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Niedrig dosiertes Methoxyfluran und ambulante ästhetische Chirurgie und Gesichtsfüller

3. Mai 2023 aktualisiert von: Verso Surgery Centre

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Methoxyfluran (PENTHROX®) zur Schmerzkontrolle bei ambulanten Schönheitsoperationen und Gesichtsfüller-Injektionen

Das Ziel der Studie ist es, praxisnahe Beweise für die Wirksamkeit, Sicherheit und zusätzliche Parameter von niedrig dosiertem Methoxyfluran (PENTHROX®) zu generieren bei: ästhetischen Operationen (z. Haartransplantation, obere Blepharoplastik, Otoplastik, Oberbrauenlifting und Mentoplastik) und Injektionen von Gesichtsfüllern [z. Hyaluronsäure (HA) und Sculptra®] in einer ambulanten Schönheitspraxis. Dies wird eine Open-Label-Studie mit insgesamt 60 Patienten sein, die sich einer geplanten ambulanten ästhetischen Operation oder einer Füllerinjektion unterziehen (30 Patienten in jeder Gruppe).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0A3
        • Verso Surgery Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten bei Bewusstsein: ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Patient ist für eine ambulante Narkoseoperation (z. Haartransplantation, obere Blepharoplastik, Otoplastik, Oberbrauenlifting und Mentoplastik) oder eine Gesichtsfüller-Injektion (z. HA und Sculptra®).
  3. Der Patient sollte die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  4. Der Patient ist in der Lage, alle Studienanforderungen und -verfahren zu befolgen und die erforderlichen Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Ein veränderter Bewusstseinszustand aufgrund jeglicher Ursache, einschließlich Kopfverletzungen, Drogen oder Alkohol
  2. Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung
  3. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger oder peri partum sind, einschließlich Wehen
  4. Eine Vorgeschichte von Leberfunktionsstörungen nach vorheriger Anwendung von Methoxyfluran oder anderen halogenierten Anästhetika
  5. Überempfindlichkeit gegen Methoxyfluran oder andere halogenierte Anästhetika oder gegen butyliertes Hydroxytoluol
  6. Bekannte oder genetisch anfällig für maligne Hyperthermie oder schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte bei Patienten oder Verwandten
  7. Klinisch offensichtliche oder potenzielle hämodynamische Instabilität gemäß der Meinung des Prüfarztes
  8. Klinisch erkennbare Beeinträchtigung der Atmung nach Meinung des Prüfarztes
  9. Vorbehandlung mit PENTHROX® innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Penthrox
Niedrig dosiertes Methoxyfluran
Arzneimittel: Methoxyfluran
Methoxyfluran-Inhalator bei ambulanten Schönheitsoperationen oder Hautfüllern im Gesicht.
Andere Namen:
  • Penthrox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Globale Bewertung der Medikationsleistung (gmp)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verso Surgery Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO00040577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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