低用量メトキシフルランと外来美容外科手術と顔面フィラー
2023年5月3日 更新者：Verso Surgery Centre
外来美容外科手術および顔面フィラー注射中の疼痛管理のための低用量メトキシフルラン（PENTHROX®）の有効性と安全性を評価するための非盲検試験
この研究の目的は、次の分野における低用量メトキシフルラン (PENTHROX®) の有効性、安全性、およびその他のパラメーターに関する現実世界の証拠を生成することです。
毛髪移植、上眼瞼形成術、耳形成術、上眉リフト、および月経形成術) および顔面フィラー注射 [例えば.
ヒアルロン酸 (HA) と Sculptra®] を外来のエステティック プラクティスで使用します。
これは非盲検試験であり、合計 60 人の患者が予定されている外来美容外科手術またはフィラー注射を受けます (各群 30 人の患者)。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 0A3
- Verso Surgery Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 意識のある成人患者：18歳以上
- 患者は外来麻酔手術を予定されています（例： 毛髪移植、上眼瞼形成術、耳形成術、上眉リフト、および月経形成術) または顔面フィラー注射 (例えば. HA、Sculptra®)。
- 患者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 患者はすべての研究要件と手順に従い、必要なアンケートに記入することができます
除外基準:
- 頭部外傷、薬物、アルコールなど、何らかの原因による意識レベルの変化
- 臨床的に重大な腎機能障害
- 出産の可能性がある妊娠中または周産期の女性（分娩を含む）
- -以前のメトキシフルラン使用または他のハロゲン化麻酔薬の後の肝機能障害の病歴
- メトキシフルランまたは他のハロゲン化麻酔薬、またはブチル化ヒドロキシトルエンに対する過敏症
- -既知または遺伝的に悪性高熱症の影響を受けやすい、または患者または近親者の重度の副作用の病歴がある
- -治験責任医師の意見による、臨床的に明らかなまたは潜在的な血行動態不安定性
- -治験責任医師の意見による臨床的に明らかな呼吸障害
- -3か月以内のPENTHROX®による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ペンスロクス
低用量メトキシフルラン
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外来患者の美容外科または顔面皮膚フィラー中のメトキシフルラン吸入器。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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投薬パフォーマンスのグローバル評価 (gmp)
|
研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。