Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka metoxyfluranu a ambulantní estetická chirurgie a výplň obličeje

3. května 2023 aktualizováno: Verso Surgery Centre

Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti nízké dávky methoxyfluranu (PENTHROX®) pro kontrolu bolesti během ambulantních estetických operací a injekcí výplní obličeje

Cílem studie je získat skutečné důkazy o účinnosti, bezpečnosti a dalších parametrech nízké dávky methoxyfluranu (PENTHROX®) v: estetických operacích (např. transplantace vlasů, horní blefaroplastika, otoplastika, lifting horního obočí a mentoplastika) a injekce výplní obličeje [např. kyselina hyaluronová (HA) a Sculptra®] v ambulantní estetické praxi. Půjde o otevřenou studii s celkem 60 pacienty, kteří podstoupí plánovanou ambulantní estetickou operaci nebo výplňovou injekci (30 pacientů v každé skupině).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0A3
        • Verso Surgery Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti při vědomí: ≥ 18 let
  2. Pacient je naplánován na ambulantní anesteziologický zákrok (např. transplantace vlasů, horní blefaroplastika, otoplastika, lifting horního obočí a mentoplastika) nebo injekce výplně obličeje (např. HA a Sculptra®).
  3. Pacient by měl porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Pacient je schopen dodržovat všechny požadavky a postupy studie a vyplnit požadované dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Změněná úroveň vědomí z jakékoli příčiny, včetně poranění hlavy, drog nebo alkoholu
  2. Klinicky významné poškození ledvin
  3. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo před porodem, včetně porodu
  4. Anamnéza jaterní dysfunkce po předchozím použití methoxyfluranu nebo jiných halogenovaných anestetik
  5. Hypersenzitivita na methoxyfluran nebo jiná halogenovaná anestetika nebo na butylhydroxytoluen
  6. Známá nebo geneticky náchylná k maligní hypertermii nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí u pacienta nebo příbuzných
  7. Klinicky zjevná nebo potenciální hemodynamická nestabilita podle názoru zkoušejícího
  8. Klinicky evidentní respirační porucha podle názoru zkoušejícího
  9. Předchozí léčba přípravkem PENTHROX® do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Penthrox
Nízká dávka methoxyfluranu
Lék: Methoxyfluran
Methoxyfluranový inhalátor při ambulantních estetických operacích nebo obličejových dermálních výplních.
Ostatní jména:
  • Penthrox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Globální hodnocení účinnosti léků (gmp)
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verso Surgery Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO00040577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Methoxyfluran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit