Högt ankelblock i ankelfrakturer
Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför ett högt ankelblock med placebo hos patienter som behandlas för fotledspatologier
Syftet med den här presenterade dubbelblindade är att jämföra effektiviteten av det höga fotblocket mot placeboinfiltration vid enkla, uni- och bimalleolära fotledsfrakturer.
Inkluderat kommer alla vuxna patienter (>18a) som behandlas kirurgiskt på vår avdelning. Det vanliga perioperativa förfarandet på vår klinik kommer inte att ändras utan det extra höga ankelblocket. Det intraoperativa opioidbehovet, Visual Analogue Scale for Pain (VAS) och det postoperativa opioidbehovet kommer att bedömas och jämföras mellan de två grupperna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ankelfrakturer var bland de vanligaste skadorna i nedre extremiteten. Perioperativ, multimodal smärtterapi är av stor betydelse vid kirurgisk behandling av dessa skador. Medan enkla (uni- och bimalleolära) fotledsfrakturer täcks perioperativt av oral smärtmedicin och Piritramid-PCA (PCA=patientkontrollerad analgesi), får komplexa trimalleolära frakturer vanligtvis ytterligare regionala smärtkatetrar (femoralisblockad och ischiadicusblockad).
Regionala smärtkatetrar har den stora baksidan av motoriska pareser och diskuteras därför kritiskt. Olika studier har utforskat nya tekniker för perioperativ smärtterapi. En etablerad procedur vid mellanfots- och framfotskirurgi är fotblocket. Den kan föras in på olika höjder runt fotleden. Effektiviteten av det höga fotblocket har dock ännu inte undersökts för ankelfrakturer. Syftet med den här presenterade dubbelblindade är att jämföra effektiviteten av det höga fotblocket mot placeboinfiltration vid enkla, uni- och bimalleolära fotledsfrakturer.
Alla patienter som opereras på vår avdelning på grund av en uni- eller bimalleolär fotledsfraktur, som är över 18 år och inte har några allvarliga redan existerande tillstånd eller kontraindikationer mot lokalbedövning (LA) är berättigade till inkludering.
Den perioperativa proceduren ändras inte till den nuvarande behandlingsstandarden vid universitetssjukhuset München - Ludwig Maximilians University (LMU) förutom randomisering för högt fotblock eller placebo. Både anestesin och den postoperativa smärtbehandlingen motsvarar nuvarande behandlingsstandard och är lika för båda grupperna. Det intraoperativa opioidbehovet, VAS och det postoperativa opioidbehovet kommer att bedömas.
Uppgifterna samlas in med hjälp av RedCap-databasen (#19-177), som redan har granskats av den etiska kommittén. Utvärderingen kommer att utföras med SPSS 25.0 (IBM).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >17 år och <71 år
- Glomerulär filtrationshastighet (GFR) > 60
- American Society of Anaesthesiologists fysisk status klassificeringssystem (ASA) < 4
- Självständigt mobil utan hjälpmedel innan en olycka
- Informerat samtycke
- Uni- eller bimalleolära (mediala och laterala malleolus) ankelfrakturer som kräver operation
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år; >70 år
- GFR < 60
- ASA > 3
- Trimalleolära frakturer eller frakturer som kräver öppen reduktion och intern fixering (ORIF) av den bakre malleolen
- Kan inte gå utan hjälpmedel (pinne, rollator, etc.)
- Allergi mot lokalanestetika eller läkemedel av postOP smärtregimen
- Perifer polyneuropati
- Perifer artärsjukdom (PAD) grad IV°
- Demens
- Depression, ångeststörningar eller sömnstörningar 18
- Graviditet
- Avslag på studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivakain
Ett ackumulerat belopp på ca.
40 ml ropivakain 0,5 % (≙400mg (2x200mg) ropivakain) appliceras omedelbart före operationen.
De appliceras i en ringvägg 10 cm kraniellt om spetsen av den mediala och laterala malleolen (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), såväl som sonografiskt kontrollerade (N.
peroneus profundus och N. suralis)
|
redan beskrivits i arm/gruppbeskrivningen
|
|
Placebo-jämförare: Ringers laktat
Analogt med den experimentella armen, men samma mängd Ringer (40 ml) kommer att ppliceras istället Ropivacaine
|
redan beskrivits i arm/gruppbeskrivningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ morfinmilligramekvivalent dos under operationen (hudsnitt - återhämtningsrum)
Tidsram: Börja anestesi för att börja återhämtningsrummet; tiden kommer att variera mellan 1 och 4 timmar
|
Morfinekvivalenta doserna kommer att beräknas baserat på morfinerna som ges under operationen: Börja anestesi för att börja återhämtningsrummet Kumulativ morfinmilligramekvivalent dos under operationen (hudsnitt - återhämtningsrum) |
Börja anestesi för att börja återhämtningsrummet; tiden kommer att variera mellan 1 och 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: Kommer att hämtas vid ankomst till uppvakningsrummet och sedan 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar därefter. För den ytterligare interna varaktigheten kommer VAS att hämtas klockan 08:00 och 21:00 varje dag i ytterligare två dagar
|
Postoperativ smärta mätt på en 0-100 visuell analog smärtskala (VAS) med 0 som betyder ingen smärta och 100 svårast tänkbara smärtor
|
Kommer att hämtas vid ankomst till uppvakningsrummet och sedan 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar därefter. För den ytterligare interna varaktigheten kommer VAS att hämtas klockan 08:00 och 21:00 varje dag i ytterligare två dagar
|
|
Postoperativ kumulativ morfinmilligram ekvivalent dos
Tidsram: Piritramid PCA kommer att startas i uppvakningsrummet och stanna hos patienten tills hon eller han inte längre förlitar sig på den. Vanligtvis behåller patienterna PCA under de första två postoperativa dagarna.
|
Den kumulativa morfinmilligramekvivalentdosen kommer att beräknas från Piritramid PCA.
PCA sparar varje ansökningsdatum och belopp.
Dessa data kommer att samlas in vid den tidpunkt då patienten inte längre förlitar sig på PCA.
Piritramid PCA kommer endast att användas internt.
|
Piritramid PCA kommer att startas i uppvakningsrummet och stanna hos patienten tills hon eller han inte längre förlitar sig på den. Vanligtvis behåller patienterna PCA under de första två postoperativa dagarna.
|
|
Räddningsmedicin
Tidsram: Piritramid-PCA tillhandahålls så länge som patienten efterfrågar under hans vistelse internt. Vi förväntar oss att patienten begär räddningsmedicin inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Dags för första räddningsmedicinering.
Räddningsmedicin definieras som den första Piritramid-applikationen genom PCA-systemet av patienten.
|
Piritramid-PCA tillhandahålls så länge som patienten efterfrågar under hans vistelse internt. Vi förväntar oss att patienten begär räddningsmedicin inom de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .