Metoxiflurano em Baixa Dose e Cirurgia Estética e Preenchimento Facial Ambulatorial
3 de maio de 2023 atualizado por: Verso Surgery Centre
Um estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do metoxiflurano de baixa dosagem (PENTHROX®) para o controle da dor durante cirurgias estéticas ambulatoriais e injeções de preenchimento facial
O objetivo do estudo é gerar evidências do mundo real sobre a eficácia, segurança e parâmetros adicionais de metoxiflurano de baixa dose (PENTHROX®) em: cirurgias estéticas (ex.
transplante de cabelo, blefaroplastia superior, otoplastia, elevação da sobrancelha superior e mentoplastia) e injeções de preenchimento facial [por exemplo.
ácido hialurônico (AH) e Sculptra®] em uma prática estética ambulatorial.
Este será um estudo aberto, com um total de 60 pacientes submetidos a uma cirurgia estética ambulatorial planejada ou injeção de preenchimento (30 pacientes em cada grupo).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jack Kolenda, MD
- Número de telefone: 2 905-849-7560
- E-mail: info@versosurgery.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 0A3
- Verso Surgery Centre
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Contato:
- Nedine Uweis
- Número de telefone: 2 9058497560
- E-mail: nedine@versosurgery.ca
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Contato:
- Nancy Turcott
- Número de telefone: 2 9058497560
- E-mail: info@versosurgery.ca
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Investigador principal:
- Dr. Jack Kolenda, MD, FRCS (C)
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos conscientes: ≥ 18 anos de idade
- O paciente está agendado para uma cirurgia anestésica ambulatorial (p. transplante de cabelo, blefaroplastia superior, otoplastia, elevação da sobrancelha superior e mentoplastia) ou uma injeção de preenchimento facial (ex. HA e Sculptra®).
- O paciente deve entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente é capaz de seguir todos os requisitos e procedimentos do estudo e preencher os questionários necessários
Critério de exclusão:
- Um nível alterado de consciência, devido a qualquer causa, incluindo traumatismo craniano, drogas ou álcool
- Insuficiência renal clinicamente significativa
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou no período periparto, incluindo trabalho de parto
- História de disfunção hepática após uso prévio de metoxiflurano ou outros anestésicos halogenados
- Hipersensibilidade ao metoxiflurano ou a outros anestésicos halogenados ou ao hidroxitolueno butilado
- Conhecido ou geneticamente suscetível a hipertermia maligna ou histórico de reações adversas graves em pacientes ou parentes
- Instabilidade hemodinâmica clinicamente evidente ou potencial de acordo com a opinião do investigador
- Comprometimento respiratório clinicamente evidente de acordo com a opinião do investigador
- Tratamento prévio com PENTHROX® dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Penthrox
Metoxiflurano de Baixa Dose
|
Inalador de metoxiflurano durante cirurgia estética ambulatorial ou preenchimento dérmico facial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Avaliação global de desempenho de medicamentos (gmp)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00040577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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