Pieniannoksinen metoksifluraani ja esteettinen avokirurgia ja kasvojen täyteaine
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Verso Surgery Centre
Avoin tutkimus pieniannoksisen metoksifluraanin (PENTHROX®) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kivunhallintaan avohoidon esteettisten leikkausten ja kasvojen täyteaineinjektioiden aikana
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa todellista näyttöä pieniannoksisen metoksifluraanin (PENTHROX®) tehokkuudesta, turvallisuudesta ja lisäparametreista: esteettisissä leikkauksissa (esim.
hiustensiirto, ylempi blefaroplastia, korvaleikkaus, yläkulman kohotus ja mentoplastia) ja kasvojen täyteainepistokset [esim.
hyaluronihappo (HA) ja Sculptra®] esteettisessä avohoidossa.
Tämä on avoin tutkimus, jossa yhteensä 60 potilaalle tehdään suunniteltu esteettinen avohoitoleikkaus tai täyteaineinjektio (30 potilasta kussakin ryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0A3
- Verso Surgery Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoiset aikuiset potilaat: ≥ 18-vuotiaat
- Potilaalle määrätään avohoito anestesialeikkaukseen (esim. hiustensiirto, ylempi blefaroplastia, korvaleikkaus, yläkulmakarvojen kohotus ja mentoplastia) tai kasvojen täyteaineinjektio (esim. HA ja Sculptra®).
- Potilaan tulee ymmärtää tutkimuksen luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja -menettelyjä sekä täyttämään vaaditut kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Muuttunut tajunnan taso mistä tahansa syystä, mukaan lukien päävamma, huumeet tai alkoholi
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai synnytyksen aikana, mukaan lukien synnytys
- Maksan toimintahäiriö aiemman metoksifluraanin tai muiden halogenoitujen anestesia-aineiden käytön jälkeen
- Yliherkkyys metoksifluraanille tai muille halogenoiduille anestesia-aineille tai butyloidulle hydroksitolueenille
- Tunnettu tai geneettisesti altis pahanlaatuiselle hypertermialle tai aiempaa vakaville haittavaikutuksille joko potilaalla tai sukulaisella
- Kliinisesti ilmeinen tai mahdollinen hemodynaaminen epävakaus tutkijan mielipiteen mukaan
- Kliinisesti ilmeinen hengitysvajaus tutkijan mielipiteen mukaan
- Aiempi PENTHROX®-hoito 3 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Penthrox
Pieniannoksinen metoksifluraani
|
Metoksifluraaniinhalaattori avohoidon esteettisen leikkauksen tai kasvojen ihon täyteaineiden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Maailmanlaajuinen arvio lääkkeiden tehokkuudesta (gmp)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00040577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .