Blocco alto della caviglia nelle fratture della caviglia
Studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco che confronta un blocco della caviglia alta con il placebo in pazienti trattati per patologie della caviglia
Lo scopo del qui presentato in doppio cieco è confrontare l'efficacia del blocco del piede alto rispetto all'infiltrazione del placebo nelle fratture della caviglia semplici, uni- e bimalleolari.
Saranno inclusi tutti i pazienti adulti (>18a) trattati chirurgicamente presso il nostro reparto. La procedura perioperatoria standard presso la nostra clinica non verrà modificata, ma il blocco aggiuntivo della caviglia alta. Il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi, la Visual Analogue Scale for Pain (VAS) e il fabbisogno postoperatorio di oppioidi saranno valutati e confrontati tra i due gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture della caviglia erano tra le lesioni più comuni degli arti inferiori. La terapia del dolore perioperatoria e multimodale è di grande importanza nel trattamento chirurgico di tali lesioni. Mentre le fratture della caviglia semplici (uni- e bimalleolari) sono coperte peri-operatoriamente da antidolorifici orali e Piritramid-PCA (PCA=analgesia controllata dal paziente), le fratture trimalleolari complesse di solito ricevono ulteriori cateteri regionali per il dolore (blocco femorale e blocco ischiadico).
I cateteri del dolore regionale hanno il principale svantaggio della paresi motoria e sono quindi discussi in modo critico. Vari studi hanno esplorato nuove tecniche per la terapia del dolore perioperatorio. Una procedura consolidata nella chirurgia del mesopiede e dell'avampiede è il blocco del piede. Può essere inserito a diverse altezze attorno all'articolazione della caviglia. Tuttavia, l'efficacia del blocco del piede alto non è stata ancora studiata per le fratture della caviglia. Lo scopo del qui presentato in doppio cieco è confrontare l'efficacia del blocco del piede alto rispetto all'infiltrazione del placebo nelle fratture della caviglia semplici, uni- e bimalleolari.
Possono essere inclusi tutti i pazienti che vengono operati nel nostro reparto per frattura di caviglia uni- o bimalleolare, che hanno più di 18 anni e non hanno gravi condizioni preesistenti o controindicazioni all'anestesia locale (LA).
La procedura perioperatoria non cambia rispetto all'attuale standard di trattamento presso l'Ospedale Universitario di Monaco - Università Ludwig Maximilians (LMU) ad eccezione della randomizzazione per blocco del piede alto o placebo. Sia l'anestesia che la terapia del dolore postoperatorio corrispondono all'attuale standard di trattamento e sono le stesse per entrambi i gruppi. Verranno valutati il fabbisogno intraoperatorio di oppioidi, la VAS e il fabbisogno postoperatorio di oppioidi.
I dati vengono raccolti utilizzando il database RedCap (n. 19-177), che è già stato esaminato dal comitato etico. La valutazione verrà eseguita utilizzando SPSS 25.0 (IBM).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >17 anni e <71 anni
- Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) > 60
- Sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anaesthesiologists < 4
- Mobile indipendente senza ausili prima di un incidente
- Consenso informato
- Fratture della caviglia uni- o bimalleolari (malleolo mediale e laterale) che richiedono un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni; >70 anni
- VFG < 60
- AS > 3
- Fratture trimalleolari o fratture che richiedono riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) del malleolo posteriore
- Non è in grado di camminare senza ausili (bastone, deambulatore, ecc.)
- Allergia agli anestetici locali o ai farmaci del regime del dolore postoperatorio
- Polineuropatia periferica
- Malattia delle arterie periferiche (PAD) di grado IV°
- Demenza
- Depressione, disturbi d'ansia o disturbi del sonno 18
- Gravidanza
- Rifiuto della partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ropivacaina
Un importo cumulativo di ca.
40 ml di ropivacaina 0,5% (≙400 mg (2x200 mg) di ropivacaina) vengono applicati immediatamente prima dell'intervento chirurgico.
Sono applicati in una parete anulare a 10 cm cranialmente dalla punta del malleolo mediale e laterale (N.
peroneo superficiale (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis), oltre che ecograficamente controllato (N.
peroneus profundus e N. suralis)
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già delineato nella descrizione del braccio/gruppo
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Comparatore placebo: Lattato di Ringer
Analogo al braccio sperimentale, ma la stessa quantità di Ringer (40 ml) verrà plicata al posto della Ropivacaina
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già delineato nella descrizione del braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose cumulativa equivalente in milligrammi di morfina durante l'intervento chirurgico (incisione cutanea - sala risveglio)
Lasso di tempo: Inizia l'anestesia per iniziare la sala di risveglio; il tempo varierà tra 1 e 4 ore
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Le dosi equivalenti di morfina saranno calcolate in base alle morfine somministrate durante l'intervento: iniziare l'anestesia per iniziare la sala di risveglio Dose cumulativa equivalente in milligrammi di morfina durante l'intervento chirurgico (incisione cutanea - sala risveglio) |
Inizia l'anestesia per iniziare la sala di risveglio; il tempo varierà tra 1 e 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Verranno raccolti all'arrivo presso la sala di recupero e poi 2 ore, 4 ore, 6 ore successive. Per l'ulteriore durata interna, il ritiro del VAS avverrà alle ore 08:00 e alle ore 21:00 di tutti i giorni per ulteriori due giorni
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Dolore postoperatorio misurato su una scala del dolore analogica visiva (VAS) 0-100 dove 0 significa nessun dolore e 100 il dolore più grave immaginabile
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Verranno raccolti all'arrivo presso la sala di recupero e poi 2 ore, 4 ore, 6 ore successive. Per l'ulteriore durata interna, il ritiro del VAS avverrà alle ore 08:00 e alle ore 21:00 di tutti i giorni per ulteriori due giorni
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Dose cumulativa postoperatoria equivalente in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: Il Piritramid PCA verrà avviato nella sala di risveglio e rimarrà con il paziente fino a quando non farà più affidamento su di esso. Di solito, i pazienti mantengono il PCA per i primi due giorni postoperatori.
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La dose cumulativa equivalente in milligrammi di morfina sarà calcolata dal Piritramid PCA.
La PCA salva la data e l'importo di ogni domanda.
Questi dati verranno raccolti nel momento in cui il paziente non fa più affidamento sul PCA.
Il Piritramid PCA sarà utilizzato solo internamente.
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Il Piritramid PCA verrà avviato nella sala di risveglio e rimarrà con il paziente fino a quando non farà più affidamento su di esso. Di solito, i pazienti mantengono il PCA per i primi due giorni postoperatori.
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Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Il Piritramid-PCA viene fornito per tutto il tempo richiesto dal paziente durante la sua permanenza in casa. Ci aspettiamo che il paziente richieda farmaci di salvataggio entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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È ora di salvare i primi farmaci.
Il farmaco di salvataggio è definito come la prima applicazione di Piritramid attraverso il sistema PCA da parte del paziente.
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Il Piritramid-PCA viene fornito per tutto il tempo richiesto dal paziente durante la sua permanenza in casa. Ci aspettiamo che il paziente richieda farmaci di salvataggio entro le prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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