Bloqueo de tobillo alto en fracturas de tobillo
Ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego que compara un bloqueo de tobillo alto con placebo en pacientes tratados por patologías de tobillo
El objetivo del presente documento doble ciego es comparar la eficacia del bloqueo alto del pie frente a la infiltración de placebo en fracturas de tobillo simples, uni y bimaleolares.
Se incluirán todos los pacientes adultos (>18a) tratados quirúrgicamente en nuestro servicio. El procedimiento perioperatorio estándar en nuestra clínica no se modificará, excepto el bloqueo adicional del tobillo alto. El requerimiento de opioides intraoperatorios, la Escala Visual Analógica del Dolor (EVA) y el requerimiento de opioides postoperatorios serán evaluados y comparados entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de tobillo se encontraban entre las lesiones más comunes de la extremidad inferior. La terapia del dolor multimodal perioperatoria es de gran importancia en el tratamiento quirúrgico de estas lesiones. Mientras que las fracturas de tobillo simples (unimaleolares y bimaleolares) se cubren perioperatoriamente con analgésicos orales y piritramid-PCA (PCA = analgesia controlada por el paciente), las fracturas trimaleolares complejas suelen recibir catéteres de dolor regionales adicionales (bloqueo femoral y bloqueo isquiático).
Los catéteres de dolor regional tienen la principal desventaja de la paresia motora y, por lo tanto, se discuten críticamente. Varios estudios han explorado nuevas técnicas para la terapia del dolor perioperatorio. Un procedimiento establecido en la cirugía del mediopié y del antepié es el bloqueo del pie. Se puede insertar a diferentes alturas alrededor de la articulación del tobillo. Sin embargo, aún no se ha investigado la eficacia del bloqueo alto del pie para las fracturas de tobillo. El objetivo del presente documento doble ciego es comparar la eficacia del bloqueo alto del pie frente a la infiltración de placebo en fracturas de tobillo simples, uni y bimaleolares.
Son elegibles para su inclusión todos los pacientes que sean intervenidos en nuestro servicio por una fractura uni o bimaleolar de tobillo, que sean mayores de 18 años y no presenten condiciones preexistentes graves ni contraindicaciones para la anestesia local (AL).
El procedimiento perioperatorio no cambia el estándar de tratamiento actual en el Hospital Universitario de Múnich - Universidad Ludwig Maximilians (LMU), excepto por la aleatorización para bloqueo alto del pie o placebo. Tanto la anestesia como la terapia del dolor postoperatorio corresponden al estándar de tratamiento actual y son iguales para ambos grupos. Se valorará el requerimiento de opioides intraoperatorio, la EVA y el requerimiento de opioides postoperatorio.
Los datos se recopilan utilizando la base de datos RedCap (#19-177), que ya ha sido revisada por el comité de ética. La evaluación se realizará utilizando SPSS 25.0 (IBM).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >17 años y <71 años
- Tasa de filtración glomerular (TFG) > 60
- Sistema de clasificación del estado físico (ASA) de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos < 4
- Movilidad independiente sin ayudas antes de un accidente
- Consentimiento informado
- Fracturas de tobillo uni o bimaleolar (maléolo medial y lateral) que requieren cirugía
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años; >70 años
- FG < 60
- ASA > 3
- Fracturas trimaleolares o fracturas que requieren reducción abierta y fijación interna (ORIF) del maléolo posterior
- No puede caminar sin ayudas (bastón, andador, etc.)
- Alergia a anestésicos locales o fármacos del régimen de dolor postoperatorio
- Polineuropatía periférica
- Enfermedad arterial periférica (EAP) grado IV°
- Demencia
- Depresión, trastornos de ansiedad o trastornos del sueño 18
- El embarazo
- Denegación de participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivacaína
Una cantidad acumulada de aprox.
Se aplican 40ml de ropivacaína al 0,5% (≙400mg (2x200mg) de ropivacaína) inmediatamente antes de la cirugía.
Se aplican en una pared anular a 10 cm cranealmente de la punta del maléolo medial y lateral (N.
peroneo superficial (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. safenus, N. suralis), así como controlados ecográficamente (N.
peroneo profundo y N. suralis)
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ya descrito en la descripción del brazo/grupo
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Comparador de placebos: Lactato de Ringer
Análogo al Brazo Experimental, pero se aplicará la misma cantidad de Ringer (40 ml) en lugar de Ropivacaína
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ya descrito en la descripción del brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis equivalente en miligramos de morfina acumulada durante la cirugía (incisión en la piel - sala de recuperación)
Periodo de tiempo: Comience la anestesia para comenzar la sala de recuperación; el tiempo variará entre 1 y 4 horas
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Las dosis equivalentes de morfina se calcularán en base a las morfinas administradas a lo largo de la cirugía: Comenzar anestesia para comenzar sala de recuperación Dosis equivalente en miligramos de morfina acumulada durante la cirugía (incisión en la piel - sala de recuperación) |
Comience la anestesia para comenzar la sala de recuperación; el tiempo variará entre 1 y 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Se recogerá a la llegada a la sala de recuperación y luego 2 horas, 4 horas, 6 horas después. Para la duración interna adicional, el VAS se cobrará a las 08:00 y a las 21:00 todos los días durante dos días más.
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Dolor posoperatorio medido en una escala de dolor analógica visual (VAS) de 0 a 100, donde 0 significa que no hay dolor y 100 el dolor más intenso imaginable
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Se recogerá a la llegada a la sala de recuperación y luego 2 horas, 4 horas, 6 horas después. Para la duración interna adicional, el VAS se cobrará a las 08:00 y a las 21:00 todos los días durante dos días más.
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Dosis postoperatoria equivalente en miligramos de morfina acumulada
Periodo de tiempo: La Piritramid PCA se iniciará en la sala de recuperación y permanecerá con el paciente hasta que ya no dependa de ella. Habitualmente, los pacientes mantienen la PCA durante los dos primeros días del postoperatorio.
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La dosis equivalente en miligramos de morfina acumulada se calculará a partir de la Piritramid PCA.
El PCA guarda la fecha y el monto de cada solicitud.
Estos datos se recopilarán en el momento en que el paciente ya no confíe en el PCA.
El Piritramid PCA solo se utilizará internamente.
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La Piritramid PCA se iniciará en la sala de recuperación y permanecerá con el paciente hasta que ya no dependa de ella. Habitualmente, los pacientes mantienen la PCA durante los dos primeros días del postoperatorio.
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Medicación de rescate
Periodo de tiempo: La Piritramid-PCA se proporciona siempre que el paciente lo solicite durante su estadía en el hogar. Esperamos que el paciente solicite medicación de rescate dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Hora de la primera medicación de rescate.
La medicación de rescate se define como la primera aplicación de Piritramid a través del sistema PCA por parte del paciente.
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La Piritramid-PCA se proporciona siempre que el paciente lo solicite durante su estadía en el hogar. Esperamos que el paciente solicite medicación de rescate dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .