Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved at kombinere intranasal insulin og akut træning

27. maj 2021 opdateret af: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Placebokontrolleret fase II klinisk forsøg: Sikkerhed og effektivitet ved at kombinere intranasal insulin og akut træning

For at bestemme, om fysisk aktivitetsindgreb ændrer dosis-respons-profilen og sikkerheden ved administration af insulin i den intranasale slimhinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge et randomiseret placebokontrolleret dobbelt-blindt pre-posttest design, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en dosis på enten 0, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 IE NovoLog insulin aspart, før de randomiseres til at deltage i en 20 minutters session med enten moderat intensitet aerob træning eller en passiv kontroltilstand. Effektiviteten af ​​det intranasale insulin til at inducere ændringer i kognition vil blive vurderet ved hjælp af både adfærdsmæssige og neuroelektriske foranstaltninger. Sikkerheden af ​​protokollen vil blive vurderet ved hjælp af et symptomspørgeskema, der vurderer almindelige symptomer på ændret blodsukker og almindelige bivirkninger ved intranasal insulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Department of Kinesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være over 18 år..
  2. Deltagerne skal have normalt eller korrigeret til normalt syn for at kunne gennemføre den kognitive opgave.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke.
  2. Tilstedeværelse af større neurologiske helbredsproblemer, hjernetraume eller hjernerystelse med bevidsthedstab vurderet gennem et sundhedshistorie- og demografisk spørgeskema.
  3. Type I eller Type II diabetes
  4. Selvrapporteret graviditet
  5. Har i øjeblikket enhver form for betændelse eller blokering af næsepassagerne (dvs. allergi eller forkølelse, der påvirker bihulerne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Passiv kontrol
20 minutters stillesiddende kontrolperiode, hvor deltagerne så en følelsesmæssigt neutral video.
Medicin: Placebo i den intranasale slimhinde
6 doser af 0,2 ml saltvandsopløsning indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: 20 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
5 doser 0,2 mL saltvandsopløsning, 1 dosis 0,2 mL NovoLog Insulin aspart (20 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 40 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
4 doser 0,2 ml saltvandsopløsning, 2 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 60 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
3 doser 0,2 ml saltvandsopløsning, 3 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 80 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
2 doser 0,2 ml saltvandsopløsning, 4 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 100 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
1 dosis 0,2 ml saltvandsopløsning, 5 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 120 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
6 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Eksperimentel: Akut motion
20 minutters fysisk aktivitetsperiode, hvor deltagerne trænede på et løbebånd med en intensitet svarende til 60-65 % af maksimal puls, mens de så en følelsesmæssigt neutral video.
Medicin: Placebo i den intranasale slimhinde
6 doser af 0,2 ml saltvandsopløsning indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • Saltvand
Medicin: 20 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
5 doser 0,2 mL saltvandsopløsning, 1 dosis 0,2 mL NovoLog Insulin aspart (20 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 40 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
4 doser 0,2 ml saltvandsopløsning, 2 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 60 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
3 doser 0,2 ml saltvandsopløsning, 3 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 80 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
2 doser 0,2 ml saltvandsopløsning, 4 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 100 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
1 dosis 0,2 ml saltvandsopløsning, 5 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart
Medicin: 120 IE NovoLog Insulin aspart ind i den intranasale slimhinde
6 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 IE) indgivet i den intranasale slimhinde ved hjælp af MAD Nasal Atomizer
Andre navne:
  • NovoLog Insulin aspart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med manifestation af ethvert symptom på ethvert tidspunkt under protokollen
Tidsramme: I løbet af 20 minutters trænings-/kontrolperiode og de kognitive vurderinger.
Manifestationen af ​​ethvert symptom, der kan være forbundet med ændringer i blodsukkeret og bivirkninger af intranasal insulin. Færre symptomer ville indikere et bedre resultat. Brænding/prikken i næsen og vanding/rift i øjnene under næsesprayen var de mest nævnte symptomer.
I løbet af 20 minutters trænings-/kontrolperiode og de kognitive vurderinger.
Antal deltagere med manifestation af ethvert symptom efter protokollen
Tidsramme: Ca. 1 time efter dosis af intranasal insulin (~32 minutter efter afslutningen af ​​den passive kontrol/træningstilstand; umiddelbart efter afslutningen af ​​de kognitive vurderinger efter test)
Manifestationen af ​​ethvert symptom, der kan være forbundet med ændringer i blodsukkeret og bivirkninger af intranasal insulin. Færre symptomer ville indikere et bedre resultat. Det mest nævnte symptom var at have en løbende næse.
Ca. 1 time efter dosis af intranasal insulin (~32 minutter efter afslutningen af ​​den passive kontrol/træningstilstand; umiddelbart efter afslutningen af ​​de kognitive vurderinger efter test)
Effektstørrelse for ændring i adfærdsindeks for hæmmende kontrol - RT
Tidsramme: Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter

Effektstørrelsen af ​​ændringen fra før-til-posttest i adfærdsmålinger for ydeevne (RT) på en flankertest af hæmmende kontrol. En mere negativ effektstørrelse ville indikere et bedre resultat. Effektstørrelser blev beregnet for hver deltager som den standardiserede ændring i forhold til prætestvurderingen ved hjælp af varianskorrektion inden for emnet (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For at sikre integriteten af ​​effektstørrelsesestimaterne blev effektstørrelser inden for emnet, der oversteg 3 gange interkvartilområdet, identificeret som outliers og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper.
Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter
Effektstørrelse for ændring i adfærdsindeks for hæmmende kontrol - nøjagtighed
Tidsramme: Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter

Effektstørrelsen af ​​ændringen fra før-til-posttest i adfærdsmæssige målinger for ydeevne (responsnøjagtighed) på en flankertest af hæmmende kontrol. En mere positiv effektstørrelse ville indikere et bedre resultat. Effektstørrelser blev beregnet for hver deltager som den standardiserede ændring i forhold til prætestvurderingen ved hjælp af varianskorrektion inden for emnet (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For at sikre integriteten af ​​effektstørrelsesestimaterne blev effektstørrelser inden for emnet, der oversteg 3 gange interkvartilområdet, identificeret som outliers og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper.
Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter
Effektstørrelse af ændring i neuroelektrisk indeks for opmærksomhedspåvirkning - hæmningsopgave
Tidsramme: Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter

Effektstørrelsen af ​​ændringen fra før-til-posttest i neuroelektriske mål for opmærksomhed (P3b-amplitude) som svar på flankertesten af ​​hæmmende kontrol. Effektstørrelsen blev kollapset over et ni-kanals område af interesse centreret omkring de topografiske maksima af P3 (dvs. CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektroderne). En større effektstørrelse ville indikere et bedre resultat. Effektstørrelser blev beregnet for hver deltager som den standardiserede ændring i forhold til prætestvurderingen ved hjælp af varianskorrektion inden for emnet (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For at sikre integriteten af ​​effektstørrelsesestimaterne blev effektstørrelser inden for emnet, der oversteg 3 gange interkvartilområdet, identificeret som outliers og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper.
Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter
Effektstørrelse af ændring i neuroelektrisk indeks for opmærksomhedsbehandlingshastighed - hæmningsopgave
Tidsramme: Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter

Effektstørrelsen af ​​ændringen fra før-til-posttest i neuroelektriske mål for opmærksomhed (P3b-latens) som svar på flankertesten af ​​hæmmende kontrol. Effektstørrelsen blev kollapset over et ni-kanals område af interesse centreret omkring de topografiske maksima af P3 (dvs. CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektroderne). En mindre effektstørrelse ville indikere et bedre resultat. Effektstørrelser blev beregnet for hver deltager som den standardiserede ændring i forhold til prætestvurderingen ved hjælp af varianskorrektion inden for emnet (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For at sikre integriteten af ​​effektstørrelsesestimaterne blev effektstørrelser inden for emnet, der oversteg 3 gange interkvartilområdet, identificeret som outliers og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper.
Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter
Effektstørrelse af ændring i adfærdsindeks for vedvarende opmærksomhed - RT
Tidsramme: Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter

Effektstørrelsen af ​​ændringen fra før-til-posttest i adfærdsmålinger for ydeevne (RT) på en hurtig visuel informationsbehandlingstest af vedvarende opmærksomhed. En mere negativ effektstørrelse ville indikere et bedre resultat. Effektstørrelser blev beregnet for hver deltager som den standardiserede ændring i forhold til prætestvurderingen ved hjælp af varianskorrektion inden for emnet (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For at sikre integriteten af ​​effektstørrelsesestimaterne blev effektstørrelser inden for emnet, der oversteg 3 gange interkvartilområdet, identificeret som outliers og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper.
Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter
Effektstørrelse af ændring i adfærdsindeks for vedvarende opmærksomhed - nøjagtighed
Tidsramme: Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter

Effektstørrelsen af ​​ændringen fra før-til-posttest i adfærdsmålinger for ydeevne (responsnøjagtighed) på en hurtig visuel informationsbehandlingstest af vedvarende opmærksomhed. En mere positiv effektstørrelse ville indikere et bedre resultat. Effektstørrelser blev beregnet for hver deltager som den standardiserede ændring i forhold til prætestvurderingen ved hjælp af varianskorrektion inden for emnet (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For at sikre integriteten af ​​effektstørrelsesestimaterne blev effektstørrelser inden for emnet, der oversteg 3 gange interkvartilområdet, identificeret som outliers og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper.
Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter
Effektstørrelse af ændring i neuroelektrisk indeks for opmærksomhedspåvirkning - RVIP-opgave
Tidsramme: Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter
Effektstørrelsen af ​​ændringen fra før-til-posttest i neuroelektriske mål for opmærksomhed (P3b-amplitude) som svar på målforsøget af Rapid Visual Information Processing-testen af ​​vedvarende opmærksomhed. Effektstørrelsen blev kollapset over et ni-kanals område af interesse centreret omkring de topografiske maksima af P3 (dvs. CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektroderne). En større effektstørrelse ville indikere et bedre resultat. Effektstørrelser blev beregnet for hver deltager som den standardiserede ændring i forhold til prætestvurderingen ved hjælp af varianskorrektion inden for emnet (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For at sikre integriteten af ​​effektstørrelsesestimaterne blev effektstørrelser inden for emnet, der oversteg 3 gange interkvartilområdet, identificeret som outliers og fjernet fra analysen. Effektstørrelser beregnes pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper.
Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter
Effektstørrelse af ændring i neuroelektrisk indeks for opmærksomhedsbehandlingshastighed - RVIP-opgave
Tidsramme: Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter

Effektstørrelsen af ​​ændringen fra før-til-posttest i neuroelektriske mål for opmærksomhed (P3b-latens) som svar på målforsøget med Rapid Visual Information Processing-testen af ​​vedvarende opmærksomhed. Effektstørrelsen blev kollapset over et ni-kanals område af interesse centreret omkring de topografiske maksima af P3 (dvs. CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6 elektroderne). En mindre effektstørrelse ville indikere et bedre resultat. Effektstørrelser blev beregnet for hver deltager som den standardiserede ændring i forhold til prætestvurderingen ved hjælp af varianskorrektion inden for emnet (drm) for Cohens d (Lakens, 2013). For at sikre integriteten af ​​effektstørrelsesestimaterne blev effektstørrelser inden for emnet, der oversteg 3 gange interkvartilområdet, identificeret som outliers og fjernet fra analysen.

Effektstørrelser beregnes pr. arm og afspejler ikke sammenligninger eller kombinationer på tværs af arme/grupper.
Før intranasal insulinadministration i forhold til 30 minutter efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michigan State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil ske efter anmodning og godkendelse fra Michigan State University Human Research Protections Program med levering af en aftale om datasikkerhed og deling. Ingen individuelt identificerbare oplysninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter primær offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

På anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo i den intranasale slimhinde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner