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Metossiflurano a basso dosaggio e chirurgia estetica ambulatoriale e filler facciale

3 maggio 2023 aggiornato da: Verso Surgery Centre

Uno studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza del metossiflurano a basso dosaggio (PENTHROX®) per il controllo del dolore durante gli interventi di chirurgia estetica ambulatoriale e le iniezioni di filler facciali

Lo scopo dello studio è generare prove reali sull'efficacia, la sicurezza e i parametri aggiuntivi del metossiflurano a basso dosaggio (PENTHROX®) in: interventi di chirurgia estetica (ad es. trapianto di capelli, blefaroplastica superiore, otoplastica, lifting del sopracciglio superiore e mentoplastica) e iniezioni di filler facciali [es. acido ialuronico (HA) e Sculptra®] in uno studio estetico ambulatoriale. Questo sarà uno studio in aperto, con un totale di 60 pazienti sottoposti a chirurgia estetica ambulatoriale pianificata o iniezione di filler (30 pazienti in ciascun gruppo).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 0A3
        • Verso Surgery Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti coscienti: ≥ 18 anni di età
  2. Il paziente è programmato per un intervento di anestesia ambulatoriale (es. trapianto di capelli, blefaroplastica superiore, otoplastica, lifting del sopracciglio superiore e mentoplastica) o un'iniezione di filler facciale (ad es. HA e Sculptra®).
  3. Il paziente deve comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto
  4. Il paziente è in grado di seguire tutti i requisiti e le procedure dello studio e completare i questionari richiesti

Criteri di esclusione:

  1. Un livello di coscienza alterato, dovuto a qualsiasi causa, inclusi trauma cranico, droghe o alcol
  2. Compromissione renale clinicamente significativa
  3. Donne in età fertile in stato di gravidanza o peri partum, compreso il travaglio
  4. Una storia di disfunzione epatica dopo precedente uso di metossiflurano o altri anestetici alogenati
  5. Ipersensibilità al metossiflurano o ad altri anestetici alogenati o all'idrossitoluene butilato
  6. Nota o geneticamente suscettibile all'ipertermia maligna o una storia di gravi reazioni avverse nel paziente o nei parenti
  7. Instabilità emodinamica clinicamente evidente o potenziale secondo il parere dello sperimentatore
  8. Compromissione respiratoria clinicamente evidente secondo il parere dello sperimentatore
  9. Precedente trattamento con PENTHROX® entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pentrox
Metossiflurano a basso dosaggio
Droga: Metossiflurano
Inalatore di metossiflurano durante interventi di chirurgia estetica ambulatoriale o filler dermici facciali.
Altri nomi:
  • Pentrox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione globale delle prestazioni terapeutiche (gmp)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Verso Surgery Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00040577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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