Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av att kombinera intranasalt insulin och akut träning

27 maj 2021 uppdaterad av: Matthew B. Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Placebokontrollerad klinisk fas II-studie: Säkerhet och effekt av att kombinera intranasalt insulin och akut träning

För att avgöra om engagemang av fysisk aktivitet förändrar dos-responsprofilen och säkerheten vid administrering av insulin i den intranasala slemhinnan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att använda en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind design före posttestet kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en dos på antingen 0, 20, 40, 60, 80, 100 eller 120 IE NovoLog insulin aspart innan de randomiseras till att delta i ett 20 minuters pass med antingen måttlig intensitet aerob träning eller ett passivt kontrolltillstånd. Effektiviteten av det intranasala insulinet för att inducera förändringar i kognition kommer att bedömas med användning av både beteendemässiga och neuroelektriska åtgärder. Protokollets säkerhet kommer att bedömas med hjälp av ett symptomfrågeformulär som bedömer vanliga symtom på förändrat blodsocker och vanliga biverkningar av intranasalt insulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Department of Kinesiology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare måste vara över 18 år..
  2. Deltagarna måste ha normal eller korrigerad till normal syn för att kunna slutföra den kognitiva uppgiften.

Exklusions kriterier:

  1. Brist på samtycke.
  2. Förekomst av några större neurologiska hälsoproblem, hjärntrauma eller hjärnskakning med förlust av medvetande bedömd genom ett hälsohistoria och demografiska frågeformulär.
  3. Typ I eller typ II diabetes
  4. Självrapporterad graviditet
  5. Har för närvarande någon typ av inflammation eller blockering av näsgångarna (dvs. allergier eller förkylning som påverkar bihålorna).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Passiv kontroll
20 minuters stillasittande kontrollperiod under vilken deltagarna tittade på en känslomässigt neutral video.
Läkemedel: Placebo i den intranasala slemhinnan
6 doser av 0,2 ml koksaltlösning administreras i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: 20 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
5 doser av 0,2 ml koksaltlösning, 1 dos av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 IE) administreras i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 40 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
4 doser av 0,2 ml koksaltlösning, 2 doser av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 IE) administrerade i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 60 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
3 doser av 0,2 ml koksaltlösning, 3 doser av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IE) administrerade i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 80 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
2 doser av 0,2 ml koksaltlösning, 4 doser av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 IE) administrerade i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 100 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
1 dos 0,2 ml koksaltlösning, 5 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 IE) administrerad i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 120 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
6 doser av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 IE) administrerade i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Experimentell: Akut träning
20 minuters fysisk aktivitetsperiod under vilken deltagarna tränade på ett löpband med en intensitet som motsvarar 60-65 % av maxpuls medan de tittade på en känslomässigt neutral video.
Läkemedel: Placebo i den intranasala slemhinnan
6 doser av 0,2 ml koksaltlösning administreras i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • Salin
Läkemedel: 20 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
5 doser av 0,2 ml koksaltlösning, 1 dos av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (20 IE) administreras i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 40 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
4 doser av 0,2 ml koksaltlösning, 2 doser av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (40 IE) administrerade i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 60 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
3 doser av 0,2 ml koksaltlösning, 3 doser av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (60 IE) administrerade i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 80 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
2 doser av 0,2 ml koksaltlösning, 4 doser av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (80 IE) administrerade i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 100 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
1 dos 0,2 ml koksaltlösning, 5 doser 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (100 IE) administrerad i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart
Läkemedel: 120 IE NovoLog Insulin aspart in i den intranasala slemhinnan
6 doser av 0,2 ml NovoLog Insulin aspart (120 IE) administrerade i den intranasala slemhinnan med hjälp av MAD Nasal Atomizer
Andra namn:
  • NovoLog Insulin aspart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med manifestation av något symtom när som helst under protokollet
Tidsram: Under den 20 minuters tränings-/kontrollperioden och de kognitiva bedömningarna.
Manifestationen av alla symtom som kan associeras med förändringar i blodsocker och biverkningar av intranasalt insulin. Färre symtom skulle tyda på ett bättre resultat. Brännande/stickningar i näsan och vattning/revor i ögonen under nässprayen var de mest citerade symptomen.
Under den 20 minuters tränings-/kontrollperioden och de kognitiva bedömningarna.
Antal deltagare med manifestation av något symtom enligt protokollet
Tidsram: Ungefär 1 timme efter dosen av intranasalt insulin (~32 minuter efter slutet av det passiva kontroll-/träningstillståndet; omedelbart efter slutförandet av de kognitiva bedömningarna efter testet)
Manifestationen av alla symtom som kan associeras med förändringar i blodsocker och biverkningar av intranasalt insulin. Färre symtom skulle tyda på ett bättre resultat. Det mest citerade symtomet var att ha en rinnande näsa.
Ungefär 1 timme efter dosen av intranasalt insulin (~32 minuter efter slutet av det passiva kontroll-/träningstillståndet; omedelbart efter slutförandet av de kognitiva bedömningarna efter testet)
Effektstorlek för förändring i beteendeindex för hämmande kontroll - RT
Tidsram: Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter

Effektstorleken av förändringen från pre-till-posttest i beteendemätningar för prestanda (RT) på ett flankertest av hämmande kontroll. En mer negativ effektstorlek skulle indikera ett bättre resultat. Effektstorlekar beräknades för varje deltagare som den standardiserade förändringen i förhållande till förtestbedömningen med varianskorrigering inom ämnet (drm) för Cohens d (Lakens, 2013). För att säkerställa integriteten hos uppskattningarna av effektstorleken identifierades effektstorlekar inom ämnet som översteg 3 gånger det interkvartila intervallet som extremvärden och togs bort från analysen.

Effektstorlekar beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper.
Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter
Effektstorlek för förändring i beteendeindex för hämmande kontroll - noggrannhet
Tidsram: Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter

Effektstorleken av förändringen från pre-till-posttest i beteendemätningar av prestanda (responsnoggrannhet) på ett flankertest av hämmande kontroll. En mer positiv effektstorlek skulle indikera ett bättre resultat. Effektstorlekar beräknades för varje deltagare som den standardiserade förändringen i förhållande till förtestbedömningen med varianskorrigering inom ämnet (drm) för Cohens d (Lakens, 2013). För att säkerställa integriteten hos uppskattningarna av effektstorleken identifierades effektstorlekar inom ämnet som översteg 3 gånger det interkvartila intervallet som extremvärden och togs bort från analysen.

Effektstorlekar beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper.
Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter
Effektstorlek av förändring i neuroelektriskt index för uppmärksamhetsengagemang - hämningsuppgift
Tidsram: Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter

Effektstorleken av förändringen från pre-till-posttest i neuroelektriska mätningar av uppmärksamhet (P3b-amplitud) som svar på flankertestet av hämmande kontroll. Effektstorleken kollapsades över ett område av intresse med nio kanaler centrerat kring de topografiska maxima för P3 (dvs CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6-elektroderna). En större effektstorlek skulle indikera ett bättre resultat. Effektstorlekar beräknades för varje deltagare som den standardiserade förändringen i förhållande till förtestbedömningen med varianskorrigering inom ämnet (drm) för Cohens d (Lakens, 2013). För att säkerställa integriteten hos uppskattningarna av effektstorleken identifierades effektstorlekar inom ämnet som översteg 3 gånger det interkvartila intervallet som extremvärden och togs bort från analysen.

Effektstorlekar beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper.
Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter
Effektstorlek av förändring i neuroelektriskt index för uppmärksamhetsbearbetningshastighet - hämningsuppgift
Tidsram: Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter

Effektstorleken av förändringen från pre-till-posttest i neuroelektriska mätningar av uppmärksamhet (P3b latens) som svar på flankertestet av hämmande kontroll. Effektstorleken kollapsades över ett område av intresse med nio kanaler centrerat kring de topografiska maxima för P3 (dvs CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6-elektroderna). En mindre effektstorlek skulle indikera ett bättre resultat. Effektstorlekar beräknades för varje deltagare som den standardiserade förändringen i förhållande till förtestbedömningen med varianskorrigering inom ämnet (drm) för Cohens d (Lakens, 2013). För att säkerställa integriteten hos uppskattningarna av effektstorleken identifierades effektstorlekar inom ämnet som översteg 3 gånger det interkvartila intervallet som extremvärden och togs bort från analysen.

Effektstorlekar beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper.
Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter
Effektstorlek av förändring i beteendeindex för ihållande uppmärksamhet - RT
Tidsram: Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter

Effektstorleken av förändringen från pre-till-posttest i beteendemätare för prestanda (RT) på ett Rapid Visual Information Processing-test av ihållande uppmärksamhet. En mer negativ effektstorlek skulle indikera ett bättre resultat. Effektstorlekar beräknades för varje deltagare som den standardiserade förändringen i förhållande till förtestbedömningen med varianskorrigering inom ämnet (drm) för Cohens d (Lakens, 2013). För att säkerställa integriteten hos uppskattningarna av effektstorleken identifierades effektstorlekar inom ämnet som översteg 3 gånger det interkvartila intervallet som extremvärden och togs bort från analysen.

Effektstorlekar beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper.
Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter
Effektstorlek av förändring i beteendeindex för ihållande uppmärksamhet - noggrannhet
Tidsram: Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter

Effektstorleken av förändringen från pre-till-posttest i beteendemätningar av prestanda (responsnoggrannhet) på ett Rapid Visual Information Processing-test för ihållande uppmärksamhet. En mer positiv effektstorlek skulle indikera ett bättre resultat. Effektstorlekar beräknades för varje deltagare som den standardiserade förändringen i förhållande till förtestbedömningen med varianskorrigering inom ämnet (drm) för Cohens d (Lakens, 2013). För att säkerställa integriteten hos uppskattningarna av effektstorleken identifierades effektstorlekar inom ämnet som översteg 3 gånger det interkvartila intervallet som extremvärden och togs bort från analysen.

Effektstorlekar beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper.
Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter
Effektstorlek av förändring i neuroelektriskt index för uppmärksamhetsengagemang - RVIP-uppgift
Tidsram: Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter
Effektstorleken av förändringen från pre-till-posttest i neuroelektriska mått på uppmärksamhet (P3b-amplitud) som svar på målförsöket med Rapid Visual Information Processing-testet för ihållande uppmärksamhet. Effektstorleken kollapsades över ett område av intresse med nio kanaler centrerat kring de topografiska maxima för P3 (dvs CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6-elektroderna). En större effektstorlek skulle indikera ett bättre resultat. Effektstorlekar beräknades för varje deltagare som den standardiserade förändringen i förhållande till förtestbedömningen med varianskorrigering inom ämnet (drm) för Cohens d (Lakens, 2013). För att säkerställa integriteten hos uppskattningarna av effektstorleken identifierades effektstorlekar inom ämnet som översteg 3 gånger det interkvartila intervallet som extremvärden och togs bort från analysen. Effektstorlekar beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper.
Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter
Effektstorlek av förändring i neuroelektriskt index för uppmärksamhetsprocesshastighet - RVIP-uppgift
Tidsram: Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter

Effektstorleken av förändringen från pre-till-posttest i neuroelektriska mått på uppmärksamhet (P3b-latens) som svar på målförsöket med Rapid Visual Information Processing-testet för ihållande uppmärksamhet. Effektstorleken kollapsades över ett område av intresse med nio kanaler centrerat kring de topografiska maxima för P3 (dvs CP3/Z/4, P3/Z/4, PO5/Z/6-elektroderna). En mindre effektstorlek skulle indikera ett bättre resultat. Effektstorlekar beräknades för varje deltagare som den standardiserade förändringen i förhållande till förtestbedömningen med varianskorrigering inom ämnet (drm) för Cohens d (Lakens, 2013). För att säkerställa integriteten hos uppskattningarna av effektstorleken identifierades effektstorlekar inom ämnet som översteg 3 gånger det interkvartila intervallet som extremvärden och togs bort från analysen.

Effektstorlekar beräknas per arm och återspeglar inte jämförelser eller kombinationer mellan armar/grupper.
Före intranasal insulinadministration i förhållande till 30 minuter efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michigan State University

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew B Pontifex, Ph.D., Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att ske på begäran och godkännande av Michigan State University Human Research Protections Program med tillhandahållande av ett avtal om datasäkerhet och delning. Ingen individuellt identifierbar information kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga efter primär publicering av resultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Genom begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera