Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis methoxyfluran og ambulant æstetisk kirurgi og ansigtsfyldstof

3. maj 2023 opdateret af: Verso Surgery Centre

En åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis methoxyfluran (PENTHROX®) til smertekontrol under ambulante æstetiske operationer og ansigtsfyldningsinjektioner

Formålet med undersøgelsen er at generere beviser fra den virkelige verden om effektiviteten, sikkerheden og yderligere parametre af lavdosis methoxyfluran (PENTHROX®) i: æstetiske operationer (f. hårtransplantation, øvre blepharoplastik, otoplastik, øvre brynløft og mentoplastik) og ansigtsfiller-injektioner [f.eks. hyaluronsyre (HA) og Sculptra®] i en ambulant æstetisk praksis. Dette vil være et åbent studie, hvor i alt 60 patienter skal gennemgå en planlagt ambulant æstetisk operation eller fillerinjektion (30 patienter i hver gruppe).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 0A3
        • Verso Surgery Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter ved bevidsthed: ≥ 18 år
  2. Patienten er planlagt til en ambulant anæstesioperation (f. hårtransplantation, øvre blepharoplastik, otoplastik, øvre brynløft og mentoplastik) eller en ansigtsfyldningsinjektion (f.eks. HA og Sculptra®).
  3. Patienten skal forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
  4. Patienten er i stand til at følge alle undersøgelseskrav og procedurer og udfylde påkrævede spørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Et ændret bevidsthedsniveau på grund af en hvilken som helst årsag, herunder hovedskade, stoffer eller alkohol
  2. Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion
  3. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller peri partum, inklusive veer
  4. En historie med leverdysfunktion efter tidligere brug af methoxyfluran eller andre halogenerede anæstetika
  5. Overfølsomhed over for methoxyfluran eller andre halogenerede anæstetika eller over for butyleret hydroxytoluen
  6. Kendt eller genetisk modtagelig for malign hypertermi eller en historie med alvorlige bivirkninger hos enten patient eller pårørende
  7. Klinisk tydelig eller potentiel hæmodynamisk ustabilitet i henhold til efterforskerens udtalelse
  8. Klinisk tydelig åndedrætsnedsættelse i henhold til undersøgelsens udtalelse
  9. Forudgående behandling med PENTHROX® inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Penthrox
Lavdosis Methoxyfluran
Medicin: Methoxyfluran
Methoxyfluran-inhalator under ambulant æstetisk kirurgi eller ansigtsfyldstoffer.
Andre navne:
  • Penthrox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Global vurdering af medicinpræstation (gmp)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verso Surgery Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00040577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Methoxyfluran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner