et efficacité de la combinaison d'insuline intranasale et d'exercice aigu

27 mai 2021 mis à jour par: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Essai clinique de phase II contrôlé par placebo : innocuité et efficacité de la combinaison d'insuline intranasale et d'exercice aigu

Déterminer si l'engagement dans l'activité physique modifie le profil dose-réponse et la sécurité de l'administration d'insuline dans la muqueuse intranasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant une conception pré-post-test randomisée en double aveugle contrôlée par placebo, les participants seront assignés au hasard pour recevoir une dose de 0, 20, 40, 60, 80, 100 ou 120 UI d'insuline NovoLog aspart avant d'être randomisés pour participer à une séance de 20 minutes d'exercice aérobique d'intensité modérée ou une condition de contrôle passif. L'efficacité de l'insuline intranasale pour induire des altérations de la cognition sera évaluée à l'aide de mesures comportementales et neuroélectriques. La sécurité du protocole sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur les symptômes évaluant les symptômes courants d'une altération de la glycémie et les effets secondaires courants de l'insuline intranasale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Department of Kinesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants doivent être âgés de plus de 18 ans..
  2. Les participants doivent avoir une vision normale ou corrigée à la normale afin d'accomplir la tâche cognitive.

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement.
  2. Présence de tout problème de santé neurologique majeur, d'un traumatisme cérébral ou d'une commotion cérébrale avec perte de conscience évaluée au moyen d'un questionnaire sur les antécédents médicaux et les données démographiques.
  3. Diabète de type I ou de type II
  4. Grossesse autodéclarée
  5. A actuellement tout type d'inflammation ou de blocage des voies nasales (c'est-à-dire allergies ou rhume affectant les sinus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle passif
Période de contrôle sédentaire de 20 minutes pendant laquelle les participants ont visionné une vidéo émotionnellement neutre.
Médicament: Placebo dans la muqueuse intranasale
6 doses de solution saline de 0,2 ml administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • Saline
Médicament: 20 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
5 doses de 0,2 ml de solution saline, 1 dose de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (20 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 40 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
4 doses de 0,2 ml de solution saline, 2 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (40 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 60 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
3 doses de 0,2 ml de solution saline, 3 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (60 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 80 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
2 doses de 0,2 ml de solution saline, 4 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (80 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 100 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
1 dose de 0,2 ml de solution saline, 5 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (100 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 120 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
6 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (120 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Expérimental: Exercice aigu
Période d'activité physique de 20 minutes pendant laquelle les participants se sont exercés sur un tapis roulant à une intensité correspondant à 60-65% de la fréquence cardiaque maximale tout en regardant une vidéo émotionnellement neutre.
Médicament: Placebo dans la muqueuse intranasale
6 doses de solution saline de 0,2 ml administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • Saline
Médicament: 20 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
5 doses de 0,2 ml de solution saline, 1 dose de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (20 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 40 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
4 doses de 0,2 ml de solution saline, 2 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (40 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 60 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
3 doses de 0,2 ml de solution saline, 3 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (60 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 80 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
2 doses de 0,2 ml de solution saline, 4 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (80 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 100 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
1 dose de 0,2 ml de solution saline, 5 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (100 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte
Médicament: 120 UI d'insuline NovoLog aspart dans la muqueuse intranasale
6 doses de 0,2 ml d'insuline asparte NovoLog (120 UI) administrées dans la muqueuse intranasale à l'aide de l'atomiseur nasal MAD
Autres noms:
  • NovoLog Insuline asparte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant la manifestation de tout symptôme à tout moment pendant le protocole
Délai: Pendant la période d'exercice/contrôle de 20 minutes et les évaluations cognitives.
La manifestation de tout symptôme pouvant être associé à des modifications de la glycémie et aux effets secondaires de l'insuline intranasale. Moins de symptômes indiquerait un meilleur résultat. Les brûlures/picotements du nez et les larmoiements/déchirures des yeux lors de la pulvérisation nasale étaient les symptômes les plus cités.
Pendant la période d'exercice/contrôle de 20 minutes et les évaluations cognitives.
Nombre de participants présentant la manifestation de tout symptôme suite au protocole
Délai: Environ 1 heure après la dose d'insuline intranasale (~ 32 minutes après la fin de la condition de contrôle passif/d'exercice ; immédiatement après la fin des évaluations cognitives post-test)
La manifestation de tout symptôme pouvant être associé à des modifications de la glycémie et aux effets secondaires de l'insuline intranasale. Moins de symptômes indiquerait un meilleur résultat. Le symptôme le plus cité était le nez qui coule.
Environ 1 heure après la dose d'insuline intranasale (~ 32 minutes après la fin de la condition de contrôle passif/d'exercice ; immédiatement après la fin des évaluations cognitives post-test)
Taille d'effet pour le changement de l'indice comportemental du contrôle inhibiteur - RT
Délai: Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après

L'ampleur de l'effet du changement entre le pré-test et le post-test dans les mesures comportementales de performance (RT) sur un test complémentaire de contrôle inhibiteur. Une taille d'effet plus négative indiquerait un meilleur résultat. Les tailles d'effet ont été calculées pour chaque participant en tant que changement standardisé par rapport à l'évaluation pré-test en utilisant la correction de la variance intra-sujet (drm) pour le d de Cohen (Lakens, 2013). Pour garantir l'intégrité des estimations de la taille de l'effet, les tailles d'effet intra-sujet supérieures à 3 fois l'intervalle interquartile ont été identifiées comme des valeurs aberrantes et supprimées de l'analyse.

Les tailles d'effet sont calculées par bras et ne reflètent pas les comparaisons ou les combinaisons entre les bras/groupes.
Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après
Taille d'effet pour le changement de l'indice comportemental du contrôle inhibiteur - Précision
Délai: Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après

L'ampleur de l'effet du changement entre le pré-test et le post-test dans les mesures comportementales de la performance (précision de la réponse) sur un test complémentaire de contrôle inhibiteur. Une taille d'effet plus positive indiquerait un meilleur résultat. Les tailles d'effet ont été calculées pour chaque participant en tant que changement standardisé par rapport à l'évaluation pré-test en utilisant la correction de la variance intra-sujet (drm) pour le d de Cohen (Lakens, 2013). Pour garantir l'intégrité des estimations de la taille de l'effet, les tailles d'effet intra-sujet supérieures à 3 fois l'intervalle interquartile ont été identifiées comme des valeurs aberrantes et supprimées de l'analyse.

Les tailles d'effet sont calculées par bras et ne reflètent pas les comparaisons ou les combinaisons entre les bras/groupes.
Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après
Taille d'effet du changement dans l'indice neuroélectrique d'engagement attentionnel - Tâche d'inhibition
Délai: Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après

L'ampleur de l'effet du changement du pré-au post-test dans les mesures neuroélectriques de l'attention (amplitude P3b) en réponse au test de flanker du contrôle inhibiteur. La taille de l'effet a été réduite sur une région d'intérêt à neuf canaux centrée autour des maxima topographiques du P3 (c'est-à-dire les électrodes CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Une taille d'effet plus grande indiquerait un meilleur résultat. Les tailles d'effet ont été calculées pour chaque participant en tant que changement standardisé par rapport à l'évaluation pré-test en utilisant la correction de la variance intra-sujet (drm) pour le d de Cohen (Lakens, 2013). Pour garantir l'intégrité des estimations de la taille de l'effet, les tailles d'effet intra-sujet supérieures à 3 fois l'intervalle interquartile ont été identifiées comme des valeurs aberrantes et supprimées de l'analyse.

Les tailles d'effet sont calculées par bras et ne reflètent pas les comparaisons ou les combinaisons entre les bras/groupes.
Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après
Taille d'effet du changement de l'indice neuroélectrique de la vitesse de traitement attentionnel - Tâche d'inhibition
Délai: Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après

L'ampleur de l'effet du changement entre le pré-test et le post-test dans les mesures neuroélectriques de l'attention (latence P3b) en réponse au test de flanker du contrôle inhibiteur. La taille de l'effet a été réduite sur une région d'intérêt à neuf canaux centrée autour des maxima topographiques du P3 (c'est-à-dire les électrodes CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Une taille d'effet plus petite indiquerait un meilleur résultat. Les tailles d'effet ont été calculées pour chaque participant en tant que changement standardisé par rapport à l'évaluation pré-test en utilisant la correction de la variance intra-sujet (drm) pour le d de Cohen (Lakens, 2013). Pour garantir l'intégrité des estimations de la taille de l'effet, les tailles d'effet intra-sujet supérieures à 3 fois l'intervalle interquartile ont été identifiées comme des valeurs aberrantes et supprimées de l'analyse.

Les tailles d'effet sont calculées par bras et ne reflètent pas les comparaisons ou les combinaisons entre les bras/groupes.
Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après
Taille d'effet du changement dans l'indice comportemental d'attention soutenue - RT
Délai: Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après

L'ampleur de l'effet du changement du pré-au post-test dans les mesures comportementales de performance (RT) sur un test de traitement rapide de l'information visuelle d'attention soutenue. Une taille d'effet plus négative indiquerait un meilleur résultat. Les tailles d'effet ont été calculées pour chaque participant en tant que changement standardisé par rapport à l'évaluation pré-test en utilisant la correction de la variance intra-sujet (drm) pour le d de Cohen (Lakens, 2013). Pour garantir l'intégrité des estimations de la taille de l'effet, les tailles d'effet intra-sujet supérieures à 3 fois l'intervalle interquartile ont été identifiées comme des valeurs aberrantes et supprimées de l'analyse.

Les tailles d'effet sont calculées par bras et ne reflètent pas les comparaisons ou les combinaisons entre les bras/groupes.
Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après
Taille d'effet du changement dans l'indice comportemental d'attention soutenue - Précision
Délai: Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après

L'ampleur de l'effet du changement entre le pré-test et le post-test dans les mesures comportementales de la performance (précision de la réponse) sur un test de traitement rapide de l'information visuelle d'attention soutenue. Une taille d'effet plus positive indiquerait un meilleur résultat. Les tailles d'effet ont été calculées pour chaque participant en tant que changement standardisé par rapport à l'évaluation pré-test en utilisant la correction de la variance intra-sujet (drm) pour le d de Cohen (Lakens, 2013). Pour garantir l'intégrité des estimations de la taille de l'effet, les tailles d'effet intra-sujet supérieures à 3 fois l'intervalle interquartile ont été identifiées comme des valeurs aberrantes et supprimées de l'analyse.

Les tailles d'effet sont calculées par bras et ne reflètent pas les comparaisons ou les combinaisons entre les bras/groupes.
Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après
Taille d'effet du changement dans l'indice neuroélectrique d'engagement attentionnel - Tâche RVIP
Délai: Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après
L'ampleur de l'effet du changement du pré-au post-test dans les mesures neuroélectriques de l'attention (amplitude P3b) en réponse à l'essai cible du test de traitement rapide de l'information visuelle d'attention soutenue. La taille de l'effet a été réduite sur une région d'intérêt à neuf canaux centrée autour des maxima topographiques du P3 (c'est-à-dire les électrodes CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Une taille d'effet plus grande indiquerait un meilleur résultat. Les tailles d'effet ont été calculées pour chaque participant en tant que changement standardisé par rapport à l'évaluation pré-test en utilisant la correction de la variance intra-sujet (drm) pour le d de Cohen (Lakens, 2013). Pour garantir l'intégrité des estimations de la taille de l'effet, les tailles d'effet intra-sujet supérieures à 3 fois l'intervalle interquartile ont été identifiées comme des valeurs aberrantes et supprimées de l'analyse. Les tailles d'effet sont calculées par bras et ne reflètent pas les comparaisons ou les combinaisons entre les bras/groupes.
Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après
Taille d'effet du changement dans l'indice neuroélectrique de la vitesse de traitement attentionnel - Tâche RVIP
Délai: Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après

L'ampleur de l'effet du changement du pré-au post-test dans les mesures neuroélectriques de l'attention (latence P3b) en réponse à l'essai cible du test de traitement rapide de l'information visuelle d'attention soutenue. La taille de l'effet a été réduite sur une région d'intérêt à neuf canaux centrée autour des maxima topographiques du P3 (c'est-à-dire les électrodes CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Une taille d'effet plus petite indiquerait un meilleur résultat. Les tailles d'effet ont été calculées pour chaque participant en tant que changement standardisé par rapport à l'évaluation pré-test en utilisant la correction de la variance intra-sujet (drm) pour le d de Cohen (Lakens, 2013). Pour garantir l'intégrité des estimations de la taille de l'effet, les tailles d'effet intra-sujet supérieures à 3 fois l'intervalle interquartile ont été identifiées comme des valeurs aberrantes et supprimées de l'analyse.

Les tailles d'effet sont calculées par bras et ne reflètent pas les comparaisons ou les combinaisons entre les bras/groupes.
Avant l'administration intranasale d'insuline par rapport à 30 minutes après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michigan State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le partage des données se fera sur demande et approbation du programme de protection de la recherche humaine de l'Université de l'État du Michigan avec la fourniture d'un accord de sécurité et de partage des données. Aucune information identifiable individuellement ne sera partagée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la première publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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