Hohe Knöchelblockade bei Knöchelfrakturen
Doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich einer hohen Knöchelblockade mit Placebo bei Patienten, die wegen Knöchelpathologien behandelt wurden
Das Ziel der hier vorgestellten Doppelblindstudie ist es, die Wirksamkeit des Hochfußblocks gegenüber einer Placebo-Infiltration bei einfachen, uni- und bimalleolären Sprunggelenksfrakturen zu vergleichen.
Eingeschlossen werden alle erwachsenen Patienten (>18a), die an unserer Abteilung operativ behandelt werden. Das perioperative Standardverfahren in unserer Klinik wird nicht geändert, sondern die zusätzliche hohe Knöchelblockade. Der intraoperative Opioidbedarf, die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) und der postoperative Opioidbedarf werden zwischen den beiden Gruppen bewertet und verglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sprunggelenksfrakturen gehörten zu den häufigsten Verletzungen der unteren Extremität. Bei der operativen Versorgung dieser Verletzungen kommt der perioperativen, multimodalen Schmerztherapie eine große Bedeutung zu. Während einfache (uni- und bimalleoläre) Sprunggelenksfrakturen perioperativ mit oralen Schmerzmitteln und Piritramid-PCA (PCA = patientenkontrollierte Analgesie) gedeckt werden, erhalten komplexe, trimalleoläre Frakturen in der Regel zusätzlich regionale Schmerzkatheter (Femoralisblockade und Ischiadicusblockade).
Regionale Schmerzkatheter haben den großen Nachteil der motorischen Parese und werden daher kritisch diskutiert. Verschiedene Studien haben neue Techniken der perioperativen Schmerztherapie erforscht. Ein etabliertes Verfahren in der Mittelfuß- und Vorfußchirurgie ist die Fußblockade. Es kann in verschiedenen Höhen um das Sprunggelenk herum eingesetzt werden. Allerdings wurde die Wirksamkeit des hohen Fußblocks bei Sprunggelenksfrakturen noch nicht untersucht. Das Ziel der hier vorgestellten Doppelblindstudie ist es, die Wirksamkeit des Hochfußblocks gegenüber einer Placebo-Infiltration bei einfachen, uni- und bimalleolären Sprunggelenksfrakturen zu vergleichen.
Eingeschlossen werden können alle Patienten, die aufgrund einer uni- oder bimalleolären Sprunggelenksfraktur in unserer Abteilung operiert werden, die das 18. Lebensjahr vollendet haben und keine schwerwiegenden Vorerkrankungen oder Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie (LA) haben.
Das perioperative Vorgehen ändert sich bis auf die Randomisierung für Hochfußblockade oder Placebo nicht zum aktuellen Behandlungsstandard am Universitätsklinikum München – Ludwig-Maximilians-Universität (LMU). Sowohl die Anästhesie als auch die postoperative Schmerztherapie entsprechen dem aktuellen Behandlungsstandard und sind für beide Gruppen gleich. Bewertet werden der intraoperative Opioidbedarf, die VAS und der postoperative Opioidbedarf.
Die Datenerhebung erfolgt über die RedCap-Datenbank (#19-177), die bereits von der Ethikkommission geprüft wurde. Die Auswertung erfolgt mit SPSS 25.0 (IBM).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >17 Jahre und <71 Jahre
- Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 60
- American Society of Anaesthesiologists Physical Status Classification System (ASA) < 4
- Selbstständig mobil ohne Hilfsmittel vor einem Unfall
- Einverständniserklärung
- Uni- oder bimalleolare (Innen- und Außenknöchel) Knöchelfrakturen, die eine Operation erfordern
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre; >70 Jahre
- GFR < 60
- ASS > 3
- Trimalleoläre Frakturen oder Frakturen, die eine offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) des hinteren Knöchels erfordern
- Geht nicht ohne Hilfsmittel (Stock, Rollator etc.)
- Allergie gegen Lokalanästhetika oder Medikamente des postoperativen Schmerzregimes
- Periphere Polyneuropathie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) Grad IV°
- Demenz
- Depressionen, Angststörungen oder Schlafstörungen 18
- Schwangerschaft
- Ablehnung der Studienteilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ropivacain
Ein kumulierter Betrag von ca.
Unmittelbar vor der Operation werden 40 ml Ropivacain 0,5 % (≙400 mg (2 x 200 mg) Ropivacain) aufgetragen.
Sie werden in einer Ringwand 10 cm kranial der Spitze des Innen- und Außenknöchels (N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis) sowie sonographisch kontrolliert (N.
peroneus profundus und N. suralis)
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bereits in der Arm-/Gruppenbeschreibung umrissen
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Placebo-Komparator: Ringer-Laktat
Analog zum Versuchsarm, jedoch wird statt Ropivacain die gleiche Menge Ringer (40ml) appliziert
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bereits in der Arm-/Gruppenbeschreibung umrissen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulierte Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis während der Operation (Hautschnitt – Aufwachraum)
Zeitfenster: Beginnen Sie mit der Anästhesie, um den Aufwachraum zu beginnen; Die Zeit variiert zwischen 1 und 4 Stunden
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Die Morphin-Äquivalentdosen werden basierend auf den Morphinen berechnet, die während der Operation verabreicht wurden: Beginnen Sie mit der Anästhesie, um den Aufwachraum zu beginnen Kumulierte Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis während der Operation (Hautschnitt – Aufwachraum) |
Beginnen Sie mit der Anästhesie, um den Aufwachraum zu beginnen; Die Zeit variiert zwischen 1 und 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuell-analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Wird bei der Ankunft im Aufwachraum und dann 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden danach abgeholt. Für die weitere Inhouse-Dauer wird die VAS für weitere zwei Tage täglich um 08:00 und 21:00 Uhr abgeholt
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Postoperative Schmerzen, gemessen auf einer visuellen analogen Schmerzskala (VAS) von 0–100, wobei 0 keine Schmerzen und 100 die stärksten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
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Wird bei der Ankunft im Aufwachraum und dann 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden danach abgeholt. Für die weitere Inhouse-Dauer wird die VAS für weitere zwei Tage täglich um 08:00 und 21:00 Uhr abgeholt
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Postoperative kumulative Morphin-Äquivalentdosis in Milligramm
Zeitfenster: Das Piritramid PCA wird im Aufwachraum gestartet und verbleibt beim Patienten, bis er sich nicht mehr darauf verlässt. Normalerweise behalten die Patienten das PCA für die ersten zwei postoperativen Tage.
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Die kumulative Morphin-Milligramm-Äquivalentdosis wird aus dem Piritramid-PCA berechnet.
Die PCA speichert jedes Antragsdatum und den Betrag.
Diese Daten werden zu dem Zeitpunkt erhoben, an dem sich der Patient nicht mehr auf die PCA verlässt.
Das Piritramid PCA wird nur intern verwendet.
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Das Piritramid PCA wird im Aufwachraum gestartet und verbleibt beim Patienten, bis er sich nicht mehr darauf verlässt. Normalerweise behalten die Patienten das PCA für die ersten zwei postoperativen Tage.
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Notfallmedikation
Zeitfenster: Das Piritramid-PCA wird so lange zur Verfügung gestellt, wie es der Patient während seines stationären Aufenthaltes wünscht. Wir erwarten, dass der Patient innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation eine Notfallmedikation anfordert
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Zeit für die erste Notfallmedikation.
Die Notfallmedikation ist definiert als die erste Piritramid-Anwendung durch das PCA-System durch den Patienten.
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Das Piritramid-PCA wird so lange zur Verfügung gestellt, wie es der Patient während seines stationären Aufenthaltes wünscht. Wir erwarten, dass der Patient innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation eine Notfallmedikation anfordert
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-1
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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