Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose metoksyfluran og poliklinisk estetisk kirurgi og ansiktsfyll

3. mai 2023 oppdatert av: Verso Surgery Centre

En åpen studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til lavdose metoksyfluran (PENTHROX®) for smertekontroll under polikliniske estetiske operasjoner og ansiktsfyllinjeksjoner

Målet med studien er å generere bevis fra virkeligheten om effektiviteten, sikkerheten og tilleggsparametrene til lavdose metoksyfluran (PENTHROX®) i: estetiske operasjoner (f. hårtransplantasjon, øvre blefaroplastikk, otoplastikk, øvre brynløft og mentoplastikk) og ansiktsfyllinjeksjoner [f.eks. hyaluronsyre (HA) og Sculptra®] i en poliklinisk estetisk praksis. Dette vil være en åpen studie, med totalt 60 pasienter som skal gjennom en planlagt poliklinisk estetisk kirurgi eller fillerinjeksjon (30 pasienter i hver gruppe).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 0A3
        • Verso Surgery Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Jack Kolenda, MD, FRCS (C)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter ved bevissthet: ≥ 18 år
  2. Pasienten er planlagt for en poliklinisk anestesioperasjon (f. hårtransplantasjon, øvre blefaroplastikk, otoplastikk, øvre brynløft og mentoplastikk) eller en ansiktsfyllinjeksjon (f.eks. HA og Sculptra®).
  3. Pasienten bør forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke
  4. Pasienten er i stand til å følge alle studiekrav og prosedyrer og fylle ut nødvendige spørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Et endret bevissthetsnivå, på grunn av en hvilken som helst årsak, inkludert hodeskade, narkotika eller alkohol
  2. Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon
  3. Kvinner i fertil alder som er gravide eller peri partum, inkludert fødsel
  4. En historie med leverdysfunksjon etter tidligere bruk av metoksyfluran eller andre halogenerte anestetika
  5. Overfølsomhet overfor metoksyfluran eller andre halogenerte anestetika, eller overfor butylert hydroksytoluen
  6. Kjent eller genetisk mottakelig for ondartet hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten pasient eller pårørende
  7. Klinisk tydelig eller potensiell hemodynamisk ustabilitet i henhold til etterforskerens mening
  8. Klinisk tydelig åndedrettssvikt i henhold til etterforskerens mening
  9. Tidligere behandling med PENTHROX® innen 3 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Penthrox
Lavdose metoksyfluran
Legemiddel: Metoksyfluran
Metoksyfluran-inhalator under poliklinisk estetisk kirurgi eller ansiktsfiller.
Andre navn:
  • Penthrox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere pasienttilfredshet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Global vurdering av medisinytelse (gmp)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verso Surgery Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00040577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere