踝关节骨折中的高位踝关节阻滞
双盲随机对照试验 (RCT) 在接受踝关节病变治疗的患者中比较高位踝关节阻滞与安慰剂
此处提出的双盲试验的目的是比较高足阻滞在简单、单踝和双踝踝关节骨折中与安慰剂浸润的有效性。
包括在我们部门接受手术治疗的所有成年患者 (>18a)。 我们诊所的标准围手术期程序不会改变，但会增加高踝关节阻滞。 将评估和比较两组的术中阿片类药物需求量、疼痛视觉模拟量表 (VAS) 和术后阿片类药物需求量
研究概览
详细说明
踝关节骨折是下肢最常见的损伤之一。 围手术期、多模式疼痛治疗在这些损伤的手术治疗中非常重要。 简单的（单踝和双踝）踝关节骨折在围手术期通过口服止痛药和 Piritramid-PCA（PCA = 患者自控镇痛）覆盖，而复杂的三踝骨折通常需要额外的区域止痛导管（股肌阻滞和坐骨阻滞）。
局部止痛导管具有运动麻痹的主要缺点，因此受到批判性讨论。 各种研究探索了围手术期疼痛治疗的新技术。 中足和前足手术的既定程序是足部阻滞。 它可以在踝关节周围以不同的高度插入。 然而，高足阻滞对踝关节骨折的有效性尚未得到研究。 此处提出的双盲试验的目的是比较高足阻滞在简单、单踝和双踝踝关节骨折中与安慰剂浸润的有效性。
所有因单踝或双踝踝关节骨折而在我们科室接受手术且年满 18 岁且没有严重的既往病症或局部麻醉 (LA) 禁忌症的患者均有资格入选。
围手术期程序不会改变慕尼黑大学医院 - 路德维希马克西米利安大学 (LMU) 的现行治疗标准，除了高脚阻滞或安慰剂的随机化。 麻醉和术后疼痛治疗均符合现行治疗标准，两组相同。 将评估术中阿片类药物需求、VAS 和术后阿片类药物需求。
数据是使用 RedCap 数据库 (#19-177) 收集的，该数据库已经过伦理委员会的审查。 评估将使用 SPSS 25.0 (IBM) 进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 >17 岁且 <71 岁
- 肾小球滤过率 (GFR) > 60
- 美国麻醉医师协会身体状况分类系统 (ASA) < 4
- 事故发生前无需辅助即可独立移动
- 知情同意
- 需要手术的单踝或双踝（内踝和外踝）踝关节骨折
排除标准：
- 年龄<18岁； >70 岁
- 肾小球滤过率 < 60
- ASA > 3
- 三踝骨折或需要后踝切开复位内固定 (ORIF) 的骨折
- 没有辅助工具（手杖、助行车等）无法行走
- 对局部麻醉药或术后疼痛治疗药物过敏
- 周围性多发性神经病
- 外周动脉疾病 (PAD) IV°
- 失智
- 抑郁症、焦虑症或睡眠障碍 18
- 怀孕
- 拒绝参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因
累计金额约。
手术前立即使用 40ml 罗哌卡因 0.5%（≙400mg（2x200mg）罗哌卡因）。
它们被应用于内踝和外踝尖端（N.
腓骨浅肌 (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis)，以及超声控制的 (N.
peroneus profundus 和 N. suralis)
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已经在手臂/组描述中概述
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安慰剂比较：林格氏乳酸盐
类似于实验臂，但将使用相同量的林格 (40ml) 代替罗哌卡因
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已经在手臂/组描述中概述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间累积吗啡毫克当量剂量（皮肤切口-恢复室）
大体时间：开始麻醉，开始恢复室；时间将在 1 到 4 小时之间变化
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吗啡等效剂量将根据整个手术过程中给予的吗啡进行计算： 开始麻醉以开始恢复室 手术期间累积吗啡毫克当量剂量（皮肤切口-恢复室） |
开始麻醉，开始恢复室；时间将在 1 到 4 小时之间变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：将在到达恢复室时收集，然后在 2 小时、4 小时、6 小时后收集。对于进一步的内部时间，VAS 将在接下来的两天每天 08:00 和 21:00 收集
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在 0-100 视觉模拟疼痛量表 (VAS) 上测量术后疼痛，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象的最剧烈的疼痛
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将在到达恢复室时收集，然后在 2 小时、4 小时、6 小时后收集。对于进一步的内部时间，VAS 将在接下来的两天每天 08:00 和 21:00 收集
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术后累积吗啡毫克当量剂量
大体时间：Piritramid PCA 将在恢复室开始使用，并陪伴患者直到她或他不再依赖它。通常，患者在术后头两天保留 PCA。
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将从 Piritramid PCA 计算累积吗啡毫克当量剂量。
PCA 保存每个申请日期和金额。
当患者不再依赖 PCA 时，将收集这些数据。
Piritramid PCA 将仅在内部使用。
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Piritramid PCA 将在恢复室开始使用，并陪伴患者直到她或他不再依赖它。通常，患者在术后头两天保留 PCA。
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救援药物
大体时间：Piritramid-PCA 可根据患者在住院期间的要求提供。我们希望患者在手术后的第一个 24 小时内请求抢救药物
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第一次抢救药物的时间。
急救药物定义为患者通过 PCA 系统首次使用 Piritramid。
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Piritramid-PCA 可根据患者在住院期间的要求提供。我们希望患者在手术后的第一个 24 小时内请求抢救药物
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sebastian F Baumbach, MD、Ludwig-Maximilians - University of Munich
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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