Wysoka blokada stawu skokowego w złamaniach stawu skokowego
Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą (RCT) porównujące blokadę stawu skokowego z placebo u pacjentów leczonych z powodu patologii stawu skokowego
Celem prezentowanej tutaj podwójnie ślepej próby jest porównanie skuteczności blokady wysokiej stopy z naciekiem placebo w prostych, jedno- i dwukostnych złamaniach stawu skokowego.
Uwzględnieni zostaną wszyscy dorośli pacjenci (>18a) leczeni chirurgicznie na naszym oddziale. Standardowa procedura okołooperacyjna w naszej klinice nie zostanie zmieniona poza dodatkową blokadą stawu skokowego. Śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, wizualna analogowa skala bólu (VAS) i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania stawu skokowego należały do najczęstszych urazów kończyny dolnej. W chirurgicznym leczeniu tych urazów duże znaczenie ma okołooperacyjna, multimodalna terapia bólu. Podczas gdy proste (jedno- i dwukostne) złamania kostki są objęte okołooperacyjnie doustnymi lekami przeciwbólowymi i Piritramidem-PCA (PCA = analgezja kontrolowana przez pacjenta), złożone złamania trójkostkowe zwykle otrzymują dodatkowe miejscowe cewniki przeciwbólowe (blokada kości udowej i blokada kości kulszowej).
Regionalne cewniki przeciwbólowe mają główną wadę niedowładu ruchowego i dlatego są krytycznie omawiane. Różne badania badały nowe techniki okołooperacyjnej terapii bólu. Ustaloną procedurą w chirurgii śródstopia i przodostopia jest blok stopy. Można go założyć na różnych wysokościach wokół stawu skokowego. Jednak skuteczność blokady wysokiej stopy nie została jeszcze zbadana w przypadku złamań kostki. Celem prezentowanej tutaj podwójnie ślepej próby jest porównanie skuteczności blokady wysokiej stopy z naciekiem placebo w prostych, jedno- i dwukostnych złamaniach stawu skokowego.
Do badania kwalifikują się wszyscy chorzy operowani w naszym oddziale z powodu złamania stawu skokowego jedno- lub dwukostnego, którzy ukończyli 18 rok życia i nie mają poważnych schorzeń ani przeciwwskazań do znieczulenia miejscowego (LA).
Procedura okołooperacyjna nie zmienia się w stosunku do obecnego standardu leczenia w Szpitalu Uniwersyteckim w Monachium – Uniwersytecie Ludwiga Maksymiliana (LMU) z wyjątkiem randomizacji do bloku stopy lub placebo. Zarówno znieczulenie, jak i terapia bólu pooperacyjnego odpowiadają obowiązującemu standardowi leczenia i są takie same dla obu grup. Ocenione zostanie śródoperacyjne zapotrzebowanie na opioidy, VAS i pooperacyjne zapotrzebowanie na opioidy.
Dane są gromadzone przy użyciu bazy danych RedCap (nr 19-177), która została już sprawdzona przez komisję etyczną. Ocena zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS 25.0 (IBM).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >17 lat i <71 lat
- Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) > 60
- System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < 4
- Samodzielnie porusza się bez pomocy przed wypadkiem
- Świadoma zgoda
- Jedno- lub dwukostne (kostka przyśrodkowa i boczna) złamania kostki wymagające operacji
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat; >70 lat
- GFR < 60
- ASA > 3
- Złamania trójkostkowe lub złamania wymagające otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej (ORIF) kostki tylnej
- Nie jest w stanie chodzić bez pomocy (kij, rollator itp.)
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub leki stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego
- Polineuropatia obwodowa
- Choroba tętnic obwodowych (PAD) stopnia IV°
- Demencja
- Depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia snu 18
- Ciąża
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina
Łączna kwota ok.
40 ml ropiwakainy 0,5% (≙400 mg (2x200 mg) ropiwakainy) należy podać bezpośrednio przed zabiegiem.
Nakłada się je w ścianie pierścienia 10 cm doczaszkowo od wierzchołka kostki przyśrodkowej i bocznej (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), jak również kontrolowanych ultrasonograficznie (N.
peroneus profundus i N. suralis)
|
już opisane w opisie ramienia/grupy
|
|
Komparator placebo: Mleczan Ringera
Analogicznie do Grupy Eksperymentalnej, ale zamiast Ropiwakainy zostanie zastosowana taka sama ilość leku Ringer (40 ml)
|
już opisane w opisie ramienia/grupy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana dawka ekwiwalentna miligramów morfiny podczas zabiegu (nacięcie skóry – sala pooperacyjna)
Ramy czasowe: Rozpocznij znieczulenie, aby rozpocząć salę pooperacyjną; czas będzie wahał się od 1 do 4 godzin
|
Równoważne dawki morfiny zostaną obliczone na podstawie morfiny podanej podczas zabiegu: Rozpocznij znieczulenie, aby rozpocząć salę pooperacyjną Skumulowana dawka ekwiwalentna miligramów morfiny podczas zabiegu (nacięcie skóry – sala pooperacyjna) |
Rozpocznij znieczulenie, aby rozpocząć salę pooperacyjną; czas będzie wahał się od 1 do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: Zostaną pobrane po przybyciu na salę pooperacyjną, a następnie 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin później. W przypadku dalszego pobytu w firmie VAS będzie pobierany codziennie o godzinie 08:00 i 21:00 przez kolejne dwa dni
|
Ból pooperacyjny mierzony w wizualnej analogowej skali bólu (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić
|
Zostaną pobrane po przybyciu na salę pooperacyjną, a następnie 2 godziny, 4 godziny, 6 godzin później. W przypadku dalszego pobytu w firmie VAS będzie pobierany codziennie o godzinie 08:00 i 21:00 przez kolejne dwa dni
|
|
Pooperacyjna skumulowana dawka równoważna miligramom morfiny
Ramy czasowe: Piritramid PCA zostanie uruchomiony na sali pooperacyjnej i pozostanie z pacjentem, dopóki nie będzie on już na nim polegał. Zazwyczaj pacjenci zachowują PCA przez pierwsze dwie doby pooperacyjne.
|
Skumulowana dawka ekwiwalentna morfiny w miligramach zostanie obliczona na podstawie PCA Piritramidu.
PCA zapisuje datę i kwotę każdego wniosku.
Dane te będą zbierane w momencie, gdy pacjent nie będzie już polegał na PCA.
Piritramid PCA będzie używany wyłącznie na miejscu.
|
Piritramid PCA zostanie uruchomiony na sali pooperacyjnej i pozostanie z pacjentem, dopóki nie będzie on już na nim polegał. Zazwyczaj pacjenci zachowują PCA przez pierwsze dwie doby pooperacyjne.
|
|
Leki ratunkowe
Ramy czasowe: Piritramid-PCA jest świadczony tak długo, jak pacjent sobie tego życzy podczas pobytu w domu. Oczekujemy, że pacjent zwróci się o podanie leku ratunkowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Czas na pierwszy lek ratunkowy.
Lek ratunkowy jest definiowany jako pierwsza aplikacja Piritramidu przez system PCA przez pacjenta.
|
Piritramid-PCA jest świadczony tak długo, jak pacjent sobie tego życzy podczas pobytu w domu. Oczekujemy, że pacjent zwróci się o podanie leku ratunkowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .