Безопасность и эффективность комбинации интраназального введения инсулина и интенсивной физической нагрузки
Плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II: безопасность и эффективность комбинации интраназального инсулина и интенсивной физической нагрузки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Плацебо в слизистую оболочку носа
- Лекарство: 20 МЕ Новолог Инсулин аспарт в слизистую оболочку носа
- Лекарство: 40 МЕ Новолог Инсулин аспарт в слизистую оболочку носа
- Лекарство: 60 МЕ Новолог Инсулин аспарт в слизистую оболочку носа
- Лекарство: 80 МЕ Новолог Инсулин аспарт в слизистую оболочку носа
- Лекарство: 100 МЕ Новолог Инсулин аспарт в слизистую оболочку носа
- Лекарство: 120 МЕ Новолог Инсулин аспарт в слизистую оболочку носа
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Department of Kinesiology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть старше 18 лет..
- Участники должны иметь нормальное или скорректированное до нормального зрение, чтобы выполнить когнитивную задачу.
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия.
- Наличие каких-либо серьезных неврологических проблем со здоровьем, травм головного мозга или сотрясения мозга с потерей сознания, оцениваемых с помощью анкеты истории болезни и демографических данных.
- Диабет I или II типа
- Самооценка беременности
- В настоящее время имеет любой тип воспаления или закупорки носовых ходов (т. аллергия или простуда, поражающая носовые пазухи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пассивный контроль
20-минутный сидячий контрольный период, в течение которого участники смотрели эмоционально нейтральное видео.
|
6 доз 0,2 мл солевого раствора вводят в слизистую оболочку носа с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
5 доз 0,2 мл физиологического раствора, 1 доза 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (20 МЕ) вводят в слизистую оболочку носа с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
4 дозы 0,2 мл физиологического раствора, 2 дозы 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (40 МЕ) вводят в слизистую оболочку носа с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
3 дозы 0,2 мл физиологического раствора, 3 дозы 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (60 МЕ), вводимые в интраназальную слизистую оболочку с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
2 дозы 0,2 мл физиологического раствора, 4 дозы 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (80 МЕ), вводимые в интраназальную слизистую оболочку с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
1 доза 0,2 мл физиологического раствора, 5 доз 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (100 МЕ), вводимых в слизистую оболочку носа с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
6 доз 0,2 мл NovoLog Insulin aspart (120 МЕ), вводимых в интраназальную слизистую оболочку с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Острое упражнение
20-минутный период физической активности, в течение которого участники тренировались на беговой дорожке с интенсивностью, соответствующей 60-65% от максимальной частоты сердечных сокращений, при просмотре эмоционально нейтрального видео.
|
6 доз 0,2 мл солевого раствора вводят в слизистую оболочку носа с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
5 доз 0,2 мл физиологического раствора, 1 доза 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (20 МЕ) вводят в слизистую оболочку носа с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
4 дозы 0,2 мл физиологического раствора, 2 дозы 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (40 МЕ) вводят в слизистую оболочку носа с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
3 дозы 0,2 мл физиологического раствора, 3 дозы 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (60 МЕ), вводимые в интраназальную слизистую оболочку с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
2 дозы 0,2 мл физиологического раствора, 4 дозы 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (80 МЕ), вводимые в интраназальную слизистую оболочку с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
1 доза 0,2 мл физиологического раствора, 5 доз 0,2 мл Новолог инсулина аспарта (100 МЕ), вводимых в слизистую оболочку носа с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
6 доз 0,2 мл NovoLog Insulin aspart (120 МЕ), вводимых в интраназальную слизистую оболочку с помощью назального распылителя MAD.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с проявлением любого симптома в любой момент во время протокола
Временное ограничение: В течение 20-минутного периода упражнений/контроля и когнитивных оценок.
|
Проявление любого симптома, который может быть связан с изменениями уровня глюкозы в крови и побочными эффектами интраназального инсулина.
Меньшее количество симптомов будет означать лучший результат.
Жжение/покалывание в носу и слезотечение/слезотечение во время назального спрея были наиболее часто упоминаемыми симптомами.
|
В течение 20-минутного периода упражнений/контроля и когнитивных оценок.
|
|
Количество участников с проявлением любого симптома после протокола
Временное ограничение: Приблизительно через 1 час после введения дозы интраназального инсулина (~32 минуты после окончания пассивного контроля/упражнения; сразу после завершения послетестовой когнитивной оценки)
|
Проявление любого симптома, который может быть связан с изменениями уровня глюкозы в крови и побочными эффектами интраназального инсулина.
Меньшее количество симптомов будет означать лучший результат.
Самым цитируемым симптомом был насморк.
|
Приблизительно через 1 час после введения дозы интраназального инсулина (~32 минуты после окончания пассивного контроля/упражнения; сразу после завершения послетестовой когнитивной оценки)
|
|
Величина эффекта изменения поведенческого индекса ингибиторного контроля — RT
Временное ограничение: До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
Величина эффекта изменения поведенческих показателей производительности (RT) от предварительного к послетестовому тесту на фланговом тесте тормозящего контроля. Более отрицательный размер эффекта будет указывать на лучший результат. Величина эффекта была рассчитана для каждого участника как стандартизированное изменение по сравнению с предварительной оценкой с использованием внутрисубъектной (drm) коррекции дисперсии для коэффициента Коэна d (Lakens, 2013). Для обеспечения достоверности оценок размера эффекта внутрисубъектные размеры эффекта, превышающие межквартильный размах в 3 раза, были идентифицированы как выбросы и удалены из анализа. Величина эффекта рассчитывается для каждой группы и не отражает сравнения или комбинации между группами/группами. |
До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
|
Величина эффекта изменения поведенческого индекса ингибиторного контроля — точность
Временное ограничение: До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
Величина эффекта изменения поведенческих показателей производительности (точность ответа) от предварительного к послетестовому тесту на фланговом тесте тормозного контроля. Более положительный размер эффекта будет указывать на лучший результат. Величина эффекта была рассчитана для каждого участника как стандартизированное изменение по сравнению с предварительной оценкой с использованием внутрисубъектной (drm) коррекции дисперсии для коэффициента Коэна d (Lakens, 2013). Для обеспечения достоверности оценок размера эффекта внутрисубъектные размеры эффекта, превышающие межквартильный размах в 3 раза, были идентифицированы как выбросы и удалены из анализа. Величина эффекта рассчитывается для каждой группы и не отражает сравнения или комбинации между группами/группами. |
До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
|
Величина эффекта изменения нейроэлектрического индекса вовлечения внимания — задание на торможение
Временное ограничение: До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
Величина эффекта изменения нейроэлектрических показателей внимания (амплитуда P3b) от пре-теста к пост-тесту в ответ на фланговый тест тормозного контроля. Величина эффекта была сжата по девятиканальной интересующей области с центром вокруг топографических максимумов электродов P3 (т. е. электродов CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Больший размер эффекта будет означать лучший результат. Величина эффекта была рассчитана для каждого участника как стандартизированное изменение по сравнению с предварительной оценкой с использованием внутрисубъектной (drm) коррекции дисперсии для коэффициента Коэна d (Lakens, 2013). Для обеспечения достоверности оценок размера эффекта внутрисубъектные размеры эффекта, превышающие межквартильный размах в 3 раза, были идентифицированы как выбросы и удалены из анализа. Величина эффекта рассчитывается для каждой группы и не отражает сравнения или комбинации между группами/группами. |
До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
|
Величина эффекта изменения нейроэлектрического индекса скорости обработки внимания - задача торможения
Временное ограничение: До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
Величина эффекта изменения нейроэлектрических показателей внимания (латентность P3b) от пре-теста к пост-тесту в ответ на фланговый тест тормозного контроля. Величина эффекта была сжата по девятиканальной интересующей области с центром вокруг топографических максимумов электродов P3 (т. е. электродов CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Меньший размер эффекта будет означать лучший результат. Величина эффекта была рассчитана для каждого участника как стандартизированное изменение по сравнению с предварительной оценкой с использованием внутрисубъектной (drm) коррекции дисперсии для коэффициента Коэна d (Lakens, 2013). Для обеспечения достоверности оценок размера эффекта внутрисубъектные размеры эффекта, превышающие межквартильный размах в 3 раза, были идентифицированы как выбросы и удалены из анализа. Величина эффекта рассчитывается для каждой группы и не отражает сравнения или комбинации между группами/группами. |
До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
|
Величина эффекта изменения поведенческого индекса устойчивого внимания — RT
Временное ограничение: До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
Величина эффекта изменения поведенческих показателей производительности (RT) от предварительного к послетестовому тесту в тесте быстрой обработки визуальной информации с постоянным вниманием. Более отрицательный размер эффекта будет указывать на лучший результат. Величина эффекта была рассчитана для каждого участника как стандартизированное изменение по сравнению с предварительной оценкой с использованием внутрисубъектной (drm) коррекции дисперсии для коэффициента Коэна d (Lakens, 2013). Для обеспечения достоверности оценок размера эффекта внутрисубъектные размеры эффекта, превышающие межквартильный размах в 3 раза, были идентифицированы как выбросы и удалены из анализа. Величина эффекта рассчитывается для каждой группы и не отражает сравнения или комбинации между группами/группами. |
До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
|
Величина эффекта изменения поведенческого индекса устойчивого внимания — точность
Временное ограничение: До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
Величина эффекта изменения поведенческих показателей производительности (точность ответа) по сравнению с предварительным и последующим тестом в тесте быстрой обработки визуальной информации с постоянным вниманием. Более положительный размер эффекта будет указывать на лучший результат. Величина эффекта была рассчитана для каждого участника как стандартизированное изменение по сравнению с предварительной оценкой с использованием внутрисубъектной (drm) коррекции дисперсии для коэффициента Коэна d (Lakens, 2013). Для обеспечения достоверности оценок размера эффекта внутрисубъектные размеры эффекта, превышающие межквартильный размах в 3 раза, были идентифицированы как выбросы и удалены из анализа. Величина эффекта рассчитывается для каждой группы и не отражает сравнения или комбинации между группами/группами. |
До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
|
Величина эффекта изменения нейроэлектрического индекса вовлеченности внимания — задача RVIP
Временное ограничение: До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
Величина эффекта изменения нейроэлектрических показателей внимания (амплитуда P3b) по сравнению с пре-тестом и пост-тестом в ответ на целевое испытание теста быстрой обработки визуальной информации на устойчивое внимание.
Величина эффекта была сжата по девятиканальной интересующей области с центром вокруг топографических максимумов электродов P3 (т. е. электродов CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6).
Больший размер эффекта будет означать лучший результат.
Величина эффекта была рассчитана для каждого участника как стандартизированное изменение по сравнению с предварительной оценкой с использованием внутрисубъектной (drm) коррекции дисперсии для коэффициента Коэна d (Lakens, 2013).
Для обеспечения достоверности оценок размера эффекта внутрисубъектные размеры эффекта, превышающие межквартильный размах в 3 раза, были идентифицированы как выбросы и удалены из анализа.
Величина эффекта рассчитывается для каждой группы и не отражает сравнения или комбинации между группами/группами.
|
До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
|
Величина эффекта изменения нейроэлектрического индекса скорости обработки внимания — задача RVIP
Временное ограничение: До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
Величина эффекта изменения нейроэлектрических показателей внимания (латентность P3b) по сравнению с пре-тестом и пост-тестом в ответ на целевое испытание теста быстрой обработки визуальной информации продолжительного внимания. Величина эффекта была сжата по девятиканальной интересующей области с центром вокруг топографических максимумов электродов P3 (т. е. электродов CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Меньший размер эффекта будет означать лучший результат. Величина эффекта была рассчитана для каждого участника как стандартизированное изменение по сравнению с предварительной оценкой с использованием внутрисубъектной (drm) коррекции дисперсии для коэффициента Коэна d (Lakens, 2013). Для обеспечения достоверности оценок размера эффекта внутрисубъектные размеры эффекта, превышающие межквартильный размах в 3 раза, были идентифицированы как выбросы и удалены из анализа. Величина эффекта рассчитывается для каждой группы и не отражает сравнения или комбинации между группами/группами. |
До интраназального введения инсулина по сравнению с 30 минутами после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .