Bloqueio de tornozelo alto em fraturas de tornozelo
Ensaio controlado randomizado duplo-cego (RCT) comparando um bloqueio de tornozelo alto com placebo em pacientes tratados por patologias de tornozelo
O objetivo do estudo duplo-cego aqui apresentado é comparar a eficácia do bloqueio do pé alto contra a infiltração placebo em fraturas simples, uni e bimaleolares do tornozelo.
Serão incluídos todos os pacientes adultos (>18a) tratados cirurgicamente em nosso departamento. O procedimento perioperatório padrão em nossa clínica não será alterado, mas o bloqueio adicional do tornozelo alto. A necessidade de opióides no intraoperatório, a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) e a necessidade de opióides no pós-operatório serão avaliadas e comparadas entre os dois grupos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas do tornozelo estavam entre as lesões mais comuns da extremidade inferior. A terapia multimodal da dor perioperatória é de grande importância no tratamento cirúrgico dessas lesões. Enquanto as fraturas simples (uni e bimaleolares) do tornozelo são cobertas no período perioperatório por medicação analgésica oral e Piritramid-PCA (PCA = analgesia controlada pelo paciente), as fraturas trimaleolares complexas geralmente recebem cateteres adicionais para dor regional (bloqueio femoral e bloqueio isquiático).
Os cateteres de dor regional têm como principal desvantagem a paresia motora e, portanto, são discutidos criticamente. Vários estudos exploraram novas técnicas para terapia da dor perioperatória. Um procedimento estabelecido na cirurgia do mediopé e antepé é o bloqueio do pé. Pode ser inserido em diferentes alturas ao redor da articulação do tornozelo. No entanto, a eficácia do bloqueio do pé alto ainda não foi investigada para fraturas do tornozelo. O objetivo do estudo duplo-cego aqui apresentado é comparar a eficácia do bloqueio do pé alto contra a infiltração placebo em fraturas simples, uni e bimaleolares do tornozelo.
Todos os pacientes operados em nosso serviço devido a fratura uni ou bimaleolar do tornozelo, maiores de 18 anos e sem condições pré-existentes graves ou contraindicações à anestesia local (AL) são elegíveis para inclusão.
O procedimento perioperatório não muda para o padrão de tratamento atual no University Hospital Munich - Ludwig Maximilians University (LMU), exceto para randomização para bloqueio do pé alto ou placebo. Tanto a anestesia quanto a terapia da dor pós-operatória correspondem ao padrão de tratamento atual e são os mesmos para ambos os grupos. Serão avaliadas a necessidade de opioides no intraoperatório, a EVA e a necessidade de opioides no pós-operatório.
Os dados são coletados usando o banco de dados RedCap (#19-177), que já foi analisado pelo comitê de ética. A avaliação será realizada no SPSS 25.0 (IBM).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >17 anos e <71 anos
- Taxa de filtração glomerular (TFG) > 60
- Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 4
- Mobilidade independente sem ajuda antes de um acidente
- Consentimento informado
- Fraturas do tornozelo uni ou bimaleolares (maléolo medial e lateral) que requerem cirurgia
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos; >70 anos
- TFG < 60
- AAS > 3
- Fraturas trimaleolares ou fraturas que necessitam de redução aberta e fixação interna (RAFI) do maléolo posterior
- Não é capaz de andar sem ajuda (bengala, andarilho, etc.)
- Alergia a anestésicos locais ou medicamentos do regime de dor pós-operatório
- polineuropatia periférica
- Doença arterial periférica (DAP) grau IV°
- Demência
- Depressão, transtornos de ansiedade ou distúrbios do sono 18
- Gravidez
- Negação de participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaína
Uma quantidade cumulativa de aprox.
40ml de ropivacaína 0,5% (≙400mg (2x200mg) ropivacaína) são aplicados imediatamente antes da cirurgia.
Eles são aplicados em uma parede anelar 10 cm cranialmente da ponta do maléolo medial e lateral (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. safenus, N. suralis), bem como ultrassonograficamente controlados (N.
fibular profundo e N. suralis)
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já descrito na descrição do braço/grupo
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Comparador de Placebo: Ringer's Lactato
Análogo ao Braço Experimental, mas a mesma quantidade de Ringer (40ml) será plicada em vez de Ropivacaína
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já descrito na descrição do braço/grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose equivalente em miligramas de morfina cumulativa durante a cirurgia (incisão na pele - sala de recuperação)
Prazo: Comece a anestesia para começar a sala de recuperação; o tempo irá variar entre 1 e 4 horas
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As doses equivalentes de morfina serão calculadas com base nas morfinas administradas durante a cirurgia: Comece a anestesia para começar a sala de recuperação Dose equivalente em miligramas de morfina cumulativa durante a cirurgia (incisão na pele - sala de recuperação) |
Comece a anestesia para começar a sala de recuperação; o tempo irá variar entre 1 e 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: Será coletado na chegada à sala de recuperação e 2 horas, 4 horas, 6 horas depois. Para a duração interna adicional, o VAS será coletado às 08:00 e 21:00 horas todos os dias por mais dois dias
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Dor pós-operatória medida em uma escala visual analógica de dor (EVA) de 0 a 100, com 0 significando nenhuma dor e 100 a dor mais intensa imaginável
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Será coletado na chegada à sala de recuperação e 2 horas, 4 horas, 6 horas depois. Para a duração interna adicional, o VAS será coletado às 08:00 e 21:00 horas todos os dias por mais dois dias
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Dose equivalente a miligramas de morfina cumulativa no pós-operatório
Prazo: A Piritramid PCA será iniciada na sala de recuperação e permanecerá com o paciente até que ela não dependa mais dela. Normalmente, os pacientes mantêm a PCA nos dois primeiros dias de pós-operatório.
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A dose cumulativa equivalente em miligramas de morfina será calculada a partir do Piritramid PCA.
O PCA salva a data e o valor de cada aplicação.
Esses dados serão coletados no momento em que o paciente não depender mais do PCA.
O Piritramid PCA será usado apenas internamente.
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A Piritramid PCA será iniciada na sala de recuperação e permanecerá com o paciente até que ela não dependa mais dela. Normalmente, os pacientes mantêm a PCA nos dois primeiros dias de pós-operatório.
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Medicação de resgate
Prazo: O Piritramid-PCA é fornecido desde que solicitado pelo paciente durante sua internação. Esperamos que o paciente solicite medicação de resgate nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Hora de primeiro resgatar a medicação.
A medicação de resgate é definida como a primeira aplicação de Piritramid através do sistema PCA pelo paciente.
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O Piritramid-PCA é fornecido desde que solicitado pelo paciente durante sua internação. Esperamos que o paciente solicite medicação de resgate nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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