발목 골절의 높은 발목 차단
발목 병리 치료를 받는 환자에서 높은 발목 블록과 위약을 비교하는 이중 맹검 무작위 대조 시험(RCT)
여기에 제시된 이중 눈가림의 목적은 단순, 단일 및 양측 발목 골절에서 위약 침윤에 대한 높은 발 블록의 효과를 비교하는 것입니다.
우리 부서에서 외과적으로 치료받은 모든 성인 환자(>18a)가 포함됩니다. 우리 클리닉의 표준 수술 전후 절차는 변경되지 않지만 추가적인 높은 발목 차단이 있습니다. 수술 중 오피오이드 요구 사항, VAS(Visual Analogue Scale for Pain) 및 수술 후 오피오이드 요구 사항을 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
발목 골절은 하지의 가장 흔한 부상 중 하나였습니다. 수술 전후의 복합 통증 치료는 이러한 부상의 외과적 치료에서 매우 중요합니다. 단순(단일 및 양측) 발목 골절은 수술 전후로 경구 진통제 및 Piritramid-PCA(PCA=환자 제어 진통제)로 치료되는 반면, 복잡한 삼절골 골절은 일반적으로 추가 국소 통증 카테터(대퇴골 봉쇄 및 좌골 봉쇄)를 받습니다.
국소 통증 카테터는 운동 마비의 주요 단점이 있으므로 비판적으로 논의됩니다. 다양한 연구에서 수술 전후 통증 치료를 위한 새로운 기술을 탐구했습니다. 중족부 및 전족부 수술에서 확립된 절차는 족부 블록입니다. 발목 관절 주변의 다양한 높이에 삽입할 수 있습니다. 그러나 높은 발 블록의 효과는 발목 골절에 대해 아직 조사되지 않았습니다. 여기에 제시된 이중 눈가림의 목적은 단순, 단일 및 양측 발목 골절에서 위약 침윤에 대한 높은 발 블록의 효과를 비교하는 것입니다.
단일 또는 양측 발목 골절로 인해 우리 부서에서 수술을 받는 18세 이상이고 심각한 기존 조건이나 국소 마취(LA)에 대한 금기 사항이 없는 모든 환자는 포함할 수 있습니다.
수술 전후 절차는 하이 풋 블록 또는 위약에 대한 무작위배정을 제외하고는 뮌헨 대학병원 - LMU(Ludwig Maximilians University)의 현재 치료 표준으로 변경되지 않습니다. 마취와 수술 후 통증 치료는 현재 치료 표준에 해당하며 두 그룹 모두 동일합니다. 수술 중 오피오이드 요구 사항, VAS 및 수술 후 오피오이드 요구 사항이 평가됩니다.
데이터는 윤리 위원회에서 이미 검토한 RedCap 데이터베이스(#19-177)를 사용하여 수집됩니다. 평가는 SPSS 25.0(IBM)을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >17세 및 <71세
- 사구체 여과율(GFR) > 60
- American Society of Anaesthesiologists 신체 상태 분류 시스템(ASA) < 4
- 사고 전 보조 장치 없이 독립적으로 이동
- 동의
- 수술이 필요한 단일 또는 이중 복사뼈(내측 및 외측 복사뼈) 발목 골절
제외 기준:
- 연령 <18세; >70년
- 사구체 여과율 < 60
- ASA > 3
- 흉골 골절 또는 후방 복사의 개방 정복 및 내부 고정(ORIF)을 필요로 하는 골절
- 보조기(지팡이, 롤레이터 등) 없이는 걸을 수 없습니다.
- 수술 후 통증 요법의 국소 마취제 또는 약물에 대한 알레르기
- 말초 다발신경병증
- 말초 동맥 질환(PAD) 등급 IV°
- 백치
- 우울증, 불안 장애 또는 수면 장애 18
- 임신
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인
누적 금액 약.
40ml 로피바카인 0.5%(≙400mg(2x200mg) 로피바카인)를 수술 직전에 적용합니다.
이들은 내측 및 외측 복사뼈(N.
peroneus superficialis (N.
cutaneus dorsalis medius et intermedius, N. saphenus, N. suralis)뿐만 아니라 초음파로 통제된(N.
peroneus profundus 및 N. suralis)
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팔/그룹 설명에 이미 설명되어 있습니다.
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위약 비교기: 링거의 젖산염
실험군과 유사하지만 Ropivacaine 대신 동일한 양의 Ringer(40ml)가 사용됩니다.
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팔/그룹 설명에 이미 설명되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 누적 몰핀밀리그램 등가용량(피부절개-회복실)
기간: 마취를 시작하여 회복실을 시작하십시오. 시간은 1시간에서 4시간 사이로 변경됩니다.
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모르핀 등가 용량은 수술 내내 투여된 모르핀을 기준으로 계산됩니다: 마취를 시작하여 회복실 시작 수술 중 누적 몰핀밀리그램 등가용량(피부절개-회복실) |
마취를 시작하여 회복실을 시작하십시오. 시간은 1시간에서 4시간 사이로 변경됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 통증 척도(VAS)
기간: 회복실 도착 후 2시간, 4시간, 6시간 후에 수거합니다. 추가 내부 기간 동안 VAS는 추가 2일 동안 매일 08:00 및 21:00에 징수됩니다.
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0-100 VAS(Visual Analogue Pain Scale)로 측정한 수술 후 통증(0은 통증이 없음을 의미하고 100은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)
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회복실 도착 후 2시간, 4시간, 6시간 후에 수거합니다. 추가 내부 기간 동안 VAS는 추가 2일 동안 매일 08:00 및 21:00에 징수됩니다.
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수술 후 누적 모르핀 밀리그램 등가 용량
기간: Piritramid PCA는 회복실에서 시작되고 환자가 더 이상 의존하지 않을 때까지 환자와 함께 있습니다. 일반적으로 환자는 수술 후 처음 2일 동안 PCA를 유지합니다.
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누적 모르핀 밀리그램 등가 용량은 Piritramid PCA에서 계산됩니다.
PCA는 각 신청 날짜와 금액을 저장합니다.
이 데이터는 환자가 더 이상 PCA에 의존하지 않는 시점에 수집됩니다.
Piritramid PCA는 사내에서만 사용됩니다.
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Piritramid PCA는 회복실에서 시작되고 환자가 더 이상 의존하지 않을 때까지 환자와 함께 있습니다. 일반적으로 환자는 수술 후 처음 2일 동안 PCA를 유지합니다.
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구조 약물
기간: Piritramid-PCA는 환자가 병원에 머무는 동안 요청하는 한 제공됩니다. 수술 후 첫 24시간 이내에 환자가 구조 약물을 요청할 것으로 예상합니다.
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처음으로 약을 구출할 시간입니다.
구조 약물은 환자가 PCA 시스템을 통해 처음으로 Piritramid를 적용하는 것으로 정의됩니다.
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Piritramid-PCA는 환자가 병원에 머무는 동안 요청하는 한 제공됩니다. 수술 후 첫 24시간 이내에 환자가 구조 약물을 요청할 것으로 예상합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian F Baumbach, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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