Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos metoxifluran och estetisk kirurgi inom öppenvård och ansiktsfyllmedel

3 maj 2023 uppdaterad av: Verso Surgery Centre

En öppen studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av lågdos metoxifluran (PENTHROX®) för smärtkontroll under estetiska operationer inom öppenvård och ansiktsfyllmedelsinjektioner

Syftet med studien är att generera verkliga bevis om effektiviteten, säkerheten och ytterligare parametrar för lågdos metoxifluran (PENTHROX®) i: estetiska operationer (t.ex. hårtransplantation, övre blepharoplasty, otoplasty, övre brynlyft och mentoplastik) och ansiktsfyllmedelsinjektioner [t.ex. hyaluronsyra (HA) och Sculptra®] i en estetisk poliklinik. Detta kommer att vara en öppen studie, med totalt 60 patienter som genomgår en planerad estetisk poliklinisk operation eller fillerinjektion (30 patienter i varje grupp).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 0A3
        • Verso Surgery Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter vid medvetande: ≥ 18 år
  2. Patienten är schemalagd för en poliklinisk anestesioperation (t. hårtransplantation, övre blepharoplasty, otoplasty, övre brynlyft och mentoplastik) eller en ansiktsfyllmedelsinjektion (t.ex. HA och Sculptra®).
  3. Patienten bör förstå studiens natur och ge skriftligt informerat samtycke
  4. Patienten kan följa alla studiekrav och procedurer och fylla i erforderliga frågeformulär

Exklusions kriterier:

  1. En förändrad medvetandenivå, på grund av någon orsak, inklusive huvudskada, droger eller alkohol
  2. Kliniskt signifikant nedsatt njurfunktion
  3. Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller peri partum, inklusive förlossning
  4. En historia av leverdysfunktion efter tidigare användning av metoxifluran eller andra halogenerade anestetika
  5. Överkänslighet mot metoxifluran eller andra halogenerade anestetika, eller mot butylerad hydroxitoluen
  6. Känd eller genetiskt mottaglig för malign hypertermi eller en historia av allvarliga biverkningar hos antingen patient eller släkting
  7. Kliniskt uppenbar eller potentiell hemodynamisk instabilitet enligt utredarens åsikt
  8. Kliniskt uppenbar andningsnedsättning enligt utredarens åsikt
  9. Tidigare behandling med PENTHROX® inom 3 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Penthrox
Lågdos metoxifluran
Läkemedel: Metoxifluran
Metoxifluraninhalator under estetisk kirurgi inom öppenvård eller ansiktsfyllmedel.
Andra namn:
  • Penthrox

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma patientnöjdhet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Global bedömning av läkemedelsprestanda (gmp)
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Verso Surgery Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO00040577

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera