Intranasaalisen insuliinin ja akuutin harjoituksen yhdistämisen turvallisuus ja teho
Plasebokontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus: Nenänsisäisen insuliinin ja akuutin harjoituksen yhdistämisen turvallisuus ja teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: Placeboa intranasaaliseen limakalvoon
- Lääke: 20 IU NovoLog-aspartinsuliinia intranasaaliseen limakalvoon
- Lääke: 40 IU NovoLog-aspartinsuliinia intranasaaliseen limakalvoon
- Lääke: 60 IU NovoLog-aspartinsuliinia intranasaaliseen limakalvoon
- Lääke: 80 IU NovoLog-aspartinsuliinia intranasaaliseen limakalvoon
- Lääke: 100 IU NovoLog-aspartinsuliinia intranasaaliseen limakalvoon
- Lääke: 120 IU NovoLog-aspartinsuliinia intranasaaliseen limakalvoon
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla yli 18-vuotiaita...
- Osallistujilla tulee olla normaali tai normaaliksi korjattu näkö voidakseen suorittaa kognitiivisen tehtävän.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute.
- Merkittävät neurologiset terveysongelmat, aivovamma tai aivotärähdys, johon liittyy tajunnan menetys, arvioitu terveyshistorian ja väestötietojen kyselylomakkeen avulla.
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Itse ilmoittama raskaus
- Hänellä on tällä hetkellä minkä tahansa tyyppinen tulehdus tai nenäkäytävien tukos (esim. allergiat tai flunssa, joka vaikuttaa poskionteloihin).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Passiivinen ohjaus
20 minuutin istumiskontrollijakso, jonka aikana osallistujat katsoivat emotionaalisesti neutraalin videon.
|
6 annosta 0,2 ml suolaliuosta nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
5 annosta 0,2 ml suolaliuosta, 1 annos 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (20 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
4 annosta 0,2 ml suolaliuosta, 2 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (40 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
3 annosta 0,2 ml:n suolaliuosta, 3 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (60 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD-nenäsumuttimella
Muut nimet:
2 annosta 0,2 ml suolaliuosta, 4 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (80 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
1 annos 0,2 ml suolaliuosta, 5 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (100 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
6 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (120 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD-nenäsumuttimella
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Akuutti Harjoitus
20 minuutin fyysinen aktiivisuusjakso, jonka aikana osallistujat harjoittelivat juoksumatolla intensiteetillä, joka vastasi 60-65 % maksimisykkeestä katsoessaan emotionaalisesti neutraalia videota.
|
6 annosta 0,2 ml suolaliuosta nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
5 annosta 0,2 ml suolaliuosta, 1 annos 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (20 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
4 annosta 0,2 ml suolaliuosta, 2 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (40 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
3 annosta 0,2 ml:n suolaliuosta, 3 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (60 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD-nenäsumuttimella
Muut nimet:
2 annosta 0,2 ml suolaliuosta, 4 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (80 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
1 annos 0,2 ml suolaliuosta, 5 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (100 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD Nasal Atomizer -laitteella
Muut nimet:
6 annosta 0,2 ml NovoLog-aspartinsuliinia (120 IU) nenänsisäiseen limakalvoon MAD-nenäsumuttimella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on oireet missä tahansa vaiheessa pöytäkirjan aikana
Aikaikkuna: 20 minuutin harjoitus/kontrollijakson ja kognitiivisten arvioiden aikana.
|
Minkä tahansa oireen ilmeneminen, joka voi liittyä verensokerin muutoksiin ja intranasaalisen insuliinin sivuvaikutuksiin.
Vähemmän oireita merkitsisi parempaa lopputulosta.
Nenäsumutteen aikana esiintynyt kirvely/pistely ja silmien vuotaminen/kyyneleminen olivat eniten mainittuja oireita.
|
20 minuutin harjoitus/kontrollijakson ja kognitiivisten arvioiden aikana.
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on jokin pöytäkirjan jälkeinen oire
Aikaikkuna: Noin 1 tunti intranasaalisen insuliinin annoksen jälkeen (noin 32 minuuttia passiivisen kontrollin/harjoitustilan päättymisen jälkeen; välittömästi testin jälkeisten kognitiivisten arvioiden jälkeen)
|
Minkä tahansa oireen ilmeneminen, joka voi liittyä verensokerin muutoksiin ja intranasaalisen insuliinin sivuvaikutuksiin.
Vähemmän oireita merkitsisi parempaa lopputulosta.
Eniten mainittu oire oli vuotava nenä.
|
Noin 1 tunti intranasaalisen insuliinin annoksen jälkeen (noin 32 minuuttia passiivisen kontrollin/harjoitustilan päättymisen jälkeen; välittömästi testin jälkeisten kognitiivisten arvioiden jälkeen)
|
|
Inhibitory Controlin käyttäytymisindeksin muutoksen vaikutuksen koko - RT
Aikaikkuna: Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
Suorituskyvyn käyttäytymismetriikassa (RT) tehdyn muutoksen vaikutuksen koko ennen testiä testin jälkeiseen tulokseen estävän kontrollin sivutestissä. Negatiivisempi vaikutuksen koko osoittaisi parempaa lopputulosta. Vaikutuskoot laskettiin kullekin osallistujalle standardoituna muutoksena suhteessa esitestin arviointiin käyttämällä Cohenin d:n subjektin sisäistä (drm) varianssikorjausta (Lakens, 2013). Vaikutuskokoestimaattien eheyden varmistamiseksi tutkimuskohteen sisäiset vaikutuskoot, jotka ylittivät 3 kertaa kvartiilien välisen alueen, tunnistettiin poikkeaviksi arvoiksi ja poistettiin analyysistä. Tehosteiden koot lasketaan käsivarsia kohti, eivätkä ne heijasta aseiden/ryhmien välisiä vertailuja tai yhdistelmiä. |
Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Vaikutuksen koko estävän hallinnan käyttäytymisindeksin muutoksille – tarkkuus
Aikaikkuna: Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
Suorituskyvyn käyttäytymismittareiden (vastauksen tarkkuus) muutoksen vaikutus ennen testiä testin jälkeiseen vaiheeseen estävän kontrollin sivutestissä. Positiivisempi vaikutuksen koko osoittaisi parempaa lopputulosta. Vaikutuskoot laskettiin kullekin osallistujalle standardoituna muutoksena suhteessa esitestin arviointiin käyttämällä Cohenin d:n subjektin sisäistä (drm) varianssikorjausta (Lakens, 2013). Vaikutuskokoestimaattien eheyden varmistamiseksi tutkimuskohteen sisäiset vaikutuskoot, jotka ylittivät 3 kertaa kvartiilien välisen alueen, tunnistettiin poikkeaviksi arvoiksi ja poistettiin analyysistä. Tehosteiden koot lasketaan käsivarsia kohti, eivätkä ne heijasta aseiden/ryhmien välisiä vertailuja tai yhdistelmiä. |
Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutoksen vaikutusten suuruus huomion sitoutumisen neurosähköisessä indeksissä - Estotehtävä
Aikaikkuna: Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
Muutoksen vaikutuskoko ennen testiä jälkikäteen neurosähköisissä huomiomittauksissa (P3b-amplitudi) vasteena estävän kontrollin sivutestiin. Vaikutuskoko romahti yhdeksän kanavan kiinnostavan alueen yli, joka keskittyi P3:n topografisten maksimien ympärille (eli CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektrodit). Suurempi vaikutuskoko osoittaisi parempaa lopputulosta. Vaikutuskoot laskettiin kullekin osallistujalle standardoituna muutoksena suhteessa esitestin arviointiin käyttämällä Cohenin d:n subjektin sisäistä (drm) varianssikorjausta (Lakens, 2013). Vaikutuskokoestimaattien eheyden varmistamiseksi tutkimuskohteen sisäiset vaikutuskoot, jotka ylittivät 3 kertaa kvartiilien välisen alueen, tunnistettiin poikkeaviksi arvoiksi ja poistettiin analyysistä. Tehosteiden koot lasketaan käsivarsia kohti, eivätkä ne heijasta aseiden/ryhmien välisiä vertailuja tai yhdistelmiä. |
Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Tarkkailunopeuden neurosähköisen indeksin muutoksen vaikutuskoko - Estotehtävä
Aikaikkuna: Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
Neuroelektrisissä huomiomittareissa (P3b-latenssi) tehdyn muutoksen vaikutus ennen testiä testin jälkeiseen aikaan vasteena estävän kontrollin sivutestiin. Vaikutuskoko romahti yhdeksän kanavan kiinnostavan alueen yli, joka keskittyi P3:n topografisten maksimien ympärille (eli CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektrodit). Pienempi vaikutuskoko osoittaisi parempaa lopputulosta. Vaikutuskoot laskettiin kullekin osallistujalle standardoituna muutoksena suhteessa esitestin arviointiin käyttämällä Cohenin d:n subjektin sisäistä (drm) varianssikorjausta (Lakens, 2013). Vaikutuskokoestimaattien eheyden varmistamiseksi tutkimuskohteen sisäiset vaikutuskoot, jotka ylittivät 3 kertaa kvartiilien välisen alueen, tunnistettiin poikkeaviksi arvoiksi ja poistettiin analyysistä. Tehosteiden koot lasketaan käsivarsia kohti, eivätkä ne heijasta aseiden/ryhmien välisiä vertailuja tai yhdistelmiä. |
Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Jatkuvan huomion käyttäytymisindeksin muutoksen vaikutuskoko - RT
Aikaikkuna: Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
Suorituskyvyn käyttäytymismittareiden (RT) muutoksen vaikutus ennen testiä testin jälkeiseen muutokseen jatkuvan huomion nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn testissä. Negatiivisempi vaikutuksen koko osoittaisi parempaa lopputulosta. Vaikutuskoot laskettiin kullekin osallistujalle standardoituna muutoksena suhteessa esitestin arviointiin käyttämällä Cohenin d:n subjektin sisäistä (drm) varianssikorjausta (Lakens, 2013). Vaikutuskokoestimaattien eheyden varmistamiseksi tutkimuskohteen sisäiset vaikutuskoot, jotka ylittivät 3 kertaa kvartiilien välisen alueen, tunnistettiin poikkeaviksi arvoiksi ja poistettiin analyysistä. Tehosteiden koot lasketaan käsivarsia kohti, eivätkä ne heijasta aseiden/ryhmien välisiä vertailuja tai yhdistelmiä. |
Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Jatkuvan huomion käyttäytymisindeksin muutoksen vaikutuksen koko – tarkkuus
Aikaikkuna: Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
Suorituskyvyn käyttäytymismittareiden (vastauksen tarkkuus) muutoksen vaikutus ennen testiä jälkeiseen testiin jatkuvan huomion nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn testissä. Positiivisempi vaikutuksen koko osoittaisi parempaa lopputulosta. Vaikutuskoot laskettiin kullekin osallistujalle standardoituna muutoksena suhteessa esitestin arviointiin käyttämällä Cohenin d:n subjektin sisäistä (drm) varianssikorjausta (Lakens, 2013). Vaikutuskokoestimaattien eheyden varmistamiseksi tutkimuskohteen sisäiset vaikutuskoot, jotka ylittivät 3 kertaa kvartiilien välisen alueen, tunnistettiin poikkeaviksi arvoiksi ja poistettiin analyysistä. Tehosteiden koot lasketaan käsivarsia kohti, eivätkä ne heijasta aseiden/ryhmien välisiä vertailuja tai yhdistelmiä. |
Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutoksen vaikutuskoko huomioivan sitoutumisen neurosähköisessä indeksissä - RVIP-tehtävä
Aikaikkuna: Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
Neuroelektrisissä huomionmittauksissa (P3b-amplitudi) tapahtuneen muutoksen vaikutuskoko ennen testiä jälkikäteen vasteena jatkuvan huomion nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn testin kohdekokeeseen.
Vaikutuskoko romahti yhdeksän kanavan kiinnostavan alueen yli, joka keskittyi P3:n topografisten maksimien ympärille (eli CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektrodit).
Suurempi vaikutuskoko osoittaisi parempaa lopputulosta.
Vaikutuskoot laskettiin kullekin osallistujalle standardoituna muutoksena suhteessa esitestin arviointiin käyttämällä Cohenin d:n subjektin sisäistä (drm) varianssikorjausta (Lakens, 2013).
Vaikutuskokoestimaattien eheyden varmistamiseksi tutkimuskohteen sisäiset vaikutuskoot, jotka ylittivät 3 kertaa kvartiilien välisen alueen, tunnistettiin poikkeaviksi arvoiksi ja poistettiin analyysistä.
Tehosteiden koot lasketaan käsivarsia kohti, eivätkä ne heijasta aseiden/ryhmien välisiä vertailuja tai yhdistelmiä.
|
Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Tarkkailunopeuden neurosähköisen indeksin muutoksen vaikutuskoko - RVIP-tehtävä
Aikaikkuna: Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
Neuroelektrisissä huomiomittareissa (P3b-latenssi) tapahtuneen muutoksen vaikutuskoko ennen testiä sen jälkeiseen mittaukseen vastauksena jatkuvan huomion nopean visuaalisen tiedonkäsittelyn testin tavoitekokeeseen. Vaikutuskoko romahti yhdeksän kanavan kiinnostavan alueen yli, joka keskittyi P3:n topografisten maksimien ympärille (eli CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektrodit). Pienempi vaikutuskoko osoittaisi parempaa lopputulosta. Vaikutuskoot laskettiin kullekin osallistujalle standardoituna muutoksena suhteessa esitestin arviointiin käyttämällä Cohenin d:n subjektin sisäistä (drm) varianssikorjausta (Lakens, 2013). Vaikutuskokoestimaattien eheyden varmistamiseksi tutkimuskohteen sisäiset vaikutuskoot, jotka ylittivät 3 kertaa kvartiilien välisen alueen, tunnistettiin poikkeaviksi arvoiksi ja poistettiin analyysistä. Tehosteiden koot lasketaan käsivarsia kohti, eivätkä ne heijasta aseiden/ryhmien välisiä vertailuja tai yhdistelmiä. |
Ennen intranasaalista insuliinin antoa verrattuna 30 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .