Bezpečnost a účinnost kombinace intranazálního inzulínu a akutního cvičení
Placebem kontrolovaná klinická studie fáze II: Bezpečnost a účinnost kombinace intranazálního inzulínu a akutního cvičení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Lék: Placebo do intranazální sliznice
- Lék: 20 IU NovoLog Insulin aspart do intranazální sliznice
- Lék: 40 IU NovoLog Insulin aspart do intranazální sliznice
- Lék: 60 IU NovoLog Insulin aspart do intranazální sliznice
- Lék: 80 IU NovoLog Insulin aspart do intranazální sliznice
- Lék: 100 IU NovoLog Insulin aspart do intranazální sliznice
- Lék: 120 IU NovoLog Insulin aspart do intranazální sliznice
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let..
- Aby účastníci mohli dokončit kognitivní úkol, musí mít normální vidění nebo zrak upravený na normální.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu.
- Přítomnost jakýchkoli závažných neurologických zdravotních problémů, traumatu mozku nebo otřesu mozku se ztrátou vědomí hodnocená prostřednictvím zdravotní anamnézy a demografického dotazníku.
- Diabetes typu I nebo typu II
- Samostatně hlášené těhotenství
- V současné době má jakýkoli typ zánětu nebo ucpání nosních cest (tj. alergie nebo nachlazení postihující dutiny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pasivní kontrola
20minutové období kontroly sezení, během kterého účastníci sledovali emocionálně neutrální video.
|
6 dávek 0,2 ml fyziologického roztoku podávaných do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
5 dávek 0,2 ml fyziologického roztoku, 1 dávka 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 IU) podaných do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
4 dávky 0,2 ml fyziologického roztoku, 2 dávky 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 IU) podané do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
3 dávky 0,2 ml fyziologického roztoku, 3 dávky 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IU) podané do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
2 dávky 0,2 ml fyziologického roztoku, 4 dávky 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 IU) podané do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
1 dávka 0,2 ml fyziologického roztoku, 5 dávek 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 IU) podaných do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
6 dávek 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 IU) podaných do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Akutní cvičení
20minutová fyzická aktivita, během níž účastníci cvičili na běžeckém pásu s intenzitou odpovídající 60–65 % maximální tepové frekvence při sledování emocionálně neutrálního videa.
|
6 dávek 0,2 ml fyziologického roztoku podávaných do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
5 dávek 0,2 ml fyziologického roztoku, 1 dávka 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 IU) podaných do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
4 dávky 0,2 ml fyziologického roztoku, 2 dávky 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 IU) podané do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
3 dávky 0,2 ml fyziologického roztoku, 3 dávky 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IU) podané do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
2 dávky 0,2 ml fyziologického roztoku, 4 dávky 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 IU) podané do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
1 dávka 0,2 ml fyziologického roztoku, 5 dávek 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 IU) podaných do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
6 dávek 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 IU) podaných do intranazální sliznice pomocí MAD Nasal Atomizer
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s projevem jakéhokoli příznaku v kterémkoli okamžiku protokolu
Časové okno: Během 20minutového cvičení/kontroly a kognitivního hodnocení.
|
Projev jakéhokoli příznaku, který by mohl být spojen se změnami hladiny glukózy v krvi a vedlejšími účinky intranazálního inzulínu.
Méně příznaků by znamenalo lepší výsledek.
Nejčastěji uváděnými příznaky byly pálení/brnění v nose a slzení/slzení očí během nosního spreje.
|
Během 20minutového cvičení/kontroly a kognitivního hodnocení.
|
|
Počet účastníků s projevem jakéhokoli příznaku po protokolu
Časové okno: Přibližně 1 hodinu po dávce intranazálního inzulínu (~32 minut po ukončení stavu pasivní kontroly/cvičení; bezprostředně po dokončení kognitivních hodnocení po testu)
|
Projev jakéhokoli příznaku, který by mohl být spojen se změnami hladiny glukózy v krvi a vedlejšími účinky intranazálního inzulínu.
Méně příznaků by znamenalo lepší výsledek.
Nejčastěji uváděným příznakem byla rýma.
|
Přibližně 1 hodinu po dávce intranazálního inzulínu (~32 minut po ukončení stavu pasivní kontroly/cvičení; bezprostředně po dokončení kognitivních hodnocení po testu)
|
|
Velikost účinku pro změnu v indexu chování inhibiční kontroly - RT
Časové okno: Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
Velikost účinku změny od pre-to-post testu v behaviorálních metrikách výkonu (RT) na okrajový test inhibiční kontroly. Negativnější velikost účinku by naznačovala lepší výsledek. Velikosti účinků byly vypočteny pro každého účastníka jako standardizovaná změna vzhledem k hodnocení před testem pomocí korekce rozptylu v rámci subjektu (drm) pro Cohenovo d (Lakens, 2013). Aby byla zajištěna integrita odhadů velikosti účinku, byly velikosti účinků v rámci subjektu přesahující trojnásobek mezikvartilového rozmezí identifikovány jako odlehlé hodnoty a odstraněny z analýzy. Velikosti efektů se počítají pro skupinu a neodrážejí srovnání nebo kombinace mezi skupinami/skupinami. |
Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
|
Velikost účinku pro změnu v indexu chování inhibiční kontroly - přesnost
Časové okno: Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
Velikost účinku změny od předběžného k následnému testu v behaviorálních metrikách výkonu (přesnost odezvy) na okrajový test inhibiční kontroly. Pozitivnější velikost účinku by naznačovala lepší výsledek. Velikosti účinků byly vypočteny pro každého účastníka jako standardizovaná změna vzhledem k hodnocení před testem pomocí korekce rozptylu v rámci subjektu (drm) pro Cohenovo d (Lakens, 2013). Aby byla zajištěna integrita odhadů velikosti účinku, byly velikosti účinků v rámci subjektu přesahující trojnásobek mezikvartilového rozmezí identifikovány jako odlehlé hodnoty a odstraněny z analýzy. Velikosti efektů se počítají pro skupinu a neodrážejí srovnání nebo kombinace mezi skupinami/skupinami. |
Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
|
Velikost účinku změny v neuroelektrickém indexu zapojení pozornosti – úloha inhibice
Časové okno: Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
Velikost účinku změny od pre-to-posttestu v neuroelektrických měřeních pozornosti (P3b amplituda) v reakci na okrajový test inhibiční kontroly. Velikost efektu se zhroutila přes devítikanálovou zájmovou oblast centrovanou kolem topografických maxim P3 (tj. elektrod CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Větší velikost efektu by znamenala lepší výsledek. Velikosti účinků byly vypočteny pro každého účastníka jako standardizovaná změna vzhledem k hodnocení před testem pomocí korekce rozptylu v rámci subjektu (drm) pro Cohenovo d (Lakens, 2013). Aby byla zajištěna integrita odhadů velikosti účinku, byly velikosti účinků v rámci subjektu přesahující trojnásobek mezikvartilového rozmezí identifikovány jako odlehlé hodnoty a odstraněny z analýzy. Velikosti efektů se počítají pro skupinu a neodrážejí srovnání nebo kombinace mezi skupinami/skupinami. |
Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
|
Velikost účinku změny v neuroelektrickém indexu rychlosti zpracování pozornosti – úloha inhibice
Časové okno: Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
Velikost účinku změny od pre-to-posttestu v neuroelektrických měřeních pozornosti (P3b latence) v reakci na flanker test inhibiční kontroly. Velikost efektu se zhroutila přes devítikanálovou zájmovou oblast centrovanou kolem topografických maxim P3 (tj. elektrod CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Menší velikost efektu by znamenala lepší výsledek. Velikosti účinků byly vypočteny pro každého účastníka jako standardizovaná změna vzhledem k hodnocení před testem pomocí korekce rozptylu v rámci subjektu (drm) pro Cohenovo d (Lakens, 2013). Aby byla zajištěna integrita odhadů velikosti účinku, byly velikosti účinků v rámci subjektu přesahující trojnásobek mezikvartilového rozmezí identifikovány jako odlehlé hodnoty a odstraněny z analýzy. Velikosti efektů se počítají pro skupinu a neodrážejí srovnání nebo kombinace mezi skupinami/skupinami. |
Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
|
Velikost účinku změny v behaviorálním indexu trvalé pozornosti - RT
Časové okno: Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
Velikost účinku změny od předběžného k následnému testu v behaviorálních metrikách výkonu (RT) na test rychlého zpracování vizuálních informací trvalé pozornosti. Negativnější velikost účinku by naznačovala lepší výsledek. Velikosti účinků byly vypočteny pro každého účastníka jako standardizovaná změna vzhledem k hodnocení před testem pomocí korekce rozptylu v rámci subjektu (drm) pro Cohenovo d (Lakens, 2013). Aby byla zajištěna integrita odhadů velikosti účinku, byly velikosti účinků v rámci subjektu přesahující trojnásobek mezikvartilového rozmezí identifikovány jako odlehlé hodnoty a odstraněny z analýzy. Velikosti efektů se počítají pro skupinu a neodrážejí srovnání nebo kombinace mezi skupinami/skupinami. |
Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
|
Velikost účinku změny v behaviorálním indexu trvalé pozornosti – přesnost
Časové okno: Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
Velikost účinku změny od předběžného k následnému testu v behaviorálních metrikách výkonu (přesnost odezvy) na test rychlého zpracování vizuálních informací trvalé pozornosti. Pozitivnější velikost účinku by naznačovala lepší výsledek. Velikosti účinků byly vypočteny pro každého účastníka jako standardizovaná změna vzhledem k hodnocení před testem pomocí korekce rozptylu v rámci subjektu (drm) pro Cohenovo d (Lakens, 2013). Aby byla zajištěna integrita odhadů velikosti účinku, byly velikosti účinků v rámci subjektu přesahující trojnásobek mezikvartilového rozmezí identifikovány jako odlehlé hodnoty a odstraněny z analýzy. Velikosti efektů se počítají pro skupinu a neodrážejí srovnání nebo kombinace mezi skupinami/skupinami. |
Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
|
Velikost efektu změny v neuroelektrickém indexu pozornosti – úloha RVIP
Časové okno: Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
Velikost účinku změny od pre-to-posttestu v neuroelektrických měřeních pozornosti (P3b amplituda) v reakci na cílovou zkoušku testu Rapid Visual Information Processing trvalé pozornosti.
Velikost efektu se zhroutila přes devítikanálovou zájmovou oblast centrovanou kolem topografických maxim P3 (tj. elektrod CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6).
Větší velikost efektu by znamenala lepší výsledek.
Velikosti účinků byly vypočteny pro každého účastníka jako standardizovaná změna vzhledem k hodnocení před testem pomocí korekce rozptylu v rámci subjektu (drm) pro Cohenovo d (Lakens, 2013).
Aby byla zajištěna integrita odhadů velikosti účinku, byly velikosti účinků v rámci subjektu přesahující trojnásobek mezikvartilového rozmezí identifikovány jako odlehlé hodnoty a odstraněny z analýzy.
Velikosti efektů se počítají pro skupinu a neodrážejí srovnání nebo kombinace mezi skupinami/skupinami.
|
Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
|
Velikost účinku změny v neuroelektrickém indexu rychlosti zpracování pozornosti – úloha RVIP
Časové okno: Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
Velikost účinku změny od pre-to-post testu v neuroelektrických měřeních pozornosti (P3b latence) v reakci na cílovou zkoušku testu Rapid Visual Information Processing trvalé pozornosti. Velikost efektu se zhroutila přes devítikanálovou zájmovou oblast centrovanou kolem topografických maxim P3 (tj. elektrod CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Menší velikost efektu by znamenala lepší výsledek. Velikosti účinků byly vypočteny pro každého účastníka jako standardizovaná změna vzhledem k hodnocení před testem pomocí korekce rozptylu v rámci subjektu (drm) pro Cohenovo d (Lakens, 2013). Aby byla zajištěna integrita odhadů velikosti účinku, byly velikosti účinků v rámci subjektu přesahující trojnásobek mezikvartilového rozmezí identifikovány jako odlehlé hodnoty a odstraněny z analýzy. Velikosti efektů se počítají pro skupinu a neodrážejí srovnání nebo kombinace mezi skupinami/skupinami. |
Před intranazální aplikací inzulínu ve srovnání s 30 minutami po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .