Alacsony dózisú metoxiflurán és járóbeteg esztétikai sebészet és arcfeltöltő
2023. május 3. frissítette: Verso Surgery Centre
Nyílt vizsgálat az alacsony dózisú metoxiflurán (PENTHROX®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a járóbeteg esztétikai műtétek és az arctöltő injekciók során végzett fájdalomcsillapításra
A tanulmány célja, hogy valós bizonyítékokat állítson elő az alacsony dózisú metoxiflurán (PENTHROX®) hatékonyságáról, biztonságosságáról és további paramétereiről: esztétikai műtétek (pl.
hajbeültetés, felső blefaroplasztika, fülplasztika, felső szemöldökplasztika és mentoplasztika) és arcfeltöltő injekciók [pl.
hialuronsav (HA) és Sculptra®] járóbeteg esztétikai gyakorlatban.
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat lesz, összesen 60 betegen esnek át tervezett ambuláns esztétikai műtéten vagy töltőinjekción (csoportonként 30 beteg).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0A3
- Verso Surgery Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Eszméletben lévő felnőtt betegek: ≥ 18 éves kor felett
- A beteget ambuláns érzéstelenítő műtétre tervezik (pl. hajbeültetés, felső blefaroplasztika, fülplasztika, felső szemöldökplasztika és mentoplasztika) vagy arcfeltöltő injekció (pl. HA és Sculptra®).
- A betegnek meg kell értenie a vizsgálat természetét, és írásos beleegyezését kell adnia
- A beteg képes követni az összes vizsgálati követelményt és eljárást, és kitölteni a szükséges kérdőíveket
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ok miatt megváltozott tudatszint, beleértve a fejsérülést, a drogokat vagy az alkoholt
- Klinikailag jelentős vesekárosodás
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek vagy szülés előtt állnak, beleértve a szülést is
- A kórelőzményben szereplő májműködési zavar korábbi metoxiflurán vagy más halogénezett érzéstelenítők alkalmazása után
- túlérzékenység metoxifluránnal vagy más halogénezett érzéstelenítőkkel vagy butilezett hidroxitoluollal szemben
- Ismert vagy genetikailag fogékony rosszindulatú hipertermiára, vagy súlyos mellékhatások előfordultak a betegnél vagy rokonainál
- Klinikailag nyilvánvaló vagy potenciális hemodinamikai instabilitás a vizsgáló véleménye szerint
- Klinikailag nyilvánvaló légzési károsodás a vizsgáló véleménye szerint
- Előzetes PENTHROX® kezelés 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Penthrox
Alacsony dózisú metoxiflurán
|
Metoxiflurán inhalátor járóbeteg esztétikai műtétek vagy arcbőr töltőanyagok során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek elégedettségének felmérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A gyógyszerek teljesítményének globális értékelése (gmp)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00040577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .