Hoge enkelblokkade bij enkelfracturen
Dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) waarin een hoge enkelblokkade wordt vergeleken met placebo bij patiënten die worden behandeld voor enkelpathologieën
Het doel van de hierin gepresenteerde dubbelblinde is om de effectiviteit van het hoge voetblok te vergelijken met placebo-infiltratie bij eenvoudige, uni- en bimalleolaire enkelfracturen.
Inbegrepen zijn alle volwassen patiënten (>18a) die operatief op onze afdeling worden behandeld. De standaard peri-operatieve procedure in onze kliniek zal niet worden gewijzigd, behalve het extra hoge enkelblok. De behoefte aan intraoperatieve opioïden, de Visual Analogue Scale for Pain (VAS) en de behoefte aan postoperatieve opioïden zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de twee groepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelfracturen behoorden tot de meest voorkomende verwondingen van de onderste extremiteit. Peri-operatieve, multimodale pijntherapie is van groot belang bij de chirurgische behandeling van die verwondingen. Terwijl eenvoudige (uni- en bimalleolaire) enkelfracturen peri-operatief worden afgedekt met orale pijnmedicatie en Piritramid-PCA (PCA=Patient-controled analgesia), krijgen complexe, trimalleolaire fracturen meestal extra regionale pijnkatheters (femoralisblokkade en ischiadicusblokkade).
Regionale pijnkatheters hebben de grote keerzijde van motorische parese en worden daarom kritisch besproken. Verschillende onderzoeken hebben nieuwe technieken voor perioperatieve pijntherapie onderzocht. Een gevestigde procedure bij middenvoet- en voorvoetoperaties is het voetblok. Het kan op verschillende hoogtes rond het enkelgewricht worden ingebracht. De effectiviteit van het hoge voetblok is echter nog niet onderzocht bij enkelfracturen. Het doel van de hierin gepresenteerde dubbelblinde is om de effectiviteit van het hoge voetblok te vergelijken met placebo-infiltratie bij eenvoudige, uni- en bimalleolaire enkelfracturen.
Alle patiënten die op onze afdeling worden geopereerd vanwege een uni- of bimalleolaire enkelfractuur, die ouder zijn dan 18 jaar en geen ernstige vooraf bestaande aandoeningen of contra-indicaties voor lokale anesthesie (LA) hebben, komen in aanmerking voor opname.
De peri-operatieve procedure verandert niet aan de huidige behandelingsstandaard in het Universitair Ziekenhuis München - Ludwig Maximilians Universiteit (LMU), behalve randomisatie voor hoge voetblokkade of placebo. Zowel de anesthesie als de postoperatieve pijntherapie komen overeen met de huidige behandelstandaard en zijn voor beide groepen gelijk. De intraoperatieve opioïdenbehoefte, de VAS en de postoperatieve opioïdenbehoefte worden beoordeeld.
De gegevens worden verzameld met behulp van de RedCap-database (#19-177), die al is beoordeeld door de ethische commissie. De evaluatie wordt uitgevoerd met behulp van SPSS 25.0 (IBM).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >17 jaar en <71 jaar
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 60
- American Society of Anaesthesiologists classificatiesysteem voor fysieke status (ASA) < 4
- Zelfstandig mobiel zonder hulpmiddelen voor een ongeval
- Geïnformeerde toestemming
- Uni- of bimalleolaire (mediale en laterale malleolus) enkelfracturen die een operatie vereisen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar; >70 jaar
- GFR < 60
- ASZ > 3
- Trimalleolaire fracturen of fracturen die open reductie en interne fixatie (ORIF) van de achterste malleolus noodzakelijk maken
- Niet kunnen lopen zonder hulpmiddelen (stok, rollator etc.)
- Allergie voor lokale anesthetica of medicijnen van het postOP-pijnregime
- Perifere polyneuropathie
- Perifere arterieziekte (PAV) graad IV°
- Dementie
- Depressie, angststoornissen of slaapstoornissen 18
- Zwangerschap
- Weigering van studiedeelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaine
Een cumulatief bedrag van ca.
40 ml ropivacaïne 0,5% (≙400 mg (2x200 mg) ropivacaïne) wordt vlak voor de operatie aangebracht.
Ze worden aangebracht in een ringwand 10 cm craniaal van de punt van de mediale en laterale malleolus (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), evenals echografisch gecontroleerd (N.
peroneus profundus en N. suralis)
|
al geschetst in de arm-/groepsbeschrijving
|
|
Placebo-vergelijker: Ringers Lactaat
Analoog aan de experimentele arm, maar in plaats daarvan wordt dezelfde hoeveelheid Ringer (40 ml) gepliceerd Ropivacaïne
|
al geschetst in de arm-/groepsbeschrijving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve morfine milligram-equivalente dosis tijdens de operatie (huidincisie - verkoeverkamer)
Tijdsspanne: Begin anesthesie om verkoeverkamer te beginnen; de tijd zal variëren tussen 1 en 4 uur
|
De morfine-equivalente doses worden berekend op basis van de morfine die tijdens de operatie wordt gegeven: Begin anesthesie om te beginnen met verkoeverkamer Cumulatieve morfine milligram-equivalente dosis tijdens de operatie (huidincisie - verkoeverkamer) |
Begin anesthesie om verkoeverkamer te beginnen; de tijd zal variëren tussen 1 en 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal (VAS)
Tijdsspanne: Wordt opgehaald bij aankomst in de verkoeverkamer en vervolgens 2 uur, 4 uur, 6 uur daarna. Voor de verdere duur in huis wordt het VAS nog twee dagen elke dag om 08:00 en 21:00 uur opgehaald
|
Postoperatieve pijn gemeten op een 0-100 Visual Analogue Pain Scale (VAS) waarbij 0 geen pijn betekent en 100 de meest ernstige pijn die je je kunt voorstellen
|
Wordt opgehaald bij aankomst in de verkoeverkamer en vervolgens 2 uur, 4 uur, 6 uur daarna. Voor de verdere duur in huis wordt het VAS nog twee dagen elke dag om 08:00 en 21:00 uur opgehaald
|
|
Postoperatieve cumulatieve morfine milligram-equivalente dosis
Tijdsspanne: De Piritramide PCA wordt gestart in de verkoeverkamer en blijft bij de patiënt totdat hij of zij er niet meer op vertrouwt. Gewoonlijk bewaren de patiënten de PCA de eerste twee postoperatieve dagen.
|
De cumulatieve morfine milligram-equivalente dosis wordt berekend op basis van de Piritramide PCA.
De PCA bewaart elke aanvraagdatum en elk bedrag.
Deze gegevens worden verzameld op het moment dat de patiënt niet meer op de PCA vertrouwt.
De Piritramide PCA wordt alleen intern gebruikt.
|
De Piritramide PCA wordt gestart in de verkoeverkamer en blijft bij de patiënt totdat hij of zij er niet meer op vertrouwt. Gewoonlijk bewaren de patiënten de PCA de eerste twee postoperatieve dagen.
|
|
Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: De Piritramide-PCA wordt zolang verstrekt als de patiënt tijdens zijn verblijf in de kliniek vraagt. We verwachten dat de patiënt binnen de eerste 24 uur na de operatie noodmedicatie aanvraagt
|
Tijd om eerst medicijnen te redden.
Rescuemedicatie wordt gedefinieerd als de eerste toepassing van Piritramide via het PCA-systeem door de patiënt.
|
De Piritramide-PCA wordt zolang verstrekt als de patiënt tijdens zijn verblijf in de kliniek vraagt. We verwachten dat de patiënt binnen de eerste 24 uur na de operatie noodmedicatie aanvraagt
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .