Az intranazális inzulin és az akut gyakorlat kombinálásának biztonsága és hatékonysága
Placebo-kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat: Az intranazális inzulin és az akut gyakorlatok kombinálásának biztonsága és hatékonysága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Placebót az intranazális nyálkahártyába
- Drog: 20 NE NovoLog aszpart inzulint az intranazális nyálkahártyába
- Drog: 40 NE NovoLog aszpart inzulint az intranazális nyálkahártyába
- Drog: 60 NE NovoLog aszpart inzulint az intranazális nyálkahártyába
- Drog: 80 NE NovoLog aszpart inzulint az intranazális nyálkahártyába
- Drog: 100 NE NovoLog aszpart inzulint az intranazális nyálkahártyába
- Drog: 120 NE NovoLog aszpart inzulint az intranazális nyálkahártyába
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
- A résztvevőknek normál vagy normálisra korrigált látással kell rendelkezniük a kognitív feladat elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés hiánya.
- Bármilyen súlyos neurológiai egészségügyi probléma, agyi trauma vagy eszméletvesztéssel járó agyrázkódás, egészségtörténeti és demográfiai kérdőív alapján értékelve.
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Ön által bejelentett terhesség
- Jelenleg bármilyen típusú gyulladása vagy elzáródása van az orrjáratokban (pl. allergia vagy az orrmelléküregeket érintő megfázás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Passzív vezérlés
20 perces ülő kontroll időszak, amely alatt a résztvevők egy érzelmileg semleges videót néztek meg.
|
6 adag 0,2 ml-es sóoldat az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
5 adag 0,2 ml-es sóoldat, 1 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (20 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
4 adag 0,2 ml-es sóoldat, 2 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (40 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
3 adag 0,2 ml sóoldat, 3 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (60 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
2 adag 0,2 ml sóoldat, 4 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (80 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
1 adag 0,2 ml sóoldat, 5 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (100 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
6 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (120 NE) az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Akut gyakorlat
20 perces fizikai aktivitási időszak, amely alatt a résztvevők a maximális pulzusszám 60-65%-ának megfelelő intenzitással edzettek futópadon, miközben egy érzelmileg semleges videót néztek.
|
6 adag 0,2 ml-es sóoldat az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
5 adag 0,2 ml-es sóoldat, 1 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (20 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
4 adag 0,2 ml-es sóoldat, 2 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (40 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
3 adag 0,2 ml sóoldat, 3 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (60 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
2 adag 0,2 ml sóoldat, 4 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (80 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
1 adag 0,2 ml sóoldat, 5 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (100 NE) beadva az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
6 adag 0,2 ml NovoLog aszpart inzulin (120 NE) az intranazális nyálkahártyába a MAD orrporlasztóval
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a jegyzőkönyv bármely pontján bármilyen tünet megnyilvánul
Időkeret: A 20 perces gyakorlat/kontroll időszak és a kognitív értékelések során.
|
Bármely olyan tünet megnyilvánulása, amely összefüggésbe hozható a vércukorszint változásával és az intranazális inzulin mellékhatásaival.
A kevesebb tünet jobb eredményt jelez.
Az orrspray során fellépő égő/bizsergő orr és a szem könnyezése/könnyezése volt a legtöbbet idézett tünet.
|
A 20 perces gyakorlat/kontroll időszak és a kognitív értékelések során.
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a jegyzőkönyvet követően bármilyen tünet jelentkezik
Időkeret: Körülbelül 1 órával az intranazális inzulin adagolása után (~32 perccel a passzív kontroll/edzés állapotának vége után; közvetlenül a teszt utáni kognitív értékelések befejezése után)
|
Bármely olyan tünet megnyilvánulása, amely összefüggésbe hozható a vércukorszint változásával és az intranazális inzulin mellékhatásaival.
A kevesebb tünet jobb eredményt jelez.
A legtöbbet idézett tünet az orrfolyás volt.
|
Körülbelül 1 órával az intranazális inzulin adagolása után (~32 perccel a passzív kontroll/edzés állapotának vége után; közvetlenül a teszt utáni kognitív értékelések befejezése után)
|
|
Hatásméret a gátlókontroll viselkedési indexében bekövetkezett változáshoz – RT
Időkeret: Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
A teljesítmény viselkedési metrikáiban (RT) a teszt előtti és utáni változás hatásának mértéke a gátló kontroll flanker tesztjére. A negatívabb hatásméret jobb eredményt jelezne. Az effektusok méretét minden résztvevő esetében a teszt előtti értékeléshez viszonyított standardizált változásként számítottuk ki, a Cohen d-hez tartozó alanyon belüli (drm) varianciakorrekciót használva (Lakens, 2013). A hatásméret-becslések integritásának biztosítása érdekében az interkvartilis tartomány háromszorosát meghaladó, alanyon belüli hatásméreteket kiugró értékként azonosították, és eltávolították az elemzésből. Az effektusok méretét karonként számítják ki, és nem tükrözik a karok/csoportok közötti összehasonlításokat vagy kombinációkat. |
Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
|
Hatásméret a gátlószer-ellenőrzés viselkedési indexének változásához – Pontosság
Időkeret: Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
A teljesítmény (válaszpontosság) viselkedési mutatóiban a teszt előtti és az utóvizsgálat közötti változás hatásmérete a gátló kontroll flanker tesztjén. A pozitívabb hatásméret jobb eredményt jelezne. Az effektusok méretét minden résztvevő esetében a teszt előtti értékeléshez viszonyított standardizált változásként számítottuk ki, a Cohen d-hez tartozó alanyon belüli (drm) varianciakorrekciót használva (Lakens, 2013). A hatásméret-becslések integritásának biztosítása érdekében az interkvartilis tartomány háromszorosát meghaladó, alanyon belüli hatásméreteket kiugró értékként azonosították, és eltávolították az elemzésből. Az effektusok méretét karonként számítják ki, és nem tükrözik a karok/csoportok közötti összehasonlításokat vagy kombinációkat. |
Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
|
A figyelem elköteleződésének neuroelektromos indexében bekövetkezett változás hatásmérete – gátlási feladat
Időkeret: Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
A figyelem neuroelektromos mérőszámaiban (P3b amplitúdó) bekövetkezett változás hatásmérete a gátló kontroll flanker tesztjére adott válaszban. Az effektus méretét a P3 (azaz a CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektródák) topográfiai maximumai körül összpontosuló kilenccsatornás érdeklődési területre összecsukták. A nagyobb hatásméret jobb eredményt jelezne. Az effektusok méretét minden résztvevő esetében a teszt előtti értékeléshez viszonyított standardizált változásként számítottuk ki, a Cohen d-hez tartozó alanyon belüli (drm) varianciakorrekciót használva (Lakens, 2013). A hatásméret-becslések integritásának biztosítása érdekében az interkvartilis tartomány háromszorosát meghaladó, alanyon belüli hatásméreteket kiugró értékként azonosították, és eltávolították az elemzésből. Az effektusok méretét karonként számítják ki, és nem tükrözik a karok/csoportok közötti összehasonlításokat vagy kombinációkat. |
Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
|
A figyelem feldolgozási sebességének neuroelektromos indexében bekövetkezett változás hatásmérete – gátlási feladat
Időkeret: Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
A neuroelektromos figyelemmérőkben (P3b-latencia) a pre-test utáni változás hatásmérete a gátló kontroll flankertesztjére adott válaszként. Az effektus méretét a P3 (azaz a CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektródák) topográfiai maximumai körül összpontosuló kilenccsatornás érdeklődési területre összecsukták. A kisebb hatásméret jobb eredményt jelezne. Az effektusok méretét minden résztvevő esetében a teszt előtti értékeléshez viszonyított standardizált változásként számítottuk ki, a Cohen d-hez tartozó alanyon belüli (drm) varianciakorrekciót használva (Lakens, 2013). A hatásméret-becslések integritásának biztosítása érdekében az interkvartilis tartomány háromszorosát meghaladó, alanyon belüli hatásméreteket kiugró értékként azonosították, és eltávolították az elemzésből. Az effektusok méretét karonként számítják ki, és nem tükrözik a karok/csoportok közötti összehasonlításokat vagy kombinációkat. |
Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
|
A tartós figyelem viselkedési mutatójának változásának hatásmérete – RT
Időkeret: Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
A teljesítmény viselkedési metrikáiban (RT) a teszt előtti és utólagos változás hatásának mértéke a tartós figyelem gyors vizuális információfeldolgozási tesztjén. A negatívabb hatásméret jobb eredményt jelezne. Az effektusok méretét minden résztvevő esetében a teszt előtti értékeléshez viszonyított standardizált változásként számítottuk ki, a Cohen d-hez tartozó alanyon belüli (drm) varianciakorrekciót használva (Lakens, 2013). A hatásméret-becslések integritásának biztosítása érdekében az interkvartilis tartomány háromszorosát meghaladó, alanyon belüli hatásméreteket kiugró értékként azonosították, és eltávolították az elemzésből. Az effektusok méretét karonként számítják ki, és nem tükrözik a karok/csoportok közötti összehasonlításokat vagy kombinációkat. |
Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
|
A tartós figyelem viselkedési indexében bekövetkezett változás hatásmérete – Pontosság
Időkeret: Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
A teljesítmény viselkedési mutatóiban (válaszpontosság) a teszt előtti és utólagos változás hatásának mértéke a tartós figyelem gyors vizuális információfeldolgozási tesztjén. A pozitívabb hatásméret jobb eredményt jelezne. Az effektusok méretét minden résztvevő esetében a teszt előtti értékeléshez viszonyított standardizált változásként számítottuk ki, a Cohen d-hez tartozó alanyon belüli (drm) varianciakorrekciót használva (Lakens, 2013). A hatásméret-becslések integritásának biztosítása érdekében az interkvartilis tartomány háromszorosát meghaladó, alanyon belüli hatásméreteket kiugró értékként azonosították, és eltávolították az elemzésből. Az effektusok méretét karonként számítják ki, és nem tükrözik a karok/csoportok közötti összehasonlításokat vagy kombinációkat. |
Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
|
A figyelemelkötelezettség neuroelektromos indexének változásának hatásmérete – RVIP-feladat
Időkeret: Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
A figyelem neuroelektromos mérőszámaiban (P3b amplitúdó) bekövetkezett változás hatásmérete a gyors vizuális információfeldolgozás tesztjének a tartós figyelem célpróbájára válaszul.
Az effektus méretét a P3 (azaz a CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektródák) topográfiai maximumai körül összpontosuló kilenccsatornás érdeklődési területre összecsukták.
A nagyobb hatásméret jobb eredményt jelezne.
Az effektusok méretét minden résztvevő esetében a teszt előtti értékeléshez viszonyított standardizált változásként számítottuk ki, a Cohen d-hez tartozó alanyon belüli (drm) varianciakorrekciót használva (Lakens, 2013).
A hatásméret-becslések integritásának biztosítása érdekében az interkvartilis tartomány háromszorosát meghaladó, alanyon belüli hatásméreteket kiugró értékként azonosították, és eltávolították az elemzésből.
Az effektusok méretét karonként számítják ki, és nem tükrözik a karok/csoportok közötti összehasonlításokat vagy kombinációkat.
|
Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
|
A figyelem feldolgozási sebességének neuroelektromos indexében bekövetkezett változás hatásmérete – RVIP feladat
Időkeret: Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
A figyelem neuroelektromos mérőszámaiban (P3b-latencia) bekövetkező változás hatásmérete a gyors vizuális információfeldolgozás tesztjének a tartós figyelem célpróbájára válaszul. Az effektus méretét a P3 (azaz a CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektródák) topográfiai maximumai körül összpontosuló kilenccsatornás érdeklődési területre összecsukták. A kisebb hatásméret jobb eredményt jelezne. Az effektusok méretét minden résztvevő esetében a teszt előtti értékeléshez viszonyított standardizált változásként számítottuk ki, a Cohen d-hez tartozó alanyon belüli (drm) varianciakorrekciót használva (Lakens, 2013). A hatásméret-becslések integritásának biztosítása érdekében az interkvartilis tartomány háromszorosát meghaladó, alanyon belüli hatásméreteket kiugró értékként azonosították, és eltávolították az elemzésből. Az effektusok méretét karonként számítják ki, és nem tükrözik a karok/csoportok közötti összehasonlításokat vagy kombinációkat. |
Az intranazális inzulin beadása előtt 30 perccel azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .