Magas bokablokk bokatörésekben
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), a magas bokablokk és a placebó összehasonlítása a bokapatológiák miatt kezelt betegeknél
Az itt bemutatott kettős vak vizsgálat célja a magas lábblokk hatékonyságának összehasonlítása a placebo infiltrációval szemben egyszerű, uni- és bimalleoláris bokatörésekben.
Ide tartozik az osztályunkon műtétileg kezelt összes felnőtt beteg (>18a). Klinikánkon a szokásos perioperatív eljárás nem változik, csak a kiegészítő magas bokablokk. Felmérik az intraoperatív opioidszükségletet, a vizuális analóg fájdalomskálát (VAS) és a posztoperatív opioidszükségletet, és összehasonlítják a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bokatörések az alsó végtagok leggyakoribb sérülései közé tartoztak. A perioperatív, multimodális fájdalomterápia nagy jelentőséggel bír ezen sérülések sebészeti kezelésében. Míg az egyszerű (uni- és bimalleoláris) bokatöréseket perioperatívan szájon át szedhető fájdalomcsillapítókkal és Piritramid-PCA-val (PCA=Patient-controlled analgesia) fedik le, addig a komplex, trimalleoláris törések általában további regionális fájdalomkatétereket kapnak (femoralis blokád és ischiadicus blokád).
A regionális fájdalomkatéterek a motoros parézis fő hátránya, ezért kritikusan megvitatásra kerülnek. Különféle tanulmányok új technikákat tártak fel a perioperatív fájdalomkezelésre. A lábközép- és lábfej műtét során bevált eljárás a lábblokk. Különböző magasságokban helyezhető be a bokaízület köré. A magas lábblokk hatékonyságát azonban még nem vizsgálták bokatörések esetén. Az itt bemutatott kettős vak vizsgálat célja a magas lábblokk hatékonyságának összehasonlítása a placebo infiltrációval szemben egyszerű, uni- és bimalleoláris bokatörésekben.
Minden osztályunkon uni- vagy bimalleolaris bokatörés miatt műtött, 18 év feletti beteg, akinél nincs előzetesen súlyos állapot, vagy helyi érzéstelenítésre (LA) nincs ellenjavallat, bekerülhet.
A perioperatív eljárás nem változik a müncheni Egyetemi Kórház – Ludwig Maximilians Egyetem (LMU) jelenlegi kezelési standardjához, kivéve a nagy lábblokk vagy a placebo randomizálását. Mind az érzéstelenítés, mind a posztoperatív fájdalomterápia megfelel a jelenlegi kezelési standardnak, és mindkét csoportban azonos. Felmérik az intraoperatív opioidszükségletet, a VAS-t és a posztoperatív opioidszükségletet.
Az adatok gyűjtése a RedCap adatbázis (#19-177) segítségével történik, amelyet az etikai bizottság már felülvizsgált. Az értékelés az SPSS 25.0 (IBM) használatával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >17 év és <71 év
- Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 60
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot osztályozási rendszere (ASA) < 4
- Önállóan mobil, segédeszközök nélkül baleset előtt
- Tájékozott beleegyezés
- Műtétet igénylő uni- vagy bimalleoláris (mediális és laterális malleolus) bokatörés
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év; >70 év
- GFR < 60
- ASA > 3
- Trimalleolaris törések vagy a hátsó malleolus nyitott redukcióját és belső rögzítését (ORIF) igénylő törések
- Nem tud járni segédeszközök nélkül (bot, rollátor stb.)
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre vagy a posztoperatív fájdalomkezelés gyógyszereire
- Perifériás polyneuropathia
- Perifériás artériás betegség (PAD) IV° fokozat
- Elmebaj
- Depresszió, szorongásos vagy alvászavarok 18
- Terhesség
- A tanulmányi részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivakain
Halmozott mennyiség kb.
40 ml 0,5%-os ropivakaint (≙400 mg (2x200 mg) ropivakaint) kell alkalmazni közvetlenül a műtét előtt.
A mediális és laterális malleolus (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), valamint ultrahanggal ellenőrzött (N.
peroneus profundus és N. suralis)
|
már a kar/csoport leírásában körvonalazódik
|
|
Placebo Comparator: Ringer-laktát
A kísérleti kar analógja, de ugyanannyi Ringer (40 ml) kerül beadásra ropivakain helyett
|
már a kar/csoport leírásában körvonalazódik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív morfium milligramm ekvivalens dózis a műtét során (bőrmetszés - gyógyszoba)
Időkeret: Kezdje el az érzéstelenítést, hogy megkezdje a helyreállítási helyiséget; az idő 1 és 4 óra között változik
|
A morfin ekvivalens dózisokat a műtét során adott morfiumok alapján számítják ki: Kezdje el az érzéstelenítést a gyógyszoba megkezdéséhez Kumulatív morfium milligramm ekvivalens dózis a műtét során (bőrmetszés - gyógyszoba) |
Kezdje el az érzéstelenítést, hogy megkezdje a helyreállítási helyiséget; az idő 1 és 4 óra között változik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS)
Időkeret: Átveszik a gyógyászati helyiségbe érkezéskor, majd 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva. A további házon belüli időtartamra a VAS-t további két napon keresztül minden nap 08:00 és 21:00 órakor veszik át.
|
A posztoperatív fájdalom 0-100-as vizuális analóg fájdalomskálán (VAS) mérve, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 100 az elképzelhető legsúlyosabb fájdalom
|
Átveszik a gyógyászati helyiségbe érkezéskor, majd 2 óra, 4 óra és 6 óra múlva. A további házon belüli időtartamra a VAS-t további két napon keresztül minden nap 08:00 és 21:00 órakor veszik át.
|
|
Posztoperatív kumulatív morfium milligramm ekvivalens dózis
Időkeret: A Piritramid PCA-t a gyógyulási helyiségben kezdik meg, és addig marad a betegnél, amíg már nem támaszkodik rá. Általában a betegek megtartják a PCA-t az első két posztoperatív napon.
|
A kumulatív morfium milligramm egyenérték dózist a Piritramid PCA alapján számítják ki.
A PCA minden egyes alkalmazás dátumát és összegét elmenti.
Ezeket az adatokat abban az időben gyűjtik össze, amikor a páciens már nem támaszkodik a PCA-ra.
A Piritramid PCA-t csak házon belül fogják használni.
|
A Piritramid PCA-t a gyógyulási helyiségben kezdik meg, és addig marad a betegnél, amíg már nem támaszkodik rá. Általában a betegek megtartják a PCA-t az első két posztoperatív napon.
|
|
Mentő gyógyszer
Időkeret: A Piritramid-PCA-t addig biztosítják, ameddig a beteg kéri a házon belüli tartózkodása alatt. Elvárjuk, hogy a beteg a műtét utáni első 24 órán belül kérjen mentőgyógyszert
|
Ideje megmenteni az első gyógyszert.
A megmentő gyógyszeres kezelés a páciens által a PCA rendszeren keresztül történő első Piritramid alkalmazása.
|
A Piritramid-PCA-t addig biztosítják, ameddig a beteg kéri a házon belüli tartózkodása alatt. Elvárjuk, hogy a beteg a műtét utáni első 24 órán belül kérjen mentőgyógyszert
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .