Высокий блок голеностопного сустава при переломах голеностопного сустава
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) по сравнению высокой блокады голеностопного сустава с плацебо у пациентов, получавших лечение по поводу патологии голеностопного сустава
Целью представленного здесь двойного слепого исследования является сравнение эффективности высокой блокады стопы с инфильтрацией плацебо при простых, одно- и двухлодыжечных переломах лодыжки.
Включены все взрослые пациенты (старше 18 лет), прошедшие хирургическое лечение в нашем отделении. Стандартная периоперационная процедура в нашей клинике не будет изменена, кроме дополнительной высокой блокады голеностопного сустава. Интраоперационная потребность в опиоидах, визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) и послеоперационная потребность в опиоидах будут оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы голеностопного сустава были одними из самых частых повреждений нижней конечности. Периоперационная мультимодальная обезболивающая терапия имеет большое значение в хирургическом лечении этих повреждений. В то время как простые (одно- и двухлодыжечные) переломы голеностопного сустава в периоперационном периоде лечатся пероральными обезболивающими препаратами и пиритрамид-АПК (ПКА = анальгезия, контролируемая пациентом), при сложных трехлодыжечных переломах обычно назначают дополнительные регионарные болевые катетеры (бедренная блокада и седалищная блокада).
Регионарные болевые катетеры имеют основной недостаток моторного пареза и поэтому обсуждаются критически. В различных исследованиях изучались новые методы периоперационной терапии боли. Общепринятой процедурой в хирургии среднего и переднего отделов стопы является блокада стопы. Его можно вводить на разной высоте вокруг голеностопного сустава. Однако эффективность высокой блокады стопы при переломах голеностопного сустава еще не исследовалась. Целью представленного здесь двойного слепого исследования является сравнение эффективности высокой блокады стопы с инфильтрацией плацебо при простых, одно- и двухлодыжечных переломах лодыжки.
В исследование включаются все пациенты, прооперированные в нашем отделении по поводу одно- или двухлодыжечного перелома лодыжки, старше 18 лет, не имеющие ранее существовавших серьезных заболеваний или противопоказаний к местной анестезии (ЛА).
Периоперационная процедура не меняется в соответствии с текущим стандартом лечения в Университетской больнице Мюнхена - Университет Людвига-Максимилиана (LMU), за исключением рандомизации для высокой блокады стопы или плацебо. Как анестезия, так и послеоперационная обезболивающая терапия соответствуют современным стандартам лечения и одинаковы для обеих групп. Будут оцениваться интраоперационная потребность в опиоидах, ВАШ и послеоперационная потребность в опиоидах.
Данные собираются с использованием базы данных RedCap (№19-177), которая уже была рассмотрена комитетом по этике. Оценка будет проводиться с использованием SPSS 25.0 (IBM).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >17 лет и <71 года
- Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 60
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) < 4
- Самостоятельно передвигаться без вспомогательных средств до аварии
- Информированное согласие
- Одно- или бималеолярные (медиальная и латеральная лодыжки) переломы голеностопного сустава, требующие хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет; >70 лет
- СКФ < 60
- АСА > 3
- Трехлодыжечные переломы или переломы, требующие открытой репозиции и внутренней фиксации (ORIF) задней лодыжки
- Не может ходить без вспомогательных средств (палка, роллатор и т.д.)
- Аллергия на местные анестетики или препараты послеоперационного болевого режима
- Периферическая полинейропатия
- Заболевание периферических артерий (ЗПА) IV степени
- слабоумие
- Депрессия, тревожные расстройства или нарушения сна 18
- Беременность
- Отказ в участии в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ропивакаин
Совокупная сумма ок.
40 мл ропивакаина 0,5% (≙400 мг (2x200 мг) ропивакаина) применяют непосредственно перед операцией.
Их накладывают на стенку кольца на 10 см краниальнее кончиков медиальной и латеральной лодыжек (N.
малоберцовая поверхностная (Н.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), а также сонографически контролируемые (N.
peroneus profundus и N. suralis)
|
уже изложено в описании руки/группы
|
|
Плацебо Компаратор: Лактат Рингера
Аналогичен экспериментальной руке, но вместо ропивакаина будет вставлено такое же количество Рингера (40 мл).
|
уже изложено в описании руки/группы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная эквивалентная доза морфина в миллиграммах во время операции (разрез кожи - послеоперационная палата)
Временное ограничение: Начните анестезию, чтобы начать послеоперационную палату; время будет варьироваться от 1 до 4 часов
|
Эквивалентные дозы морфина будут рассчитаны на основе морфина, введенного во время операции: Начать анестезию, чтобы начать послеоперационную палату. Кумулятивная эквивалентная доза морфина в миллиграммах во время операции (разрез кожи - послеоперационная палата) |
Начните анестезию, чтобы начать послеоперационную палату; время будет варьироваться от 1 до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Будет собран по прибытии в послеоперационную палату, а затем через 2 часа, 4 часа, 6 часов после этого. В дальнейшем в течение следующих двух дней VAS будет собираться в 08:00 и 21:00 каждый день.
|
Послеоперационная боль измеряется по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самая сильная боль, какую только можно себе представить.
|
Будет собран по прибытии в послеоперационную палату, а затем через 2 часа, 4 часа, 6 часов после этого. В дальнейшем в течение следующих двух дней VAS будет собираться в 08:00 и 21:00 каждый день.
|
|
Послеоперационная кумулятивная эквивалентная доза морфина в миллиграммах
Временное ограничение: Пиритрамид PCA будет запущен в послеоперационной палате и останется с пациентом до тех пор, пока он или она не перестанут полагаться на него. Обычно пациенты сохраняют АКП в течение первых двух послеоперационных дней.
|
Совокупная эквивалентная доза морфина в миллиграммах будет рассчитываться на основе PCA пиритрамида.
PCA сохраняет дату и сумму каждой заявки.
Эти данные будут собираться в то время, когда пациент больше не будет полагаться на PCA.
Пиритрамид PCA будет использоваться только внутри компании.
|
Пиритрамид PCA будет запущен в послеоперационной палате и останется с пациентом до тех пор, пока он или она не перестанут полагаться на него. Обычно пациенты сохраняют АКП в течение первых двух послеоперационных дней.
|
|
Спасательное лекарство
Временное ограничение: Пиритрамид-PCA предоставляется столько времени, сколько требуется пациенту во время его пребывания в доме. Мы ожидаем, что пациент запросит лекарство для экстренной помощи в течение первых 24 часов после операции.
|
Время для первого спасательного лекарства.
Неотложное лечение определяется как первое применение пиритрамида пациентом через систему АКП.
|
Пиритрамид-PCA предоставляется столько времени, сколько требуется пациенту во время его пребывания в доме. Мы ожидаем, что пациент запросит лекарство для экстренной помощи в течение первых 24 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .