Méthoxyflurane à faible dose et chirurgie esthétique ambulatoire et remplissage facial
3 mai 2023 mis à jour par: Verso Surgery Centre
Une étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du méthoxyflurane à faible dose (PENTHROX®) pour le contrôle de la douleur pendant les chirurgies esthétiques ambulatoires et les injections de remplissage facial
L'objectif de l'étude est de générer des preuves concrètes sur l'efficacité, la sécurité et des paramètres supplémentaires du méthoxyflurane à faible dose (PENTHROX®) dans : les chirurgies esthétiques (par ex.
greffe de cheveux, blépharoplastie supérieure, otoplastie, lifting des sourcils supérieurs et mentoplastie) et injections de comblement facial [par ex.
acide hyaluronique (HA) et Sculptra®] dans un cabinet esthétique ambulatoire.
Il s'agira d'une étude en ouvert, avec un total de 60 patients subissant une chirurgie esthétique ambulatoire planifiée ou une injection de produit de comblement (30 patients dans chaque groupe).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 0A3
- Verso Surgery Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes conscients : ≥ 18 ans
- Le patient est programmé pour une chirurgie anesthésique ambulatoire (par ex. greffe de cheveux, blépharoplastie supérieure, otoplastie, lifting des sourcils supérieurs et mentoplastie) ou une injection de comblement facial (par ex. HA et Sculptra®).
- Le patient doit comprendre la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient est capable de suivre toutes les exigences et procédures de l'étude et de remplir les questionnaires requis
Critère d'exclusion:
- Un niveau de conscience altéré, quelle qu'en soit la cause, y compris une blessure à la tête, des drogues ou de l'alcool
- Insuffisance rénale cliniquement significative
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou en période de péri-partum, y compris le travail
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique après une utilisation antérieure de méthoxyflurane ou d'autres anesthésiques halogénés
- Hypersensibilité au méthoxyflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés, ou à l'hydroxytoluène butylé
- Hyperthermie maligne connue ou génétiquement sensible ou antécédents d'effets indésirables graves chez le patient ou ses proches
- Instabilité hémodynamique cliniquement évidente ou potentielle selon l'avis de l'investigateur
- Insuffisance respiratoire cliniquement évidente selon l'avis de l'investigateur
- Traitement antérieur par PENTHROX® dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Penthrox
Méthoxyflurane à faible dose
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Inhalateur de méthoxyflurane lors d'une chirurgie esthétique ambulatoire ou d'un produit de comblement facial.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la satisfaction des patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Évaluation globale de la performance des médicaments (gmp)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00040577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .