Høy ankelblokk i ankelbrudd
Dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk (RCT) som sammenligner en høy ankelblokk med placebo hos pasienter behandlet for ankelpatologier
Målet med det her presenterte dobbeltblindet er å sammenligne effektiviteten til den høye fotblokken mot placebo-infiltrasjon ved enkle, uni- og bimalleolære ankelfrakturer.
Inkludert vil være alle voksne pasienter (>18a) behandlet kirurgisk ved vår avdeling. Standard perioperative prosedyre ved vår klinikk vil ikke bli endret, men den ekstra høye ankelblokken. Det intraoperative opioidbehovet, Visual Analogue Scale for Pain (VAS) og det postoperative opioidbehovet vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ankelbrudd var blant de vanligste skadene i underekstremiteten. Perioperativ, multimodal smertebehandling er av stor betydning ved kirurgisk behandling av disse skadene. Mens enkle (uni- og bimalleolare) ankelfrakturer dekkes perioperativt av oral smertestillende medisin og Piritramid-PCA (PCA=pasientkontrollert analgesi), får komplekse, trimalleolære frakturer vanligvis ytterligere regionale smertekatetre (femoralis-blokade og ischiadicus-blokade).
Regionale smertekateter har den store ulempen ved motoriske pareser og diskuteres derfor kritisk. Ulike studier har utforsket nye teknikker for perioperativ smertebehandling. En etablert prosedyre ved mellomfot- og forfotkirurgi er fotblokken. Den kan settes inn i forskjellige høyder rundt ankelleddet. Effektiviteten til den høye fotblokken er imidlertid ennå ikke undersøkt for ankelbrudd. Målet med det her presenterte dobbeltblindet er å sammenligne effektiviteten til den høye fotblokken mot placebo-infiltrasjon ved enkle, uni- og bimalleolære ankelfrakturer.
Alle pasienter som er operert på vår avdeling på grunn av uni- eller bimalleolært ankelbrudd, som er over 18 år og ikke har alvorlige pre-eksisterende tilstander eller kontraindikasjoner mot lokalbedøvelse (LA) er kvalifisert for inklusjon.
Den perioperative prosedyren endres ikke til gjeldende behandlingsstandard ved Universitetssykehuset München - Ludwig Maximilians University (LMU) bortsett fra randomisering for høy fotblokk eller placebo. Både anestesien og den postoperative smertebehandlingen samsvarer med gjeldende behandlingsstandard og er lik for begge grupper. Det intraoperative opioidbehovet, VAS og det postoperative opioidbehovet vil bli vurdert.
Dataene samles inn ved hjelp av RedCap-databasen (#19-177), som allerede er gjennomgått av den etiske komiteen. Evalueringen vil bli utført ved hjelp av SPSS 25.0 (IBM).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >17 år og <71 år
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 60
- American Society of Anaesthesiologists fysisk statusklassifiseringssystem (ASA) < 4
- Selvstendig mobil uten hjelpemidler før en ulykke
- Informert samtykke
- Uni- eller bimalleolære (mediale og laterale malleolus) ankelfrakturer som krever kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år; >70 år
- GFR < 60
- ASA > 3
- Trimalleolære frakturer eller frakturer som krever åpen reduksjon og intern fiksering (ORIF) av den bakre malleolen
- Kan ikke gå uten hjelpemidler (pinne, rollator, etc.)
- Allergi mot lokalbedøvelse eller medikamenter av postOP smerteregime
- Perifer polynevropati
- Perifer arteriesykdom (PAD) grad IV°
- Demens
- Depresjon, angstlidelser eller søvnforstyrrelser 18
- Svangerskap
- Nektelse av studiedeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivakain
Et samlet beløp på ca.
40 ml ropivakain 0,5 % (≙400mg (2x200mg) ropivakain) påføres umiddelbart før operasjonen.
De påføres i en ringvegg 10 cm kranialt fra spissen av den mediale og laterale malleolen (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), så vel som sonografisk kontrollert (N.
peroneus profundus og N. suralis)
|
allerede skissert i arm/gruppebeskrivelsen
|
|
Placebo komparator: Ringers laktat
Analogt med den eksperimentelle armen, men samme mengde Ringer (40 ml) vil bli pplisert i stedet Ropivacaine
|
allerede skissert i arm/gruppebeskrivelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akkumulert morfin milligram ekvivalent dose under operasjonen (hudsnitt - restitusjonsrom)
Tidsramme: Begynn anestesi for å begynne utvinningsrommet; tiden vil variere mellom 1 og 4 timer
|
Morfinekvivalente doser vil bli beregnet basert på morfinene gitt gjennom operasjonen: Begynn anestesi for å starte utvinningsrommet Akkumulert morfin milligram ekvivalent dose under operasjonen (hudsnitt - restitusjonsrom) |
Begynn anestesi for å begynne utvinningsrommet; tiden vil variere mellom 1 og 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Blir hentet ved ankomst til utvinningsrommet og deretter 2 timer, 4 timer, 6 timer etterpå. For den videre interne varigheten, vil VAS bli hentet kl. 08:00 og 21:00 hver dag i ytterligere to dager
|
Postoperativ smerte målt på en 0-100 visuell analog smerteskala (VAS) med 0 som betyr ingen smerte og 100 mest alvorlige smerter man kan tenke seg
|
Blir hentet ved ankomst til utvinningsrommet og deretter 2 timer, 4 timer, 6 timer etterpå. For den videre interne varigheten, vil VAS bli hentet kl. 08:00 og 21:00 hver dag i ytterligere to dager
|
|
Postoperativ kumulativ morfin milligram ekvivalent dose
Tidsramme: Piritramid PCA vil startes på utvinningsrommet og forbli hos pasienten til hun eller han ikke lenger stoler på den. Vanligvis beholder pasientene PCA de to første postoperative dagene.
|
Den kumulative morfinmilligramekvivalentdosen vil bli beregnet fra Piritramid PCA.
PCA lagrer hver søknadsdato og beløp.
Disse dataene vil bli samlet inn på det tidspunktet når pasienten ikke lenger stoler på PCA.
Piritramid PCA vil kun brukes internt.
|
Piritramid PCA vil startes på utvinningsrommet og forbli hos pasienten til hun eller han ikke lenger stoler på den. Vanligvis beholder pasientene PCA de to første postoperative dagene.
|
|
Redningsmedisin
Tidsramme: Piritramid-PCA leveres så lenge pasienten ber om det under oppholdet internt. Vi forventer at pasienten ber om redningsmedisin innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Tid for første redningsmedisin.
Redningsmedisin er definert som den første Piritramid-applikasjonen gjennom PCA-systemet av pasienten.
|
Piritramid-PCA leveres så lenge pasienten ber om det under oppholdet internt. Vi forventer at pasienten ber om redningsmedisin innen de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .