Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt ved å kombinere intranasal insulin og akutt trening

27. mai 2021 oppdatert av: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Placebokontrollert fase II klinisk studie: Sikkerhet og effekt ved å kombinere intranasal insulin og akutt trening

For å bestemme om fysisk aktivitetsengasjement endrer dose-responsprofilen og sikkerheten ved administrering av insulin i den intranasale slimhinnen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke en randomisert placebokontrollert dobbeltblind pre-posttest-design, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en dose på enten 0, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 IE NovoLog insulin aspart før de blir randomisert til å delta i en 20 minutters økt med enten moderat intensitet aerobic trening eller en passiv kontrolltilstand. Effekten av det intranasale insulinet for å indusere endringer i kognisjon vil bli vurdert ved bruk av både atferdsmessige og nevroelektriske mål. Sikkerheten til protokollen vil bli vurdert ved hjelp av et symptomspørreskjema som vurderer vanlige symptomer på endret blodsukker og vanlige bivirkninger av intranasal insulin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Department of Kinesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere må være over 18 år..
  2. Deltakerne må ha normalt eller korrigert til normalt syn for å kunne fullføre den kognitive oppgaven.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på samtykke.
  2. Tilstedeværelse av større nevrologiske helseproblemer, hjernetraumer eller hjernerystelse med bevissthetstap vurdert gjennom et spørreskjema for helsehistorie og demografi.
  3. Type I eller Type II diabetes
  4. Selvrapportert graviditet
  5. Har for tiden noen form for betennelse eller blokkering av nesegangene (dvs. allergier eller forkjølelse som påvirker bihulene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Passiv kontroll
20 minutters stillesittende kontrollperiode der deltakerne så på en følelsesmessig nøytral video.
Legemiddel: Placebo inn i den intranasale slimhinnen
6 doser med 0,2 ml saltvannsoppløsning administrert inn i den intranasale slimhinnen med MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: 20 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
5 doser 0,2 ml saltvannsoppløsning, 1 dose 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 IE) administrert i den intranasale slimhinnen ved hjelp av MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 40 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
4 doser 0,2 ml saltvannsoppløsning, 2 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 IE) administrert i den intranasale slimhinnen med MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 60 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
3 doser 0,2 ml saltvannsoppløsning, 3 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IE) administrert i den intranasale slimhinnen ved hjelp av MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 80 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
2 doser 0,2 ml saltvannsoppløsning, 4 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 IE) administrert i den intranasale slimhinnen med MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 100 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
1 dose 0,2 ml saltvann, 5 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 IE) administrert i den intranasale slimhinnen med MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 120 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
6 doser med 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 IE) administrert i den intranasale slimhinnen ved hjelp av MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Eksperimentell: Akutt trening
20 minutters fysisk aktivitetsperiode hvor deltakerne trente på tredemølle med en intensitet som tilsvarer 60-65 % av makspuls mens de så en følelsesmessig nøytral video.
Legemiddel: Placebo inn i den intranasale slimhinnen
6 doser med 0,2 ml saltvannsoppløsning administrert inn i den intranasale slimhinnen med MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • Saltvann
Legemiddel: 20 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
5 doser 0,2 ml saltvannsoppløsning, 1 dose 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 IE) administrert i den intranasale slimhinnen ved hjelp av MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 40 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
4 doser 0,2 ml saltvannsoppløsning, 2 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 IE) administrert i den intranasale slimhinnen med MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 60 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
3 doser 0,2 ml saltvannsoppløsning, 3 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IE) administrert i den intranasale slimhinnen ved hjelp av MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 80 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
2 doser 0,2 ml saltvannsoppløsning, 4 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 IE) administrert i den intranasale slimhinnen med MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 100 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
1 dose 0,2 ml saltvann, 5 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 IE) administrert i den intranasale slimhinnen med MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart
Legemiddel: 120 IE NovoLog Insulin aspart inn i den intranasale slimhinnen
6 doser med 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 IE) administrert i den intranasale slimhinnen ved hjelp av MAD Nasal Atomizer
Andre navn:
  • NovoLog Insulin aspart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med manifestasjon av ethvert symptom på ethvert tidspunkt under protokollen
Tidsramme: I løpet av 20 minutters trenings-/kontrollperiode og de kognitive vurderingene.
Manifestasjonen av ethvert symptom som kan være assosiert med endringer i blodsukkeret og bivirkninger av intranasal insulin. Færre symptomer vil indikere et bedre resultat. Brenning/prikking i nesen og renning/rivning i øynene under nesesprayen var de mest siterte symptomene.
I løpet av 20 minutters trenings-/kontrollperiode og de kognitive vurderingene.
Antall deltakere med manifestasjon av ethvert symptom etter protokollen
Tidsramme: Omtrent 1 time etter dosen av intranasal insulin (~32 minutter etter slutten av den passive kontroll-/treningstilstanden; umiddelbart etter fullføringen av kognitive vurderinger etter test)
Manifestasjonen av ethvert symptom som kan være assosiert med endringer i blodsukkeret og bivirkninger av intranasal insulin. Færre symptomer vil indikere et bedre resultat. Det mest siterte symptomet var rennende nese.
Omtrent 1 time etter dosen av intranasal insulin (~32 minutter etter slutten av den passive kontroll-/treningstilstanden; umiddelbart etter fullføringen av kognitive vurderinger etter test)
Effektstørrelse for endring i atferdsindeks for hemmende kontroll - RT
Tidsramme: Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå

Effektstørrelsen av endringen fra pre-til-posttest i atferdsmålinger for ytelse (RT) på en flankertest av hemmende kontroll. En mer negativ effektstørrelse vil indikere et bedre resultat. Effektstørrelser ble beregnet for hver deltaker som den standardiserte endringen i forhold til forhåndstestvurderingen ved å bruke varianskorreksjon innen emne (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For å sikre integriteten til effektstørrelsesestimatene, ble effektstørrelser innenfor emnet over 3 ganger interkvartilområdet identifisert som uteliggere og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper.
Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå
Effektstørrelse for endring i atferdsindeks for hemmende kontroll - nøyaktighet
Tidsramme: Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå

Effektstørrelsen av endringen fra pre-til-posttest i atferdsmålinger for ytelse (responsnøyaktighet) på en flankertest av hemmende kontroll. En mer positiv effektstørrelse vil indikere et bedre resultat. Effektstørrelser ble beregnet for hver deltaker som den standardiserte endringen i forhold til forhåndstestvurderingen ved å bruke varianskorreksjon innen emne (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For å sikre integriteten til effektstørrelsesestimatene, ble effektstørrelser innenfor emnet over 3 ganger interkvartilområdet identifisert som uteliggere og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper.
Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå
Effektstørrelse av endring i nevroelektrisk indeks for oppmerksomhetsengasjement - inhiberingsoppgave
Tidsramme: Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå

Effektstørrelsen av endringen fra pre-til-posttest i nevroelektriske målinger av oppmerksomhet (P3b-amplitude) som svar på flankertesten for hemmende kontroll. Effektstørrelsen ble kollapset over et ni-kanals område av interesse sentrert rundt de topografiske maksima til P3 (dvs. CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektrodene). En større effektstørrelse vil indikere et bedre resultat. Effektstørrelser ble beregnet for hver deltaker som den standardiserte endringen i forhold til forhåndstestvurderingen ved å bruke varianskorreksjon innen emne (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For å sikre integriteten til effektstørrelsesestimatene, ble effektstørrelser innenfor emnet over 3 ganger interkvartilområdet identifisert som uteliggere og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper.
Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå
Effektstørrelse av endring i nevroelektrisk indeks for oppmerksomhetsprosesshastighet - inhiberingsoppgave
Tidsramme: Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå

Effektstørrelsen av endringen fra pre-til-posttest i nevroelektriske mål for oppmerksomhet (P3b-latens) som svar på flankertesten for hemmende kontroll. Effektstørrelsen ble kollapset over et ni-kanals område av interesse sentrert rundt de topografiske maksima til P3 (dvs. CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektrodene). En mindre effektstørrelse vil indikere et bedre resultat. Effektstørrelser ble beregnet for hver deltaker som den standardiserte endringen i forhold til forhåndstestvurderingen ved å bruke varianskorreksjon innen emne (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For å sikre integriteten til effektstørrelsesestimatene, ble effektstørrelser innenfor emnet over 3 ganger interkvartilområdet identifisert som uteliggere og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper.
Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå
Effektstørrelse av endring i atferdsindeks for vedvarende oppmerksomhet - RT
Tidsramme: Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå

Effektstørrelsen av endringen fra pre-til-posttest i atferdsmålinger for ytelse (RT) på en rask visuell informasjonsbehandlingstest av vedvarende oppmerksomhet. En mer negativ effektstørrelse vil indikere et bedre resultat. Effektstørrelser ble beregnet for hver deltaker som den standardiserte endringen i forhold til forhåndstestvurderingen ved å bruke varianskorreksjon innen emne (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For å sikre integriteten til effektstørrelsesestimatene, ble effektstørrelser innenfor emnet over 3 ganger interkvartilområdet identifisert som uteliggere og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper.
Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå
Effektstørrelse av endring i atferdsindeks for vedvarende oppmerksomhet - nøyaktighet
Tidsramme: Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå

Effektstørrelsen av endringen fra pre-til-posttest i atferdsmålinger for ytelse (responsnøyaktighet) på en rask visuell informasjonsbehandlingstest for vedvarende oppmerksomhet. En mer positiv effektstørrelse vil indikere et bedre resultat. Effektstørrelser ble beregnet for hver deltaker som den standardiserte endringen i forhold til forhåndstestvurderingen ved å bruke varianskorreksjon innen emne (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For å sikre integriteten til effektstørrelsesestimatene, ble effektstørrelser innenfor emnet over 3 ganger interkvartilområdet identifisert som uteliggere og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper.
Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå
Effektstørrelse av endring i nevroelektrisk indeks for oppmerksomhetsengasjement - RVIP-oppgave
Tidsramme: Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå
Effektstørrelsen av endringen fra før-til-posttest i nevroelektriske mål for oppmerksomhet (P3b-amplitude) som svar på målforsøket med Rapid Visual Information Processing-testen for vedvarende oppmerksomhet. Effektstørrelsen ble kollapset over et ni-kanals område av interesse sentrert rundt de topografiske maksima til P3 (dvs. CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektrodene). En større effektstørrelse vil indikere et bedre resultat. Effektstørrelser ble beregnet for hver deltaker som den standardiserte endringen i forhold til forhåndstestvurderingen ved å bruke varianskorreksjon innen emne (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For å sikre integriteten til effektstørrelsesestimatene, ble effektstørrelser innenfor emnet over 3 ganger interkvartilområdet identifisert som uteliggere og fjernet fra analysen. Effektstørrelser beregnes per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper.
Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå
Effektstørrelse av endring i nevroelektrisk indeks for oppmerksomhetsprosesshastighet - RVIP-oppgave
Tidsramme: Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå

Effektstørrelsen av endringen fra pre-til-posttest i nevroelektriske mål for oppmerksomhet (P3b-latens) som svar på målforsøket med Rapid Visual Information Processing-testen for vedvarende oppmerksomhet. Effektstørrelsen ble kollapset over et ni-kanals område av interesse sentrert rundt de topografiske maksima til P3 (dvs. CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektrodene). En mindre effektstørrelse vil indikere et bedre resultat. Effektstørrelser ble beregnet for hver deltaker som den standardiserte endringen i forhold til forhåndstestvurderingen ved å bruke varianskorreksjon innen emne (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For å sikre integriteten til effektstørrelsesestimatene, ble effektstørrelser innenfor emnet over 3 ganger interkvartilområdet identifisert som uteliggere og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes per arm og reflekterer ikke sammenligninger eller kombinasjoner på tvers av armer/grupper.
Før intranasal insulinadministrasjon i forhold til 30 minutter etterpå

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil skje etter forespørsel og godkjenning fra Michigan State University Human Research Protection Program med levering av en avtale om datasikkerhet og deling. Ingen individuelt identifiserbar informasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter primærpublisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere