Lage dosis methoxyfluraan en poliklinische esthetische chirurgie en gezichtsvuller
3 mei 2023 bijgewerkt door: Verso Surgery Centre
Een open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een lage dosis methoxyfluraan (PENTHROX®) voor pijnbestrijding tijdens poliklinische esthetische operaties en injecties met gezichtsvullers
Het doel van de studie is om real-world bewijs te genereren over de effectiviteit, veiligheid en aanvullende parameters van lage dosis methoxyfluraan (PENTHROX®) bij: esthetische operaties (bijv.
haartransplantatie, bovenste ooglidcorrectie, otoplastie, bovenste wenkbrauwlift en mentoplastiek) en injecties met gezichtsvullers [bijv.
hyaluronzuur (HA) en Sculptra®] in een poliklinische esthetische praktijk.
Dit wordt een open-label studie, met in totaal 60 patiënten die een geplande poliklinische esthetische operatie of filler-injectie ondergaan (30 patiënten in elke groep).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 0A3
- Verso Surgery Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij bewustzijn zijnde volwassen patiënten: ≥ 18 jaar
- Patiënt is ingepland voor een poliklinische anesthesie (bijv. haartransplantatie, bovenooglidcorrectie, otoplastiek, bovenwenkbrauwlift en mentoplastiek) of een gezichtsinjectie met fillers (bijv. HA en Sculptra®).
- De patiënt moet de aard van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt kan alle studievereisten en -procedures volgen en de vereiste vragenlijsten invullen
Uitsluitingscriteria:
- Een veranderd bewustzijnsniveau, door welke oorzaak dan ook, inclusief hoofdletsel, drugs of alcohol
- Klinisch significante nierinsufficiëntie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger of peri partum zijn, inclusief bevalling
- Een voorgeschiedenis van leverdisfunctie na eerder gebruik van methoxyfluraan of andere gehalogeneerde anesthetica
- Overgevoeligheid voor methoxyfluraan of andere gehalogeneerde anesthetica, of voor butylhydroxytolueen
- Bekend of genetisch vatbaar voor maligne hyperthermie of een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen bij patiënt of familieleden
- Klinisch evidente of potentiële hemodynamische instabiliteit volgens de mening van de onderzoeker
- Klinisch duidelijke ademhalingsstoornis volgens de mening van de onderzoeker
- Voorafgaande behandeling met PENTHROX® binnen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Penthrox
Lage dosis methoxyfluraan
|
Methoxyfluraan-inhalator tijdens poliklinische esthetische chirurgie of gezichtsvullers.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid beoordelen
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Globale beoordeling van medicatieprestaties (gmp)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00040577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .