Vysoký blok kotníku u zlomenin kotníku
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) srovnávající blokaci vysokého kotníku s placebem u pacientů léčených pro patologie kotníku
Cílem zde prezentovaného dvojitě zaslepeného je porovnat účinnost vysokého bloku nohy proti infiltraci placeba u jednoduchých, uni- a bimalleolárních zlomenin kotníku.
Zahrnuti budou všichni dospělí pacienti (>18a) chirurgicky léčeni na našem oddělení. Standardní perioperační postup na naší klinice se nezmění, ale přídavná blokáda vysokého kotníku. Mezi těmito dvěma skupinami budou hodnoceny a porovnávány intraoperační potřeba opioidů, vizuální analogová škála bolesti (VAS) a pooperační potřeba opioidů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny kotníku patřily mezi nejčastější poranění dolní končetiny. Peroperační, multimodální terapie bolesti má velký význam při chirurgické léčbě těchto poranění. Zatímco jednoduché (uni- a bimalleolární) zlomeniny kotníku jsou peroperačně kryty perorální medikací proti bolesti a Piritramidem-PCA (PCA = pacientem kontrolovaná analgezie), komplexní trimalleolární zlomeniny obvykle dostávají další regionální katétry proti bolesti (blokáda femoralis a blokáda ischiadicus).
Regionální katétry proti bolesti mají hlavní nevýhodu motorické parézy, a proto jsou kriticky diskutovány. Různé studie zkoumaly nové techniky peroperační terapie bolesti. Zavedený postup při operacích střední a přední části nohy je blokáda nohy. Může být vložen v různých výškách kolem hlezenního kloubu. Účinnost vysokého bloku chodidla však u zlomenin kotníku dosud nebyla zkoumána. Cílem zde prezentovaného dvojitě zaslepeného je porovnat účinnost vysokého bloku nohy proti infiltraci placeba u jednoduchých, uni- a bimalleolárních zlomenin kotníku.
K zařazení jsou způsobilí všichni pacienti, kteří jsou na našem oddělení operováni pro uni- nebo bimaleolární zlomeninu kotníku, kteří jsou starší 18 let a nemají žádná závažná preexistující onemocnění nebo kontraindikace lokální anestezie (LA).
Peroperační postup se nemění na současný léčebný standard ve Fakultní nemocnici Mnichov – Univerzita Ludwiga Maximilianse (LMU) s výjimkou randomizace pro vysokou blokádu nohy nebo placebo. Anestezie i terapie pooperační bolesti odpovídají současnému standardu léčby a jsou pro obě skupiny stejné. Posouzena bude intraoperační potřeba opioidů, VAS a pooperační potřeba opioidů.
Data jsou shromažďována pomocí databáze RedCap (#19-177), která již byla přezkoumána etickou komisí. Vyhodnocení bude provedeno pomocí SPSS 25.0 (IBM).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >17 let a <71 let
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 60
- Systém klasifikace fyzického stavu (ASA) Americké společnosti anesteziologů < 4
- Samostatně mobilní bez pomůcek před nehodou
- Informovaný souhlas
- Uni- nebo bimaleolární (mediální a laterální kotník) zlomeniny kotníku vyžadující chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let; > 70 let
- GFR < 60
- ASA > 3
- Trimalleolární zlomeniny nebo zlomeniny vyžadující otevřenou repozici a vnitřní fixaci (ORIF) zadního kotníku
- Není schopen chodit bez pomůcek (hůl, rolátor atd.)
- Alergie na lokální anestetika nebo léky režimu postOP bolesti
- Periferní polyneuropatie
- Onemocnění periferních tepen (PAD) stupeň IV°
- Demence
- Deprese, úzkostné poruchy nebo poruchy spánku 18
- Těhotenství
- Odepření účasti na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ropivakain
Kumulativní částka cca.
40 ml ropivakainu 0,5 % (≙400 mg (2x200 mg) ropivakainu) se aplikuje bezprostředně před operací.
Aplikují se do prstencové stěny 10 cm kraniálně od hrotu mediálního a laterálního kotníku (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), jakož i sonograficky kontrolované (N.
peroneus profundus a N. suralis)
|
již uvedeno v popisu ramene/skupiny
|
|
Komparátor placeba: Ringerův laktát
Analogicky k experimentálnímu rameni, ale místo ropivakainu bude aplikováno stejné množství Ringeru (40 ml)
|
již uvedeno v popisu ramene/skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní miligramová ekvivalentní dávka morfinu během operace (kožní incize - zotavovací místnost)
Časové okno: Zahajte anestezii, abyste zahájili zotavovací místnost; doba se bude pohybovat mezi 1 a 4 hodinami
|
Ekvivalentní dávky morfinu budou vypočteny na základě morfinu podaných během operace: Zahajte anestezii a začněte zotavovací místnost Kumulativní miligramová ekvivalentní dávka morfinu během operace (kožní incize - zotavovací místnost) |
Zahajte anestezii, abyste zahájili zotavovací místnost; doba se bude pohybovat mezi 1 a 4 hodinami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS)
Časové okno: Budou vyzvednuty při příjezdu do zotavovací místnosti a poté 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin poté. Po další interní dobu bude VAS shromažďován v 08:00 a 21:00 každý den po další dva dny
|
Pooperační bolest měřená na vizuální analogové škále bolesti (VAS) 0-100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 nejsilnější představitelnou bolest
|
Budou vyzvednuty při příjezdu do zotavovací místnosti a poté 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin poté. Po další interní dobu bude VAS shromažďován v 08:00 a 21:00 každý den po další dva dny
|
|
Pooperační kumulativní dávka morfinu miligramová ekvivalentní
Časové okno: Piritramid PCA bude spuštěn na dospávacím pokoji a zůstane s pacientem, dokud na něj již nebude spoléhat. Obvykle si pacienti ponechávají PCA první dva pooperační dny.
|
Kumulativní miligramová ekvivalentní dávka morfinu bude vypočítána z Piritramidu PCA.
PCA ukládá každé datum aplikace a částku.
Tato data budou shromažďována v době, kdy pacient již není závislý na PCA.
Piritramid PCA se bude používat pouze interně.
|
Piritramid PCA bude spuštěn na dospávacím pokoji a zůstane s pacientem, dokud na něj již nebude spoléhat. Obvykle si pacienti ponechávají PCA první dva pooperační dny.
|
|
Záchranné léky
Časové okno: Piritramid-PCA je poskytován tak dlouho, jak si pacient během svého pobytu v nemocnici vyžádá. Očekáváme, že si pacient vyžádá záchrannou medikaci během prvních 24 hodin po operaci
|
Čas na první záchrannou medikaci.
Záchranná medikace je definována jako první aplikace Piritramidu přes PCA systém pacientem.
|
Piritramid-PCA je poskytován tak dlouho, jak si pacient během svého pobytu v nemocnici vyžádá. Očekáváme, že si pacient vyžádá záchrannou medikaci během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .