Segurança e eficácia da combinação de insulina intranasal e exercícios agudos
Ensaio Clínico de Fase II Controlado por Placebo: Segurança e Eficácia da Combinação de Insulina Intranasal e Exercício Agudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Placebo na mucosa intranasal
- Medicamento: 20 UI de NovoLog Insulina aspártico na mucosa intranasal
- Medicamento: 40 UI de NovoLog Insulin aspártico na mucosa intranasal
- Medicamento: 60 UI de NovoLog Insulina aspártico na mucosa intranasal
- Medicamento: 80 UI de NovoLog Insulina aspártico na mucosa intranasal
- Medicamento: 100 UI de NovoLog Insulina aspártico na mucosa intranasal
- Medicamento: 120 UI de NovoLog Insulina aspártico na mucosa intranasal
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Department of Kinesiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser maiores de 18 anos.
- Os participantes devem ter visão normal ou corrigida para o normal, a fim de completar a tarefa cognitiva.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento.
- Presença de qualquer problema de saúde neurológica importante, trauma cerebral ou concussão com perda de consciência avaliada por meio de um histórico de saúde e questionário demográfico.
- Diabetes Tipo I ou Tipo II
- Gravidez autorreferida
- Atualmente tem algum tipo de inflamação ou bloqueio das passagens nasais (ou seja, alergias ou um resfriado afetando os seios da face).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle passivo
Período de controle sedentário de 20 minutos durante o qual os participantes assistiram a um vídeo emocionalmente neutro.
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6 doses de 0,2 mL de solução salina administradas na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
5 doses de 0,2mL de solução salina, 1 dose de 0,2mL de insulina aspártico NovoLog (20 UI) administrada na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
4 doses de 0,2mL de solução salina, 2 doses de 0,2mL de Insulina aspártico NovoLog (40 UI) administradas na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
3 doses de 0,2mL de solução salina, 3 doses de 0,2mL de insulina aspártico NovoLog (60 UI) administradas na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
2 doses de 0,2mL de solução salina, 4 doses de 0,2mL de Insulina Aspártico NovoLog (80 UI) administradas na mucosa intranasal usando o Atomizador Nasal MAD
Outros nomes:
1 dose de 0,2mL de solução salina, 5 doses de 0,2mL de Insulina aspártico NovoLog (100 UI) administrados na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
6 doses de 0,2 mL de Insulina Aspártico NovoLog (120 UI) administradas na mucosa intranasal usando o Atomizador Nasal MAD
Outros nomes:
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Experimental: Exercício Agudo
Período de atividade física de 20 minutos durante o qual os participantes se exercitaram em uma esteira em uma intensidade correspondente a 60-65% da frequência cardíaca máxima enquanto assistiam a um vídeo emocionalmente neutro.
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6 doses de 0,2 mL de solução salina administradas na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
5 doses de 0,2mL de solução salina, 1 dose de 0,2mL de insulina aspártico NovoLog (20 UI) administrada na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
4 doses de 0,2mL de solução salina, 2 doses de 0,2mL de Insulina aspártico NovoLog (40 UI) administradas na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
3 doses de 0,2mL de solução salina, 3 doses de 0,2mL de insulina aspártico NovoLog (60 UI) administradas na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
2 doses de 0,2mL de solução salina, 4 doses de 0,2mL de Insulina Aspártico NovoLog (80 UI) administradas na mucosa intranasal usando o Atomizador Nasal MAD
Outros nomes:
1 dose de 0,2mL de solução salina, 5 doses de 0,2mL de Insulina aspártico NovoLog (100 UI) administrados na mucosa intranasal usando o MAD Nasal Atomizer
Outros nomes:
6 doses de 0,2 mL de Insulina Aspártico NovoLog (120 UI) administradas na mucosa intranasal usando o Atomizador Nasal MAD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com manifestação de qualquer sintoma em qualquer momento durante o protocolo
Prazo: Durante o período de exercício/controle de 20 minutos e as avaliações cognitivas.
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A manifestação de qualquer sintoma que possa estar associado a alterações da glicemia e efeitos colaterais da insulina intranasal.
Menos sintomas indicam um resultado melhor.
Ardor/formigamento no nariz e lacrimejamento/lacrimejamento durante a aplicação do spray nasal foram os sintomas mais citados.
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Durante o período de exercício/controle de 20 minutos e as avaliações cognitivas.
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Número de participantes com manifestação de algum sintoma após o protocolo
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a dose de insulina intranasal (~32 minutos após o final da condição de controle passivo/exercício; imediatamente após a conclusão das avaliações cognitivas pós-teste)
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A manifestação de qualquer sintoma que possa estar associado a alterações da glicemia e efeitos colaterais da insulina intranasal.
Menos sintomas indicam um resultado melhor.
O sintoma mais citado foi o nariz escorrendo.
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Aproximadamente 1 hora após a dose de insulina intranasal (~32 minutos após o final da condição de controle passivo/exercício; imediatamente após a conclusão das avaliações cognitivas pós-teste)
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Tamanho do Efeito para Mudança no Índice Comportamental de Controle Inibitório - RT
Prazo: Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste nas métricas comportamentais de desempenho (RT) em um teste flanker de controle inibitório. Um tamanho de efeito mais negativo indicaria um resultado melhor. Os tamanhos de efeito foram calculados para cada participante como a mudança padronizada em relação à avaliação pré-teste usando a correção de variância dentro do sujeito (drm) para d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantir a integridade das estimativas de tamanho de efeito, os tamanhos de efeito intra-sujeitos superiores a 3 vezes o intervalo interquartílico foram identificados como valores discrepantes e removidos da análise. Os tamanhos de efeito são calculados por braço e não refletem comparações ou combinações entre braços/grupos. |
Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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Tamanho do Efeito para Mudança no Índice Comportamental de Controle Inibitório - Precisão
Prazo: Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste nas métricas comportamentais de desempenho (precisão da resposta) em um teste flanker de controle inibitório. Um tamanho de efeito mais positivo indicaria um resultado melhor. Os tamanhos de efeito foram calculados para cada participante como a mudança padronizada em relação à avaliação pré-teste usando a correção de variância dentro do sujeito (drm) para d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantir a integridade das estimativas de tamanho de efeito, os tamanhos de efeito intra-sujeitos superiores a 3 vezes o intervalo interquartílico foram identificados como valores discrepantes e removidos da análise. Os tamanhos de efeito são calculados por braço e não refletem comparações ou combinações entre braços/grupos. |
Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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Tamanho do Efeito da Mudança no Índice Neuroelétrico de Envolvimento Atencional - Tarefa de Inibição
Prazo: Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste nas medidas neuroelétricas de atenção (amplitude P3b) em resposta ao teste flanker de controle inibitório. O tamanho do efeito foi reduzido em uma região de interesse de nove canais centrada em torno dos máximos topográficos do P3 (ou seja, os eletrodos CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Um tamanho de efeito maior indicaria um resultado melhor. Os tamanhos de efeito foram calculados para cada participante como a mudança padronizada em relação à avaliação pré-teste usando a correção de variância dentro do sujeito (drm) para d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantir a integridade das estimativas de tamanho de efeito, os tamanhos de efeito intra-sujeitos superiores a 3 vezes o intervalo interquartílico foram identificados como valores discrepantes e removidos da análise. Os tamanhos de efeito são calculados por braço e não refletem comparações ou combinações entre braços/grupos. |
Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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Tamanho do Efeito da Mudança no Índice Neuroelétrico da Velocidade de Processamento Atencional - Tarefa de Inibição
Prazo: Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste nas medidas neuroelétricas de atenção (latência P3b) em resposta ao teste flanker de controle inibitório. O tamanho do efeito foi reduzido em uma região de interesse de nove canais centrada em torno dos máximos topográficos do P3 (ou seja, os eletrodos CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Um tamanho de efeito menor indicaria um resultado melhor. Os tamanhos de efeito foram calculados para cada participante como a mudança padronizada em relação à avaliação pré-teste usando a correção de variância dentro do sujeito (drm) para d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantir a integridade das estimativas de tamanho de efeito, os tamanhos de efeito intra-sujeitos superiores a 3 vezes o intervalo interquartílico foram identificados como valores discrepantes e removidos da análise. Os tamanhos de efeito são calculados por braço e não refletem comparações ou combinações entre braços/grupos. |
Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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Tamanho do Efeito da Mudança no Índice Comportamental de Atenção Sustentada - RT
Prazo: Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste nas métricas comportamentais de desempenho (RT) em um teste de processamento rápido de informações visuais de atenção sustentada. Um tamanho de efeito mais negativo indicaria um resultado melhor. Os tamanhos de efeito foram calculados para cada participante como a mudança padronizada em relação à avaliação pré-teste usando a correção de variância dentro do sujeito (drm) para d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantir a integridade das estimativas de tamanho de efeito, os tamanhos de efeito intra-sujeitos superiores a 3 vezes o intervalo interquartílico foram identificados como valores discrepantes e removidos da análise. Os tamanhos de efeito são calculados por braço e não refletem comparações ou combinações entre braços/grupos. |
Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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Tamanho do Efeito da Mudança no Índice Comportamental de Atenção Sustentada - Precisão
Prazo: Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste nas métricas comportamentais de desempenho (precisão da resposta) em um teste de processamento rápido de informações visuais de atenção sustentada. Um tamanho de efeito mais positivo indicaria um resultado melhor. Os tamanhos de efeito foram calculados para cada participante como a mudança padronizada em relação à avaliação pré-teste usando a correção de variância dentro do sujeito (drm) para d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantir a integridade das estimativas de tamanho de efeito, os tamanhos de efeito intra-sujeitos superiores a 3 vezes o intervalo interquartílico foram identificados como valores discrepantes e removidos da análise. Os tamanhos de efeito são calculados por braço e não refletem comparações ou combinações entre braços/grupos. |
Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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Tamanho do Efeito da Mudança no Índice Neuroelétrico de Envolvimento Atencional - Tarefa RVIP
Prazo: Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste nas medidas neuroelétricas de atenção (amplitude P3b) em resposta ao teste alvo do teste de Processamento de Informação Visual Rápida de atenção sustentada.
O tamanho do efeito foi reduzido em uma região de interesse de nove canais centrada em torno dos máximos topográficos do P3 (ou seja, os eletrodos CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6).
Um tamanho de efeito maior indicaria um resultado melhor.
Os tamanhos de efeito foram calculados para cada participante como a mudança padronizada em relação à avaliação pré-teste usando a correção de variância dentro do sujeito (drm) para d de Cohen (Lakens, 2013).
Para garantir a integridade das estimativas de tamanho de efeito, os tamanhos de efeito intra-sujeitos superiores a 3 vezes o intervalo interquartílico foram identificados como valores discrepantes e removidos da análise.
Os tamanhos de efeito são calculados por braço e não refletem comparações ou combinações entre braços/grupos.
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Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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Tamanho do Efeito da Mudança no Índice Neuroelétrico da Velocidade de Processamento Atencional - Tarefa RVIP
Prazo: Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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O tamanho do efeito da mudança do pré para o pós-teste nas medidas neuroelétricas de atenção (latência P3b) em resposta ao teste alvo do teste de Processamento de Informação Visual Rápida de atenção sustentada. O tamanho do efeito foi reduzido em uma região de interesse de nove canais centrada em torno dos máximos topográficos do P3 (ou seja, os eletrodos CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6). Um tamanho de efeito menor indicaria um resultado melhor. Os tamanhos de efeito foram calculados para cada participante como a mudança padronizada em relação à avaliação pré-teste usando a correção de variância dentro do sujeito (drm) para d de Cohen (Lakens, 2013). Para garantir a integridade das estimativas de tamanho de efeito, os tamanhos de efeito intra-sujeitos superiores a 3 vezes o intervalo interquartílico foram identificados como valores discrepantes e removidos da análise. Os tamanhos de efeito são calculados por braço e não refletem comparações ou combinações entre braços/grupos. |
Antes da administração de insulina intranasal em relação a 30 minutos após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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