Низкие дозы метоксифлурана и амбулаторная эстетическая хирургия и филлеры для лица
3 мая 2023 г. обновлено: Verso Surgery Centre
Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности низких доз метоксифлюрана (PENTHROX®) для контроля боли во время амбулаторных эстетических операций и инъекций филлеров в лицо
Целью исследования является получение реальных данных об эффективности, безопасности и дополнительных параметрах метоксифлурана в низких дозах (PENTHROX®) в эстетической хирургии (например, при хирургическом вмешательстве).
пересадка волос, верхняя блефаропластика, отопластика, подтяжка верхней брови и ментопластика) и инъекции филлеров для лица [например.
гиалуроновой кислоты (ГК) и Sculptra®] в амбулаторной эстетической практике.
Это будет открытое исследование, в котором примут участие 60 пациентов, перенесших плановую амбулаторную эстетическую операцию или инъекцию филлера (по 30 пациентов в каждой группе).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 0A3
- Verso Surgery Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в сознании: ≥ 18 лет
- Пациенту назначена амбулаторная анестезиологическая операция (например, трансплантация волос, верхняя блефаропластика, отопластика, подтяжка верхней брови и ментопластика) или инъекции филлеров в лицо (например, HA и Sculptra®).
- Пациент должен понимать характер исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент может соблюдать все требования и процедуры исследования и заполнять необходимые анкеты.
Критерий исключения:
- Измененный уровень сознания по любой причине, включая травму головы, наркотики или алкоголь
- Клинически значимая почечная недостаточность
- Женщины детородного возраста, беременные или родильницы, включая роды
- Дисфункция печени в анамнезе после предшествующего применения метоксифлурана или других галогенсодержащих анестетиков.
- Повышенная чувствительность к метоксифлурану или другим галогенсодержащим анестетикам или к бутилированному гидрокситолуолу.
- Известная или наследственная предрасположенность к злокачественной гипертермии или тяжелые побочные реакции в анамнезе у пациента или его родственников.
- Клинически очевидная или потенциальная гемодинамическая нестабильность по мнению исследователя
- Клинически выраженное нарушение дыхания по мнению исследователя
- Предшествующее лечение препаратом PENTHROX® в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пентрокс
Низкая доза метоксифлурана
|
Ингалятор метоксифлюрана во время амбулаторной эстетической хирургии или лицевых кожных наполнителей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Глобальная оценка эффективности лекарств (gmp)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00040577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .