Høj ankelblok i ankelbrud
Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) der sammenligner en høj ankelblok med placebo hos patienter behandlet for ankelpatologier
Formålet med den heri præsenterede dobbeltblindede er at sammenligne effektiviteten af den høje fodblok mod placebo-infiltration i simple, uni- og bimalleolære ankelfrakturer.
Inkluderet vil være alle voksne patienter (>18a) behandlet kirurgisk på vores afdeling. Standard peri-operative procedure på vores klinik vil ikke blive ændret, men den ekstra høje ankelblok. Det intraoperative opioidbehov, Visual Analogue Scale for Pain (VAS) og det postoperative opioidbehov vil blive vurderet og sammenlignet mellem de to grupper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ankelbrud var blandt de mest almindelige skader i underekstremiteten. Perioperativ, multimodal smertebehandling er af stor betydning i den kirurgiske behandling af disse skader. Hvor simple (uni- og bimalleolære) ankelfrakturer dækkes perioperativt af oral smertestillende medicin og Piritramid-PCA (PCA=Patient-kontrolleret analgesi), får komplekse, trimalleolære frakturer sædvanligvis yderligere regionale smertekatetre (femoralis blokade og ischiadicus blokade).
Regionale smertekatetre har den store ulempe ved motoriske parese og diskuteres derfor kritisk. Forskellige undersøgelser har udforsket nye teknikker til perioperativ smertebehandling. En etableret procedure ved mellemfods- og forfodskirurgi er fodblokken. Den kan indsættes i forskellige højder omkring ankelleddet. Effektiviteten af den høje fodblok er dog endnu ikke undersøgt for ankelbrud. Formålet med den heri præsenterede dobbeltblindede er at sammenligne effektiviteten af den høje fodblok mod placebo-infiltration i simple, uni- og bimalleolære ankelfrakturer.
Alle patienter, der opereres på vores afdeling på grund af uni- eller bimalleolær ankelfraktur, som er over 18 år og ikke har nogen alvorlige forudeksisterende tilstande eller kontraindikationer for lokalbedøvelse (LA), er berettiget til inklusion.
Den perioperative procedure ændrer sig ikke til den nuværende behandlingsstandard på Universitetshospitalet München - Ludwig Maximilians Universitet (LMU) bortset fra randomisering for høj fodblok eller placebo. Både anæstesien og den postoperative smertebehandling svarer til den nuværende behandlingsstandard og er ens for begge grupper. Det intraoperative opioidbehov, VAS og det postoperative opioidbehov vil blive vurderet.
Dataene indsamles ved hjælp af RedCap-databasen (#19-177), som allerede er gennemgået af den etiske komité. Evalueringen vil blive udført ved hjælp af SPSS 25.0 (IBM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >17 år og <71 år
- Glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 60
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status klassifikationssystem (ASA) < 4
- Uafhængig mobil uden hjælpemidler før en ulykke
- Informeret samtykke
- Uni- eller bimalleolære (mediale og laterale malleolus) ankelfrakturer, der kræver operation
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år; >70 år
- GFR < 60
- ASA > 3
- Trimalleolære frakturer eller frakturer, der nødvendiggør åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af den posteriore malleolus
- Kan ikke gå uden hjælpemidler (pind, rollator osv.)
- Allergi over for lokalbedøvelse eller lægemidler i postOP smerteregimet
- Perifer polyneuropati
- Perifer arteriesygdom (PAD) grad IV°
- Demens
- Depression, angst eller søvnforstyrrelser 18
- Graviditet
- Afvisning af studiedeltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacain
Et samlet beløb på ca.
40 ml ropivacain 0,5 % (≙400mg (2x200mg) ropivacain) påføres umiddelbart før operationen.
De påføres i en ringvæg 10 cm kranialt fra spidsen af den mediale og laterale malleolus (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), såvel som sonografisk kontrolleret (N.
peroneus profundus og N. suralis)
|
allerede beskrevet i arm/gruppebeskrivelsen
|
|
Placebo komparator: Ringers Laktat
Analogt med den eksperimentelle arm, men den samme mængde Ringer (40 ml) vil blive pllikeret i stedet for Ropivacaine
|
allerede beskrevet i arm/gruppebeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ morfinmilligramækvivalent dosis under operationen (hudsnit - opvågningsrum)
Tidsramme: Begynd anæstesi for at begynde opvågningsrummet; tiden vil variere mellem 1 og 4 timer
|
De morfinækvivalente doser vil blive beregnet ud fra de morfiner, der gives under hele operationen: Begynd bedøvelse for at begynde opvågningsstuen Kumulativ morfinmilligramækvivalent dosis under operationen (hudsnit - opvågningsrum) |
Begynd anæstesi for at begynde opvågningsrummet; tiden vil variere mellem 1 og 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala (VAS)
Tidsramme: Afhentes ved ankomst til opvågningsstuen og derefter 2 timer, 4 timer, 6 timer derefter. For den yderligere interne varighed vil VAS blive afhentet kl. 08:00 og 21:00 hver dag i yderligere to dage
|
Postoperativ smerte målt på en 0-100 Visual Analog smerteskala (VAS) med 0, der betyder ingen smerte og 100 mest alvorlige smerter, man kan forestille sig
|
Afhentes ved ankomst til opvågningsstuen og derefter 2 timer, 4 timer, 6 timer derefter. For den yderligere interne varighed vil VAS blive afhentet kl. 08:00 og 21:00 hver dag i yderligere to dage
|
|
Postoperativ kumulativ morfin milligram ækvivalent dosis
Tidsramme: Piritramid PCA vil blive startet på opvågningsrummet og forblive hos patienten, indtil hun eller han ikke længere er afhængig af den. Normalt beholder patienterne PCA'en i de første to postoperative dage.
|
Den kumulative morfinmilligramækvivalente dosis vil blive beregnet ud fra Piritramid PCA.
PCA'en gemmer hver ansøgningsdato og -beløb.
Disse data vil blive indsamlet på det tidspunkt, hvor patienten ikke længere er afhængig af PCA.
Piritramid PCA'en vil kun blive brugt internt.
|
Piritramid PCA vil blive startet på opvågningsrummet og forblive hos patienten, indtil hun eller han ikke længere er afhængig af den. Normalt beholder patienterne PCA'en i de første to postoperative dage.
|
|
Redningsmedicin
Tidsramme: Piritramid-PCA leveres så længe patienten anmoder om det under hans interne ophold. Vi forventer, at patienten anmoder om redningsmedicin inden for de første 24 timer efter operationen
|
Tid til første redningsmedicin.
Redningsmedicin defineres som den første Piritramid-påføring gennem PCA-systemet af patienten.
|
Piritramid-PCA leveres så længe patienten anmoder om det under hans interne ophold. Vi forventer, at patienten anmoder om redningsmedicin inden for de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater