Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki metoksyfluranu i ambulatoryjna chirurgia estetyczna i wypełnianie twarzy

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Verso Surgery Centre

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania metoksyfluranu w małej dawce (PENTHROX®) w leczeniu bólu podczas ambulatoryjnych zabiegów chirurgii estetycznej i zastrzyków wypełniających twarz

Celem badania jest zebranie rzeczywistych dowodów na skuteczność, bezpieczeństwo i dodatkowe parametry metoksyfluranu w małej dawce (PENTHROX®) w: operacjach estetycznych (np. przeszczep włosów, górna plastyka powiek, otoplastyka, podniesienie brwi i mentoplastyka) oraz zastrzyki wypełniające twarz [np. kwas hialuronowy (HA) i Sculptra®] w ambulatoryjnej praktyce estetycznej. Będzie to badanie otwarte, w którym łącznie 60 pacjentów zostanie poddanych planowanej ambulatoryjnej operacji estetycznej lub wstrzyknięciu wypełniacza (po 30 pacjentów w każdej grupie).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0A3
        • Verso Surgery Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci przytomni: w wieku ≥ 18 lat
  2. Pacjent jest zaplanowany na ambulatoryjną operację anestezjologiczną (np. przeszczep włosów, górna plastyka powiek, otoplastyka, podniesienie brwi i mentoplastyka) lub zastrzyk wypełniacza twarzy (np. HA i Sculptra®).
  3. Pacjent powinien rozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. Pacjent jest w stanie przestrzegać wszystkich wymagań i procedur badania oraz wypełnić wymagane kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmieniony poziom świadomości spowodowany jakąkolwiek przyczyną, w tym urazem głowy, narkotykami lub alkoholem
  2. Klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek
  3. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub w okresie okołoporodowym, w tym rodzące
  4. Zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie po wcześniejszym zastosowaniu metoksyfluranu lub innych halogenowych środków znieczulających
  5. Nadwrażliwość na metoksyfluran lub inne halogenowe środki znieczulające lub butylowany hydroksytoluen
  6. Znana lub genetycznie podatna na hipertermię złośliwą lub ciężkie działania niepożądane w wywiadzie u pacjenta lub jego krewnych
  7. Klinicznie widoczna lub potencjalna niestabilność hemodynamiczna, zgodnie z opinią badacza
  8. Klinicznie widoczne upośledzenie oddychania zgodnie z opinią badacza
  9. Wcześniejsze leczenie PENTHROX® w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Penthrox
Niska dawka metoksyfluranu
Lek: Metoksyfluran
Inhalator metoksyfluranu podczas ambulatoryjnej chirurgii estetycznej lub wypełniania skóry twarzy.
Inne nazwy:
  • Penthrox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Globalna ocena działania leków (gmp)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verso Surgery Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO00040577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj