Bloc de cheville haut dans les fractures de la cheville
Essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle comparant un bloc de cheville élevé à un placebo chez des patients traités pour des pathologies de la cheville
L'objectif de l'étude en double aveugle présentée ici est de comparer l'efficacité du bloc pied haut par rapport à l'infiltration placebo dans les fractures simples, uni- et bimalléolaires de la cheville.
Seront inclus tous les patients adultes (>18a) traités chirurgicalement dans notre service. La procédure péri-opératoire standard de notre clinique ne sera pas modifiée, mais le bloc supplémentaire de la cheville haute. Les besoins peropératoires en opioïdes, l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) et les besoins postopératoires en opioïdes seront évalués et comparés entre les deux groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures de la cheville figuraient parmi les blessures les plus courantes du membre inférieur. La thérapie périopératoire multimodale de la douleur est d'une grande importance dans le traitement chirurgical de ces lésions. Alors que les fractures simples (uni- et bimalléolaires) de la cheville sont couvertes en périopératoire par des antalgiques oraux et du Piritramide-PCA (PCA = Patient-Controlled analgesia), les fractures complexes trimalléolaires reçoivent généralement des cathéters de douleur régionaux supplémentaires (blocage fémoral et blocus ischiadique).
Les cathéters de douleur régionaux ont le principal inconvénient de la parésie motrice et sont donc discutés de manière critique. Diverses études ont exploré de nouvelles techniques de traitement de la douleur périopératoire. Une procédure établie dans la chirurgie du médio-pied et de l'avant-pied est le bloc de pied. Il peut être inséré à différentes hauteurs autour de l'articulation de la cheville. Cependant, l'efficacité du bloc de pied haut n'a pas encore été étudiée pour les fractures de la cheville. L'objectif de l'étude en double aveugle présentée ici est de comparer l'efficacité du bloc pied haut par rapport à l'infiltration placebo dans les fractures simples, uni- et bimalléolaires de la cheville.
Sont éligibles à l'inclusion tous les patients opérés dans notre service d'une fracture uni- ou bimalléolaire de la cheville, âgés de plus de 18 ans et sans pathologies préexistantes graves ni contre-indications à l'anesthésie locale (AL).
La procédure périopératoire ne change pas pour la norme de traitement actuelle à l'hôpital universitaire de Munich - Université Ludwig Maximilians (LMU), à l'exception de la randomisation pour bloc de pied haut ou placebo. L'anesthésie et la thérapie de la douleur postopératoire correspondent à la norme de traitement actuelle et sont les mêmes pour les deux groupes. Les besoins peropératoires en opioïdes, l'EVA et les besoins postopératoires en opioïdes seront évalués.
Les données sont collectées à l'aide de la base de données RedCap (#19-177), qui a déjà été examinée par le comité d'éthique. L'évaluation sera effectuée à l'aide de SPSS 25.0 (IBM).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >17 ans et <71 ans
- Taux de filtration glomérulaire (GFR) > 60
- Système de classification de l'état physique (ASA) de l'American Society of Anesthesiologists < 4
- Mobilité autonome sans aide avant un accident
- Consentement éclairé
- Fractures uni- ou bimalléolaires (malléoles médiale et latérale) nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans ; >70 ans
- DFG < 60
- ASA > 3
- Fractures trimalléolaires ou fractures nécessitant une réduction ouverte et une ostéosynthèse (ORIF) de la malléole postérieure
- Incapable de marcher sans aides (bâton, déambulateur, etc.)
- Allergie aux anesthésiques locaux ou aux médicaments du régime de la douleur postopératoire
- Polyneuropathie périphérique
- Maladie artérielle périphérique (MAP) grade IV°
- Démence
- Dépression, troubles anxieux ou troubles du sommeil 18
- Grossesse
- Refus de participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ropivacaïne
Un montant cumulé d'env.
40 ml de ropivacaïne 0,5 % (≙ 400 mg (2 x 200 mg) de ropivacaïne) sont appliqués immédiatement avant l'intervention chirurgicale.
Ils sont appliqués dans une paroi annulaire à 10 cm crânialement de la pointe de la malléole médiale et latérale (N.
péronier superficiel (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), ainsi que contrôlées par échographie (N.
peroneus profundus et N. suralis)
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déjà décrit dans la description du bras/groupe
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Comparateur placebo: Lactate de Ringer
Analogue au bras expérimental, mais la même quantité de Ringer (40 ml) sera reproduite à la place Ropivacaïne
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déjà décrit dans la description du bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose équivalente en milligrammes de morphine cumulée pendant la chirurgie (incision cutanée - salle de réveil)
Délai: Commencer l'anesthésie pour commencer la salle de réveil ; le temps variera entre 1 et 4 heures
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Les doses équivalentes de morphine seront calculées en fonction des morphines administrées tout au long de la chirurgie : Commencer l'anesthésie pour commencer la salle de réveil Dose équivalente en milligrammes de morphine cumulée pendant la chirurgie (incision cutanée - salle de réveil) |
Commencer l'anesthésie pour commencer la salle de réveil ; le temps variera entre 1 et 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Seront récupérés à l'arrivée en salle de réveil puis 2h, 4h, 6h par la suite. Pour la durée interne supplémentaire, le SAV sera collecté à 08h00 et 21h00 tous les jours pendant deux jours supplémentaires
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Douleur postopératoire mesurée sur une échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) de 0 à 100, 0 signifiant aucune douleur et 100 la douleur la plus intense imaginable
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Seront récupérés à l'arrivée en salle de réveil puis 2h, 4h, 6h par la suite. Pour la durée interne supplémentaire, le SAV sera collecté à 08h00 et 21h00 tous les jours pendant deux jours supplémentaires
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Dose équivalente postopératoire cumulée de milligrammes de morphine
Délai: Le Piritramide PCA sera démarré dans la salle de réveil et restera avec le patient jusqu'à ce qu'il ne s'y fie plus. Habituellement, les patients conservent l'ACP pendant les deux premiers jours postopératoires.
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La dose équivalente cumulée de milligrammes de morphine sera calculée à partir de l'ACP du piritramide.
La PCA enregistre la date et le montant de chaque demande.
Ces données seront recueillies au moment où le patient ne compte plus sur l'ACP.
Le Piritramid PCA ne sera utilisé qu'en interne.
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Le Piritramide PCA sera démarré dans la salle de réveil et restera avec le patient jusqu'à ce qu'il ne s'y fie plus. Habituellement, les patients conservent l'ACP pendant les deux premiers jours postopératoires.
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Médicament de secours
Délai: Le Piritramid-PCA est fourni aussi longtemps que demandé par le patient lors de son séjour en interne. Nous nous attendons à ce que le patient demande un médicament de secours dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Il est temps de prendre le premier médicament de secours.
Le médicament de secours est défini comme la première application de Piritramid via le système PCA par le patient.
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Le Piritramid-PCA est fourni aussi longtemps que demandé par le patient lors de son séjour en interne. Nous nous attendons à ce que le patient demande un médicament de secours dans les premières 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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