Korkea nilkkatukos nilkan murtumissa
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan korkean nilkan salpaamista lumelääkkeeseen potilailla, joita hoidetaan nilkkasairauksien vuoksi
Tässä esitetyn kaksoissokkoutetun menetelmän tarkoituksena on verrata korkean jalkalohkon tehokkuutta plaseboinfiltraatioon yksinkertaisissa, yksi- ja bimalleolaarisissa nilkan murtumissa.
Mukana ovat kaikki osastollamme kirurgisesti hoidetut aikuiset potilaat (>18a). Klinikallamme normaalia perioperatiivista toimenpidettä ei muuteta, mutta ylimääräinen korkea nilkkatuki. Intraoperatiivinen opioiditarve, Visual Analogue Scale for Pain (VAS) ja postoperatiivinen opioiditarve arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nilkkamurtumat olivat alaraajan yleisimpiä vammoja. Perioperatiivisella, multimodaalisella kivunhoidolla on suuri merkitys näiden vammojen kirurgisessa hoidossa. Kun yksinkertaiset (uni- ja bimalleolaariset) nilkan murtumat peitetään perioperatiivisesti suun kipulääkkeillä ja Piritramid-PCA:lla (PCA = Potilaan kontrolloima analgesia), monimutkaiset, trimalleolaariset murtumat saavat yleensä lisää alueellisia kipukatetria (femoralis esto ja ischiadicus esto).
Alueellisilla kipukatetrilla on motorisen pareesin suurin haittapuoli, ja siksi niistä keskustellaan kriittisesti. Useat tutkimukset ovat tutkineet uusia tekniikoita perioperatiiviseen kivunhoitoon. Vakiintunut toimenpide jalkavälin ja jalkaterän leikkauksessa on jalkalohko. Se voidaan asettaa eri korkeuksille nilkkanivelen ympärille. Korkean jalkalohkon tehoa ei kuitenkaan ole vielä tutkittu nilkkamurtumien varalta. Tässä esitetyn kaksoissokkoutetun menetelmän tarkoituksena on verrata korkean jalkalohkon tehokkuutta plaseboinfiltraatioon yksinkertaisissa, yksi- ja bimalleolaarisissa nilkan murtumissa.
Kaikki osastollamme yksi- tai bimalleolaarisen nilkan murtuman vuoksi leikatut potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla ei ole vakavia sairauksia tai paikallispuudutuksen vasta-aiheita, voidaan ottaa mukaan.
Perioperatiivinen toimenpide ei muutu nykyiseen hoitostandardiin Münchenin yliopistollisessa sairaalassa - Ludwig Maximilians University (LMU) lukuun ottamatta satunnaistamista korkean jalkatukoksen tai lumelääkkeen vuoksi. Sekä anestesia että postoperatiivinen kivunhoito vastaavat nykyistä hoitostandardia ja ovat samat molemmille ryhmille. Arvioidaan intraoperatiivinen opioiditarve, VAS ja postoperatiivinen opioiditarve.
Tiedot kerätään käyttämällä RedCap-tietokantaa (#19-177), jonka eettinen toimikunta on jo tarkastanut. Arviointi suoritetaan käyttämällä SPSS 25.0:aa (IBM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >17 vuotta ja <71 vuotta
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) > 60
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitusjärjestelmä (ASA) < 4
- Itsenäisesti liikkuva ilman apuvälineitä ennen onnettomuutta
- Tietoinen suostumus
- Yksi- tai bimalleolaariset (mediaaliset ja lateraaliset malleolus) nilkan murtumat, jotka vaativat leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta; >70 vuotta
- GFR < 60
- ASA > 3
- Trimalleolaariset murtumat tai murtumat, jotka edellyttävät takamalleoluksen avointa pienentämistä ja sisäistä kiinnitystä (ORIF)
- Ei pysty kävelemään ilman apuvälineitä (keppi, rollaattori jne.)
- Allergia paikallispuudutusaineille tai postOP-kipuohjelman lääkkeille
- Perifeerinen polyneuropatia
- Perifeerinen valtimotauti (PAD) aste IV°
- Dementia
- Masennus, ahdistuneisuushäiriöt tai unihäiriöt 18
- Raskaus
- Opintoihin osallistumisen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiini
Kumulatiivinen määrä n.
40 ml 0,5 % ropivakaiinia (≙400 mg (2 x 200 mg) ropivakaiinia) levitetään välittömästi ennen leikkausta.
Ne asetetaan rengasseinään 10 cm kraniaalisesti mediaalisen ja lateraalisen malleoluksen kärjestä (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), sekä sonografisesti kontrolloitu (N.
peroneus profundus ja N. suralis)
|
on jo esitetty käsivarren/ryhmän kuvauksessa
|
|
Placebo Comparator: Ringerin laktaatti
Analogisesti kokeelliseen käsivarteen, mutta sama määrä Ringeriä (40 ml) lisätään ropivakaiinin sijaan
|
on jo esitetty käsivarren/ryhmän kuvauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalenttiannos leikkauksen aikana (ihon viilto - toipumishuone)
Aikaikkuna: Aloita anestesia aloittaaksesi toipumishuoneen; aika vaihtelee 1 ja 4 tunnin välillä
|
Morfiinien ekvivalenttiannokset lasketaan leikkauksen aikana annettujen morfiinien perusteella: Aloita anestesia ja aloita toipumishuone Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalenttiannos leikkauksen aikana (ihon viilto - toipumishuone) |
Aloita anestesia aloittaaksesi toipumishuoneen; aika vaihtelee 1 ja 4 tunnin välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: Noudetaan saavuttuaan toipumishuoneeseen ja sitten 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia sen jälkeen. Jatkossa talon sisällä VAS kerätään joka päivä klo 08:00 ja 21:00 kahden seuraavan päivän ajan.
|
Postoperatiivinen kipu mitattuna 0-100 visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua
|
Noudetaan saavuttuaan toipumishuoneeseen ja sitten 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia sen jälkeen. Jatkossa talon sisällä VAS kerätään joka päivä klo 08:00 ja 21:00 kahden seuraavan päivän ajan.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kumulatiivinen morfiinimilligrammaa vastaava annos
Aikaikkuna: Piritramid PCA aloitetaan toipumishuoneessa ja pysyy potilaan luona, kunnes hän ei enää luota siihen. Yleensä potilaat säilyttävät PCA:n kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
Kumulatiivinen morfiinimilligrammaekvivalenttiannos lasketaan Piritramid PCA:sta.
PCA tallentaa jokaisen hakemuksen päivämäärän ja määrän.
Nämä tiedot kerätään silloin, kun potilas ei enää luota PCA:han.
Piritramid PCA:ta käytetään vain talon sisällä.
|
Piritramid PCA aloitetaan toipumishuoneessa ja pysyy potilaan luona, kunnes hän ei enää luota siihen. Yleensä potilaat säilyttävät PCA:n kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
|
|
Pelastuslääke
Aikaikkuna: Piritramid-PCA:ta tarjotaan niin kauan kuin potilas pyytää talossa oleskelunsa aikana. Odotamme potilaan pyytävän pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
On aika ottaa ensimmäinen pelastuslääke.
Pelastuslääkitys määritellään potilaan ensimmäiseksi Piritramid-sovellukseksi PCA-järjestelmän kautta.
|
Piritramid-PCA:ta tarjotaan niin kauan kuin potilas pyytää talossa oleskelunsa aikana. Odotamme potilaan pyytävän pelastuslääkitystä 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .